Eficácia e segurança de DEB-BACE combinado com inibidores de PD-1 em estágio II/III NSCLC com falha no tratamento padrão
8 de janeiro de 2024 atualizado por: The Central Hospital of Lishui City
Eficácia e segurança de DEB-BACE combinado com inibidores de PD-1 em estágio II/III NSCLC com falha no tratamento padrão: um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, aberto, de braço duplo
Este estudo é um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, aberto e de braço duplo.
Todos os pacientes elegíveis foram designados aleatoriamente para DEB-BACE combinado com grupo de tratamento com inibidor de PD-1 (Sindilizumabe) (grupo de teste) e grupo de tratamento com DEB-BACE (grupo de controle), para explorar a eficácia e segurança da terapia de combinação para estágio II/III NSCLC com falha no tratamento padrão ou pacientes intoleráveis.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
98
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jianfei Tu, DR.
- Número de telefone: +8613646782878
- E-mail: jianfei1133@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos, sem limite de gênero.
- De acordo com o Diagnóstico e Tratamento do Câncer de Pulmão Primário (edição de 2018), o câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) foi diagnosticado por histopatologia.
- O estadiamento da metástase do nódulo tumoral (TNM) é II-III.
- De acordo com as diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN), os pacientes que falharam, recusaram ou não eram adequados para o tratamento padrão (cirurgia, quimiorradioterapia, direcionado) após a consulta.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), Pontuação do Status de Desempenho (PS) ≤ 2.
- O tempo estimado de sobrevivência é superior a 3 meses.
- O paciente assinou o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- O paciente recebeu anteriormente terapia intervencionista [implantação de semente de iodo, ablação, terapia de quimioembolização arterial brônquica (BACE)] ou recebeu imunoterapia durante o tratamento padrão de primeira linha.
- A paciente vinha acompanhada de outros tumores malignos e não havia sido curada.
- Glóbulos brancos < 3×10*9/L, valor absoluto de neutrófilos < 1,5×10*9/L, razão neutrófilo/linfócito ≥ 3, contagem de plaquetas < 50×10*9/L, concentração de hemoglobina < 90 g/L .
- Disfunção hepática e renal (creatinina > 176,8 μmol/L; aspartato aminotransferase (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT) > 2 vezes o limite superior do normal).
- Coagulopatia incorrigível ou hemoptise ativa.
- Paciente com infecções ativas requer tratamento com antibióticos.
- O paciente tem hipertensão incontrolável, diabetes e doença cardiovascular com sintomas óbvios.
- Alergia a agentes de contraste.
- Mulheres com gravidez ou lactação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Tratamento Combinado
A quimioembolização arterial brônquica com grânulos farmacológicos combinada com o Inibidor da Proteína 1 da Morte Celular Programada foi usada para o tratamento.
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A quimioembolização arterial brônquica com grânulos farmacológicos geralmente usa quimioterapia de dois medicamentos contendo platina "tratamento combinado de platina (cisplatina, carboplatina, nedaplatina) e microesferas carregadas com drogas podem ser carregadas com vinorelbina, gemcitabina, irinote Kang, raltitrexed.
A dose de quimioterápicos é fixada em 75mg/m2 de platina, e a dose de quimioterápicos por infusão por cateter é reduzida em 25%.
A dose de drogas carregadas com drogas é vinorelbina 25mg/m2, gemcitabina geralmente 1000mg/m2, irinotecano 80mg/m2, raltitrexed 4mg.
A quimioterapia foi perfundida primeiro, seguida de embolização com microesferas carregadas com drogas, até que o fluxo sanguíneo na artéria que irriga o tumor diminuísse e se aproximasse da estagnação.
O número de tratamentos com DEB-BACE é determinado pelo investigador e administrado conforme a necessidade de acordo com a condição do paciente, geralmente 1-2 vezes, com intervalo de 28±10 dias.
A fixação do inibidor da proteína 1 da morte celular programada foi tratada com sintilimab (Xinda Biopharmaceutical Co., Ltd.).
É administrado por infusão intravenosa, sendo a dose recomendada de 200 mg, uma vez a cada 21 dias.
A medicação durará dois anos até que ocorra progressão da doença ou toxicidade intolerável.
Durante a imunoterapia, os agentes imunossupressores não serão substituídos e a dose não será ajustada.
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Comparador Ativo: Grupo de tratamento único
Receba apenas tratamento de quimioembolização arterial brônquica com grânulos eluidores de drogas.
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A quimioembolização arterial brônquica com grânulos farmacológicos geralmente usa quimioterapia de dois medicamentos contendo platina "tratamento combinado de platina (cisplatina, carboplatina, nedaplatina) e microesferas carregadas com drogas podem ser carregadas com vinorelbina, gemcitabina, irinote Kang, raltitrexed.
A dose de quimioterápicos é fixada em 75mg/m2 de platina, e a dose de quimioterápicos por infusão por cateter é reduzida em 25%.
A dose de drogas carregadas com drogas é vinorelbina 25mg/m2, gemcitabina geralmente 1000mg/m2, irinotecano 80mg/m2, raltitrexed 4mg.
A quimioterapia foi perfundida primeiro, seguida de embolização com microesferas carregadas com drogas, até que o fluxo sanguíneo na artéria que irriga o tumor diminuísse e se aproximasse da estagnação.
O número de tratamentos com DEB-BACE é determinado pelo investigador e administrado conforme a necessidade de acordo com a condição do paciente, geralmente 1-2 vezes, com intervalo de 28±10 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: O tempo desde a inscrição até a progressão do tumor ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, medido em "meses", avaliado em até 2 anos.
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O endpoint primário mais comum em ensaios de câncer.
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O tempo desde a inscrição até a progressão do tumor ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, medido em "meses", avaliado em até 2 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da resposta geral
Prazo: Tempo desde a primeira avaliação do tumor como remissão completa ou remissão parcial até a primeira avaliação como progressão da doença ou óbito por qualquer causa, avaliado até 12 meses.
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Índice de avaliação da eficácia clínica de drogas anticancerígenas.
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Tempo desde a primeira avaliação do tumor como remissão completa ou remissão parcial até a primeira avaliação como progressão da doença ou óbito por qualquer causa, avaliado até 12 meses.
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Sobrevivência geral
Prazo: Tempo desde a randomização até o óbito por qualquer causa, em "meses", avaliado até 2 anos. Para pacientes que ainda estão vivos no momento da análise dos dados, a OS é calculada com base na data em que o paciente está vivo pela última vez.
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O melhor endpoint de eficácia em ensaios clínicos de câncer.
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Tempo desde a randomização até o óbito por qualquer causa, em "meses", avaliado até 2 anos. Para pacientes que ainda estão vivos no momento da análise dos dados, a OS é calculada com base na data em que o paciente está vivo pela última vez.
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Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Proporção de pacientes que atingiram remissão completa (CR) ou remissão parcial (PR) de acordo com os critérios mRECIST, avaliados até 12 meses.
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Índice de avaliação da eficácia clínica de drogas anticancerígenas.
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Proporção de pacientes que atingiram remissão completa (CR) ou remissão parcial (PR) de acordo com os critérios mRECIST, avaliados até 12 meses.
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Taxa de Controle de Doenças
Prazo: Proporção de pacientes com remissão completa (CR), remissão parcial (PR) e doença estável (SD) de acordo com os critérios do mRECIST, avaliados até 12 meses.
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Índice de avaliação da eficácia clínica de drogas anticancerígenas.
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Proporção de pacientes com remissão completa (CR), remissão parcial (PR) e doença estável (SD) de acordo com os critérios do mRECIST, avaliados até 12 meses.
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Tempo para progressão intratável do tumor
Prazo: O intervalo de tempo entre a randomização até a progressão do tumor em que os pacientes não podem mais receber tratamento, avaliado em até 12 meses.
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Ponto final do ensaio de drogas antitumorais.
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O intervalo de tempo entre a randomização até a progressão do tumor em que os pacientes não podem mais receber tratamento, avaliado em até 12 meses.
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Biomarcadores tumorais
Prazo: Do pré-procedimento a cada tempo de acompanhamento, avaliado até 2 anos.
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antígeno carcinoembrionário, antígeno carboidrato 125, carcinoma de células escamosas, etc
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Do pré-procedimento a cada tempo de acompanhamento, avaliado até 2 anos.
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Pontuação do Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental
Prazo: Do pré-procedimento a cada tempo de acompanhamento, avaliado até 2 anos.
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A pontuação do status de desempenho do paciente é dividida em 6 graus.
A nota mais baixa é 0 e a nota mais alta é 5.
O estado físico do paciente se deteriora à medida que o grau aumenta.
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Do pré-procedimento a cada tempo de acompanhamento, avaliado até 2 anos.
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Taxa de recorrência de hemoptise
Prazo: Desde a data de randomização até cada tempo de acompanhamento, avaliado até 2 anos.
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Hemoptise ocorre novamente
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Desde a data de randomização até cada tempo de acompanhamento, avaliado até 2 anos.
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Qualidade de vida Questionare-Core score
Prazo: Desde a data de randomização até cada tempo de acompanhamento, avaliado até 2 anos.
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Pontuação do questionário de qualidade de vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer.
Todos os itens e subescalas foram convertidos de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida geral.
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Desde a data de randomização até cada tempo de acompanhamento, avaliado até 2 anos.
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A incidência de eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Desde a data de randomização até cada tempo de acompanhamento, avaliado até 2 anos.
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Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) Versão 5.0
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Desde a data de randomização até cada tempo de acompanhamento, avaliado até 2 anos.
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Avaliação da dor
Prazo: Desde a data de randomização até cada tempo de acompanhamento, avaliado até 2 anos.
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Escala/Pontuação Visual Analógica. A ferramenta é uma régua itinerante de 10 cm de comprimento com 11 escalas de 0 a 10.
Uma pontuação de 0 significa ausência de dor e uma pontuação de 10 significa dor insuportável.
Quanto maior a pontuação, mais intensa a dor.
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Desde a data de randomização até cada tempo de acompanhamento, avaliado até 2 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Xihui Ying, MD., The Central Hospital of Lishui City
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
Outros números de identificação do estudo
- ZJLS-KLDMIR-21002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Plano de análise estatística, formulário de consentimento informado e relatório de estudo clínico podem ser compartilhados com outros pesquisadores.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dentro de seis meses após a conclusão do julgamento.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados compartilhados não estão disponíveis para download, mas apenas para navegação. Para baixar os dados, você deve entrar em contato com os pesquisadores.
Os dados compartilhados não fornecem nenhuma informação privada dos participantes.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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