DEB-BACE 联合 PD-1 抑制剂治疗标准治疗失败的 II/III 期 NSCLC 的疗效和安全性
2024年1月8日 更新者：The Central Hospital of Lishui City
DEB-BACE 联合 PD-1 抑制剂在标准治疗失败的 II/III 期 NSCLC 中的疗效和安全性：一项前瞻性、多中心、随机、开放、双臂临床试验
本研究是一项前瞻性、多中心、随机、开放性、双臂临床研究。
所有符合条件的患者随机分为DEB-BACE联合PD-1抑制剂（信地珠单抗）治疗组（试验组）和DEB-BACE治疗组（对照组），探讨联合治疗II/III期的疗效和安全性标准治疗失败或不能耐受的非小细胞肺癌患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
98
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jianfei Tu, DR.
- 电话号码：+8613646782878
- 邮箱：jianfei1133@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18岁以上，性别不限。
- 根据《原发性肺癌诊治》（2018年版），非小细胞肺癌（NSCLC）是通过组织病理学诊断的。
- 肿瘤淋巴结转移 (TNM) 分期为 II-III。
- 根据美国国家综合癌症网络（NCCN）指南，失败、拒绝或不适合标准治疗（手术、放化疗、靶向）的患者会诊后。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG)，体能状态 (PS) 评分 ≤ 2。
- 预计生存期3个月以上。
- 患者已签署知情同意书。
排除标准：
- 患者既往接受过介入治疗[碘粒子植入、消融、支气管动脉化疗栓塞（BACE）治疗]，或在一线标准治疗期间接受过免疫治疗。
- 患者伴有其他恶性肿瘤，未治愈。
- 白细胞<3×10*9/L，中性粒细胞绝对值<1.5×10*9/L，中性粒细胞/淋巴细胞比值≥3，血小板计数<50×10*9/L，血红蛋白浓度<90g/L .
- 肝肾功能不全（肌酐>176.8μmol/L；天冬氨酸转氨酶（AST）和/或丙氨酸转氨酶（ALT）>正常值上限的2倍）。
- 无法纠正的凝血病或活动性咯血。
- 活动性感染患者需要抗生素治疗。
- 患者患有无法控制的高血压、糖尿病和心血管疾病，症状明显。
- 对造影剂过敏。
- 怀孕或哺乳的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：联合治疗组
药物洗脱珠支气管动脉化疗栓塞联合程序性细胞死亡蛋白 1 抑制剂用于治疗。
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药物洗脱珠支气管动脉化疗栓塞一般采用含铂双药化疗“铂（顺铂、卡铂、奈达铂）联合治疗，载药微球可装载长春瑞滨、吉西他滨、伊立特康、雷替曲塞。
化疗药物剂量设定为铂类75mg/m2，导管滴注化疗剂量减少25%。
载药剂量为长春瑞滨25mg/m2，吉西他滨一般1000mg/m2，伊立替康80mg/m2，雷替曲塞4mg。
先灌注化疗，然后用载药微球栓塞，直到供应肿瘤的动脉血流减慢并接近停滞。
DEB-BACE治疗次数由研究者决定，根据患者病情按需给予，一般1-2次，间隔28±10天。
程序性细胞死亡蛋白1抑制剂固定用信迪利单抗（信达生物制药有限公司）处理。
静脉滴注给药，推荐剂量为200mg，每21天给药一次。
药物将持续两年，直到出现疾病进展或无法耐受的毒性。
免疫治疗期间，不更换免疫抑制剂，不调整剂量。
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有源比较器：单一治疗组
仅接受药物洗脱珠支气管动脉化疗栓塞治疗。
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药物洗脱珠支气管动脉化疗栓塞一般采用含铂双药化疗“铂（顺铂、卡铂、奈达铂）联合治疗，载药微球可装载长春瑞滨、吉西他滨、伊立特康、雷替曲塞。
化疗药物剂量设定为铂类75mg/m2，导管滴注化疗剂量减少25%。
载药剂量为长春瑞滨25mg/m2，吉西他滨一般1000mg/m2，伊立替康80mg/m2，雷替曲塞4mg。
先灌注化疗，然后用载药微球栓塞，直到供应肿瘤的动脉血流减慢并接近停滞。
DEB-BACE治疗次数由研究者决定，根据患者病情按需给予，一般1-2次，间隔28±10天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：从入组到肿瘤进展或因任何原因死亡的时间，以先到者为准，以“月”为单位测量，评估长达 2 年。
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癌症试验中最常见的主要终点。
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从入组到肿瘤进展或因任何原因死亡的时间，以先到者为准，以“月”为单位测量，评估长达 2 年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体缓解持续时间
大体时间：从肿瘤首次评估为完全缓解或部分缓解到首次评估为疾病进展或全因死亡的时间，评估最长为 12 个月。
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抗癌药物临床疗效评价指标。
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从肿瘤首次评估为完全缓解或部分缓解到首次评估为疾病进展或全因死亡的时间，评估最长为 12 个月。
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总生存期
大体时间：从随机分组到因任何原因死亡的时间，以“月”为单位，评估长达 2 年。对于在数据分析时仍然活着的患者，OS 是根据最后一次知道患者还活着的日期计算的。
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癌症临床试验中的最佳疗效终点。
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从随机分组到因任何原因死亡的时间，以“月”为单位，评估长达 2 年。对于在数据分析时仍然活着的患者，OS 是根据最后一次知道患者还活着的日期计算的。
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客观反应率
大体时间：根据 mRECIST 标准，评估长达 12 个月，达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的患者比例。
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抗癌药物临床疗效评价指标。
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根据 mRECIST 标准，评估长达 12 个月，达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的患者比例。
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疾病控制率
大体时间：根据 mRECIST 标准评估长达 12 个月的完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 和疾病稳定 (SD) 的患者比例。
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抗癌药物临床疗效评价指标。
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根据 mRECIST 标准评估长达 12 个月的完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 和疾病稳定 (SD) 的患者比例。
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肿瘤无法治疗进展的时间
大体时间：随机化至患者无法进一步接受治疗的肿瘤进展之间的时间间隔，评估长达 12 个月。
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抗肿瘤药物试验的终点。
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随机化至患者无法进一步接受治疗的肿瘤进展之间的时间间隔，评估长达 12 个月。
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肿瘤生物标志物
大体时间：从术前到每次随访时间，评估长达 2 年。
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癌胚抗原、碳水化合物抗原125、鳞状细胞癌等
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从术前到每次随访时间，评估长达 2 年。
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东部合作肿瘤组评分
大体时间：从术前到每次随访时间，评估长达 2 年。
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患者体能状态评分分为6个等级。
最低等级为0，最高等级为5。
随着等级的升高，患者的身体状况会恶化。
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从术前到每次随访时间，评估长达 2 年。
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咯血复发率
大体时间：从随机化日期到每次随访时间，评估长达 2 年。
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咯血再次发生
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从随机化日期到每次随访时间，评估长达 2 年。
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生活质量问卷-核心评分
大体时间：从随机化日期到每次随访时间，评估长达 2 年。
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心评分。
所有项目和子量表都从 0 转换为 100，分数越高表示整体生活质量越好。
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从随机化日期到每次随访时间，评估长达 2 年。
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不良事件和严重不良事件的发生率
大体时间：从随机化日期到每次随访时间，评估长达 2 年。
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不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版
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从随机化日期到每次随访时间，评估长达 2 年。
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疼痛评估
大体时间：从随机化日期到每次随访时间，评估长达 2 年。
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视觉模拟量表/分数。该工具是一个 10 厘米长的游标，有 11 个刻度，范围从 0 到 10。
0分表示没有疼痛，10分表示疼痛难忍。
分数越高，疼痛越严重。
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从随机化日期到每次随访时间，评估长达 2 年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Xihui Ying, MD.、The Central Hospital of Lishui City
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年2月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月17日
首次发布 (实际的)
2022年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月8日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ZJLS-KLDMIR-21002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
统计分析方案、知情同意书、临床研究报告可与其他研究人员共享。
IPD 共享时间框架
审判结束后六个月内。
IPD 共享访问标准
共享数据不可下载，只能浏览。 要下载数据，您必须联系研究人员。
共享数据不提供参与者的任何私人信息。
IPD 共享支持信息类型
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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