Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность DEB-BACE в сочетании с ингибиторами PD-1 при НМРЛ стадии II/III с неэффективностью стандартного лечения

8 января 2024 г. обновлено: The Central Hospital of Lishui City

Эффективность и безопасность DEB-BACE в сочетании с ингибиторами PD-1 при НМРЛ стадии II/III с неэффективностью стандартного лечения: проспективное многоцентровое рандомизированное открытое клиническое исследование с двумя группами

Это исследование является проспективным, многоцентровым, рандомизированным, открытым, двойным клиническим исследованием. Все подходящие пациенты были случайным образом распределены в группу лечения DEB-BACE в сочетании с ингибитором PD-1 (синдилизумаб) (тестовая группа) и группу лечения DEB-BACE (контрольная группа) для изучения эффективности и безопасности комбинированной терапии на стадии II/III. НМРЛ с неэффективностью стандартного лечения или непереносимостью пациентов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

98

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jianfei Tu, DR.
  • Номер телефона: +8613646782878
  • Электронная почта: jianfei1133@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет, без ограничений по полу.
  • Согласно Диагностике и лечению первичного рака легкого (издание 2018 г.), немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) был диагностирован с помощью гистопатологии.
  • Стадия метастазирования в опухолевые узлы (TNM) II-III.
  • В соответствии с рекомендациями Национальной комплексной сети по борьбе с раком (NCCN) пациенты, которые не прошли, отказались или не подходили для стандартного лечения (хирургическое, химиолучевое, таргетное) после консультации.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), оценка состояния работоспособности (PS) ≤ 2.
  • Расчетное время выживания составляет более 3 месяцев.
  • Пациент подписал информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациент ранее получал интервенционное лечение [имплантация йодного семени, абляция, бронхиальная артериальная химиоэмболизация (BACE) терапия] или получал иммунотерапию во время стандартного лечения первой линии.
  • Больной сопровождается другими злокачественными опухолями и не лечился.
  • Лейкоциты < 3×10*9/л, абсолютное значение нейтрофилов < 1,5×10*9/л, соотношение нейтрофилов/лимфоцитов ≥ 3, количество тромбоцитов < 50×10*9/л, концентрация гемоглобина < 90 г/л .
  • Дисфункция печени и почек (креатинин > 176,8 мкмоль/л; аспартатаминотрансфераза (АСТ) и/или аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 2 раз выше верхней границы нормы).
  • Некорригируемая коагулопатия или активное кровохарканье.
  • Больному с активной инфекцией требуется лечение антибиотиками.
  • У пациента неконтролируемая гипертония, диабет и сердечно-сосудистые заболевания с явными симптомами.
  • Аллергия на контрастные вещества.
  • Женщины с беременностью или лактацией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа комбинированного лечения
Для лечения использовали химиоэмболизацию бронхиальных артерий шариками с лекарственным покрытием в сочетании с ингибитором белка программируемой клеточной смерти 1.
Процедура: Химиоэмболизация бронхиальных артерий гранулами с лекарственным покрытием
При химиоэмболизации бронхиальных артерий с помощью гранул с лекарственным покрытием обычно используется платиносодержащая двухкомпонентная химиотерапия «платина» (цисплатин, карбоплатин, недаплатин), а микросферы с лекарственным покрытием могут быть загружены винорелбином, гемцитабином, иринотом Канга, ралтитрекседом. Доза химиотерапевтических препаратов установлена ​​на уровне 75 мг/м2 платины, а доза химиотерапии через катетерную инфузию снижена на 25%. Доза лекарственного препарата составляет винорелбин 25 мг/м2, гемцитабин обычно 1000 мг/м2, иринотекан 80 мг/м2, ралтитрексед 4 мг. Сначала проводили перфузию химиотерапией, а затем эмболизацию микросферами, нагруженными лекарством, до тех пор, пока кровоток в артерии, питающей опухоль, не замедлился и не приблизился к стагнации. Количество процедур DEB-BACE определяется исследователем и назначается по мере необходимости в зависимости от состояния пациента, обычно 1-2 раза с интервалом 28±10 дней.
Лекарство: Ингибитор белка запрограммированной клеточной смерти 1
Фиксацию ингибитора белка программируемой гибели клеток 1 обрабатывали синтилимабом (Xinda Biopharmaceutical Co., Ltd.). Его вводят внутривенно, рекомендуемая доза составляет 200 мг один раз в 21 день. Лекарство будет действовать в течение двух лет, пока не произойдет прогрессирование заболевания или непереносимая токсичность. Во время иммунотерапии замена иммунодепрессантов не производится и доза не корректируется.
Активный компаратор: Группа одиночного лечения
Лечение химиоэмболизацией бронхиальных артерий только с гранулами с лекарственным покрытием.
Процедура: Химиоэмболизация бронхиальных артерий гранулами с лекарственным покрытием
При химиоэмболизации бронхиальных артерий с помощью гранул с лекарственным покрытием обычно используется платиносодержащая двухкомпонентная химиотерапия «платина» (цисплатин, карбоплатин, недаплатин), а микросферы с лекарственным покрытием могут быть загружены винорелбином, гемцитабином, иринотом Канга, ралтитрекседом. Доза химиотерапевтических препаратов установлена ​​на уровне 75 мг/м2 платины, а доза химиотерапии через катетерную инфузию снижена на 25%. Доза лекарственного препарата составляет винорелбин 25 мг/м2, гемцитабин обычно 1000 мг/м2, иринотекан 80 мг/м2, ралтитрексед 4 мг. Сначала проводили перфузию химиотерапией, а затем эмболизацию микросферами, нагруженными лекарством, до тех пор, пока кровоток в артерии, питающей опухоль, не замедлился и не приблизился к стагнации. Количество процедур DEB-BACE определяется исследователем и назначается по мере необходимости в зависимости от состояния пациента, обычно 1-2 раза с интервалом 28±10 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Время от регистрации до прогрессирования опухоли или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, измеряется в «месяцах» и оценивается до 2 лет.
Наиболее распространенная первичная конечная точка в исследованиях рака.
Время от регистрации до прогрессирования опухоли или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, измеряется в «месяцах» и оценивается до 2 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность общего ответа
Временное ограничение: Время от первой оценки опухоли как полной ремиссии или частичной ремиссии до первой оценки как прогрессирования заболевания или смерти от любой причины оценивается до 12 месяцев.
Индекс оценки клинической эффективности противоопухолевых препаратов.
Время от первой оценки опухоли как полной ремиссии или частичной ремиссии до первой оценки как прогрессирования заболевания или смерти от любой причины оценивается до 12 месяцев.
Общая выживаемость
Временное ограничение: Время от рандомизации до смерти от любой причины в «месяцах» оценивается до 2 лет. Для пациентов, которые все еще живы на момент анализа данных, ОВ рассчитывается на основе даты, когда в последний раз известно, что пациент жив.
Лучшая конечная точка эффективности в клинических испытаниях рака.
Время от рандомизации до смерти от любой причины в «месяцах» оценивается до 2 лет. Для пациентов, которые все еще живы на момент анализа данных, ОВ рассчитывается на основе даты, когда в последний раз известно, что пациент жив.
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: Доля пациентов, достигших полной ремиссии (CR) или частичной ремиссии (PR) в соответствии с критериями mRECIST, оцененными до 12 месяцев.
Индекс оценки клинической эффективности противоопухолевых препаратов.
Доля пациентов, достигших полной ремиссии (CR) или частичной ремиссии (PR) в соответствии с критериями mRECIST, оцененными до 12 месяцев.
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: Доля пациентов с полной ремиссией (CR), частичной ремиссией (PR) и стабильным заболеванием (SD) в соответствии с критериями mRECIST, оцененными до 12 месяцев.
Индекс оценки клинической эффективности противоопухолевых препаратов.
Доля пациентов с полной ремиссией (CR), частичной ремиссией (PR) и стабильным заболеванием (SD) в соответствии с критериями mRECIST, оцененными до 12 месяцев.
Время до неизлечимой прогрессии опухоли
Временное ограничение: Временной интервал между рандомизацией и прогрессированием опухоли, при котором пациенты не могут в дальнейшем получать лечение, оценивается до 12 мес.
Конечная точка исследования противоопухолевого препарата.
Временной интервал между рандомизацией и прогрессированием опухоли, при котором пациенты не могут в дальнейшем получать лечение, оценивается до 12 мес.
Биомаркеры опухоли
Временное ограничение: От предварительной процедуры до каждого последующего наблюдения, оцененного до 2 лет.
карциноэмбриональный антиген, углеводный антиген 125, плоскоклеточный рак и т. д.
От предварительной процедуры до каждого последующего наблюдения, оцененного до 2 лет.
Оценка Восточной кооперативной онкологической группы
Временное ограничение: От предварительной процедуры до каждого последующего наблюдения, оцененного до 2 лет.
Оценка состояния работоспособности пациента делится на 6 баллов. Самая низкая оценка – 0, высшая – 5. Физическое состояние пациента ухудшается по мере повышения класса.
От предварительной процедуры до каждого последующего наблюдения, оцененного до 2 лет.
Частота рецидивов кровохарканья
Временное ограничение: С даты рандомизации до каждого последующего наблюдения, оцененного до 2 лет.
Снова возникает кровохарканье
С даты рандомизации до каждого последующего наблюдения, оцененного до 2 лет.
Качество жизни Анкета-Основная оценка
Временное ограничение: С даты рандомизации до каждого последующего наблюдения, оцененного до 2 лет.
Европейская организация по исследованию и лечению рака Оценка качества жизни Questionare-Core. Все пункты и подшкалы были преобразованы от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывали на лучшее общее качество жизни.
С даты рандомизации до каждого последующего наблюдения, оцененного до 2 лет.
Частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: С даты рандомизации до каждого последующего наблюдения, оцененного до 2 лет.
Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE), версия 5.0
С даты рандомизации до каждого последующего наблюдения, оцененного до 2 лет.
Оценка боли
Временное ограничение: С даты рандомизации до каждого последующего наблюдения, оцененного до 2 лет.
Визуальная аналоговая шкала/оценка. Инструмент представляет собой бегущую линейку длиной 10 см с 11 шкалами от 0 до 10. 0 баллов означает отсутствие боли, а 10 баллов – нестерпимую боль. Чем выше балл, тем сильнее боль.
С даты рандомизации до каждого последующего наблюдения, оцененного до 2 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Central Hospital of Lishui City

Соавторы

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Zhejiang University
Jiangxi Chest Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Xihui Ying, MD., The Central Hospital of Lishui City

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZJLS-KLDMIR-21002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

План статистического анализа, форма информированного согласия и отчет о клиническом исследовании могут быть переданы другим исследователям.

Сроки обмена IPD

В течение шести месяцев после завершения судебного разбирательства.

Критерии совместного доступа к IPD

Общие данные недоступны для загрузки, их можно только просматривать. Для загрузки данных необходимо связаться с исследователями.

Общие данные не предоставляют никакой личной информации участников.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться