표준 치료 실패가 있는 2기/3기 NSCLC에서 PD-1 억제제와 병용한 DEB-BACE의 효능 및 안전성
2024년 1월 8일 업데이트: The Central Hospital of Lishui City
표준 치료 실패가 있는 2기/3기 NSCLC에서 PD-1 억제제와 병용한 DEB-BACE의 효능 및 안전성: 전향적, 다기관, 무작위, 개방, 이중군 임상 시험
이 연구는 전향적, 다기관, 무작위, 개방형, 이중 암 임상 연구입니다.
적격한 모든 환자를 PD-1 억제제(Sindilizumab)와 병용한 DEB-BACE 치료군(시험군) 및 DEB-BACE 치료군(대조군)에 무작위로 배정하여 II/III기에 대한 병용 요법의 효능 및 안전성을 조사했습니다. 표준 치료 실패 또는 견딜 수 없는 환자가 있는 NSCLC.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
98
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jianfei Tu, DR.
- 전화번호: +8613646782878
- 이메일: jianfei1133@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상, 성별 제한 없음.
- 원발성 폐암 진단 및 치료(2018년판)에 따르면 비소세포폐암(NSCLC)은 조직병리학으로 진단됐다.
- 종양 노드 전이(TNM) 병기는 II-III입니다.
- NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인에 따르면 상담 후 표준 치료(수술, 화학방사선요법, 표적치료)에 실패했거나 거부했거나 적합하지 않은 환자를 대상으로 한다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG), 수행 상태(PS) 점수 ≤ 2.
- 예상 생존 기간은 3개월 이상입니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 환자는 이전에 중재적 요법[요오드 종자 이식, 절제, 기관지 동맥 화학색전술(BACE) 요법]을 받았거나 1차 표준 치료 동안 면역 요법을 받았다.
- 환자는 다른 악성 종양을 동반했으며 치료되지 않았습니다.
- 백혈구 < 3×10*9/L, 호중구 절대값 < 1.5×10*9/L, 호중구/림프구 비율 ≥ 3, 혈소판 수 < 50×10*9/L, 헤모글로빈 농도 < 90 g/L .
- 간 및 신장 기능 장애(크레아티닌 > 176.8 μmol/L; 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및/또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 정상 상한치의 2배).
- 교정 불가능한 응고병증 또는 활동성 객혈.
- 활동성 감염 환자는 항생제 치료가 필요합니다.
- 환자는 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병 및 명백한 증상이 있는 심혈관 질환이 있습니다.
- 조영제에 대한 알레르기.
- 임신 또는 수유중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 병용 치료군
약물 용출 비드 프로그램화된 세포 사멸 단백질 1 억제제와 결합된 기관지 동맥 화학색전술을 치료에 사용했습니다.
|
약물 용출 비드 기관지동맥 화학색전술은 일반적으로 백금 함유 2제 화학요법 "백금(시스플라틴, 카보플라틴, 네다플라틴) 병용 치료를 사용하며, 약물 탑재 마이크로스피어에는 비노렐빈, 젬시타빈, 이리노테강, 랄티트렉시드를 탑재할 수 있다.
화학요법 약물의 투여량은 백금 75mg/m2으로 정하고, 카테터 주입을 통한 화학요법 투여량은 25% 감소한다.
약물 적재 약물의 용량은 비노렐빈 25mg/m2, 젬시타빈 일반적으로 1000mg/m2, 이리노테칸 80mg/m2, 랄티트렉시드 4mg입니다.
화학요법을 먼저 관류한 다음, 종양에 공급하는 동맥의 혈류가 느려지고 정체에 접근할 때까지 약물이 적재된 미세구로 색전술을 실시했습니다.
DEB-BACE 치료 횟수는 연구자가 결정하며 환자의 상태에 따라 필요에 따라 28±10일 간격으로 보통 1~2회 시행한다.
프로그램화된 세포 사멸 단백질 1 억제제 고정은 신틸리맙(Xinda Biopharmaceutical Co., Ltd.)으로 처리하였다.
정맥주입으로 투여하며 권장용량은 200mg으로 21일에 1회 투여한다.
이 약은 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 발생할 때까지 2년 동안 지속됩니다.
면역 요법 중에는 면역 억제제를 교체하지 않으며 용량을 조정하지 않습니다.
|
|
활성 비교기: 단일 치료 그룹
약물 용출 비드 기관지 동맥 화학 색전술 치료 만 받으십시오.
|
약물 용출 비드 기관지동맥 화학색전술은 일반적으로 백금 함유 2제 화학요법 "백금(시스플라틴, 카보플라틴, 네다플라틴) 병용 치료를 사용하며, 약물 탑재 마이크로스피어에는 비노렐빈, 젬시타빈, 이리노테강, 랄티트렉시드를 탑재할 수 있다.
화학요법 약물의 투여량은 백금 75mg/m2으로 정하고, 카테터 주입을 통한 화학요법 투여량은 25% 감소한다.
약물 적재 약물의 용량은 비노렐빈 25mg/m2, 젬시타빈 일반적으로 1000mg/m2, 이리노테칸 80mg/m2, 랄티트렉시드 4mg입니다.
화학요법을 먼저 관류한 다음, 종양에 공급하는 동맥의 혈류가 느려지고 정체에 접근할 때까지 약물이 적재된 미세구로 색전술을 실시했습니다.
DEB-BACE 치료 횟수는 연구자가 결정하며 환자의 상태에 따라 필요에 따라 28±10일 간격으로 보통 1~2회 시행한다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존
기간: 등록부터 종양 진행 또는 임의의 원인으로 인한 사망까지의 시간(둘 중 먼저 발생한 시간)은 "개월" 단위로 측정되며 최대 2년으로 평가됩니다.
|
암 임상시험에서 가장 일반적인 1차 종점.
|
등록부터 종양 진행 또는 임의의 원인으로 인한 사망까지의 시간(둘 중 먼저 발생한 시간)은 "개월" 단위로 측정되며 최대 2년으로 평가됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 응답 기간
기간: 종양이 완전 관해 또는 부분 관해로 처음 평가된 시점부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 처음 평가된 시점까지의 시간으로 최대 12개월까지 평가됩니다.
|
항암제의 임상적 효능 평가지표.
|
종양이 완전 관해 또는 부분 관해로 처음 평가된 시점부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 처음 평가된 시점까지의 시간으로 최대 12개월까지 평가됩니다.
|
|
전반적인 생존
기간: 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간("개월"), 최대 2년 평가. 데이터 분석 시점에 아직 살아있는 환자의 경우 생존이 마지막으로 확인된 날짜를 기준으로 OS가 계산됩니다.
|
암 임상 시험에서 최고의 효능 종점.
|
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간("개월"), 최대 2년 평가. 데이터 분석 시점에 아직 살아있는 환자의 경우 생존이 마지막으로 확인된 날짜를 기준으로 OS가 계산됩니다.
|
|
객관적 응답률
기간: 최대 12개월 동안 평가된 mRECIST 기준에 따라 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 달성한 환자의 비율.
|
항암제의 임상적 효능 평가지표.
|
최대 12개월 동안 평가된 mRECIST 기준에 따라 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 달성한 환자의 비율.
|
|
질병관리율
기간: 최대 12개월 동안 평가된 mRECIST 기준에 따른 완전 관해(CR), 부분 관해(PR) 및 안정 질환(SD)이 있는 환자의 비율.
|
항암제의 임상적 효능 평가지표.
|
최대 12개월 동안 평가된 mRECIST 기준에 따른 완전 관해(CR), 부분 관해(PR) 및 안정 질환(SD)이 있는 환자의 비율.
|
|
치료할 수 없는 종양 진행까지의 시간
기간: 환자가 더 이상 치료를 받을 수 없는 종양 진행까지 무작위 배정 사이의 시간 간격으로 최대 12개월까지 평가됩니다.
|
항암제 임상의 종점.
|
환자가 더 이상 치료를 받을 수 없는 종양 진행까지 무작위 배정 사이의 시간 간격으로 최대 12개월까지 평가됩니다.
|
|
종양 바이오마커
기간: 사전 절차부터 모든 추적 시간까지 최대 2년까지 평가됩니다.
|
암배아항원, 탄수화물항원125, 편평상피암 등
|
사전 절차부터 모든 추적 시간까지 최대 2년까지 평가됩니다.
|
|
Eastern Cooperative Oncology Group 점수
기간: 사전 절차부터 모든 추적 시간까지 최대 2년까지 평가됩니다.
|
환자의 수행 상태 점수는 6등급으로 나뉩니다.
가장 낮은 등급은 0이고 가장 높은 등급은 5입니다.
환자의 신체 상태는 등급이 올라갈수록 악화됩니다.
|
사전 절차부터 모든 추적 시간까지 최대 2년까지 평가됩니다.
|
|
객혈의 재발률
기간: 무작위배정 날짜부터 모든 후속 조치 시간까지, 최대 2년까지 평가됩니다.
|
객혈이 다시 발생합니다
|
무작위배정 날짜부터 모든 후속 조치 시간까지, 최대 2년까지 평가됩니다.
|
|
삶의 질 Questionare-핵심 점수
기간: 무작위배정 날짜부터 모든 후속 조치 시간까지, 최대 2년까지 평가됩니다.
|
암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구 삶의 질 Questionare-Core 점수.
모든 항목과 하위 척도는 0에서 100으로 변환되었으며 점수가 높을수록 전반적인 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
|
무작위배정 날짜부터 모든 후속 조치 시간까지, 최대 2년까지 평가됩니다.
|
|
부작용 및 심각한 부작용 발생률
기간: 무작위배정 날짜부터 모든 후속 조치 시간까지, 최대 2년까지 평가됩니다.
|
부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0
|
무작위배정 날짜부터 모든 후속 조치 시간까지, 최대 2년까지 평가됩니다.
|
|
통증 평가
기간: 무작위배정 날짜부터 모든 후속 조치 시간까지, 최대 2년까지 평가됩니다.
|
Visual Analogue Scale/Score. 이 도구는 0~10 범위의 11가지 눈금이 있는 10cm 길이의 이동 눈금자입니다.
0점은 통증이 없음을 의미하고 10점은 견딜 수 없는 통증을 의미합니다.
점수가 높을수록 통증이 더 심한 것입니다.
|
무작위배정 날짜부터 모든 후속 조치 시간까지, 최대 2년까지 평가됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Xihui Ying, MD., The Central Hospital of Lishui City
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZJLS-KLDMIR-21002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
통계 분석 계획서, 동의서 양식, 임상 연구 보고서를 다른 연구자와 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
시험 종료 후 6개월 이내.
IPD 공유 액세스 기준
공유 데이터는 다운로드할 수 없으며 탐색만 가능합니다. 데이터를 다운로드하려면 연구원에게 연락해야 합니다.
공유 데이터는 참가자의 개인 정보를 제공하지 않습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .