Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van DEB-BACE gecombineerd met PD-1-remmers in stadium II/III NSCLC met standaardbehandelingsfalen

8 januari 2024 bijgewerkt door: The Central Hospital of Lishui City

Werkzaamheid en veiligheid van DEB-BACE in combinatie met PD-1-remmers in fase II/III NSCLC met falende standaardbehandeling: een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, open, dubbelarmige klinische studie

Deze studie is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, dubbelarmige klinische studie met open einde. Alle in aanmerking komende patiënten werden willekeurig toegewezen aan DEB-BACE gecombineerd met PD-1-remmer (Sindilizumab) behandelgroep (testgroep) en DEB-BACE behandelgroep (controlegroep), om de werkzaamheid en veiligheid van combinatietherapie voor stadium II/III te onderzoeken NSCLC met falende standaardbehandeling of ondraaglijke patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

98

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar, geen geslachtslimiet.
  • Volgens de Diagnose en behandeling van primaire longkanker (editie 2018) werd niet-kleincellige longkanker (NSCLC) gediagnosticeerd door histopathologie.
  • Tumor Node Metastasis (TNM) stadiëring is II-III.
  • Volgens de richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) konden patiënten die hadden gefaald, geweigerd of niet geschikt waren voor standaardbehandeling (chirurgie, chemoradiotherapie, gericht) na overleg.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), Performance Status (PS) Score ≤ 2.
  • De geschatte overlevingstijd is meer dan 3 maanden.
  • De patiënt heeft geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft eerder een interventionele therapie ondergaan [implantatie van jodiumzaad, ablatie, bronchiale arteriële chemo-embolisatie (BACE)-therapie] of kreeg immunotherapie tijdens de eerstelijns standaardbehandeling.
  • De patiënt wordt vergezeld door andere kwaadaardige tumoren en was niet genezen.
  • Witte bloedcellen < 3×10*9/L, absolute waarde van neutrofielen < 1,5×10*9/L, neutrofielen/lymfocyten ratio ≥ 3, aantal bloedplaatjes < 50×10*9/L, hemoglobineconcentratie < 90 g/L .
  • Lever- en nierdisfunctie (creatinine > 176,8 μmol/L; aspartaataminotransferase (AST) en/of alanineaminotransferase (ALT) > 2 maal de bovengrens van normaal).
  • Oncorrigeerbare coagulopathie of actieve bloedspuwing.
  • Patiënt met actieve infecties vereist behandeling met antibiotica.
  • Patiënt heeft oncontroleerbare hypertensie, diabetes en hart- en vaatziekten met duidelijke symptomen.
  • Allergie voor contrastmiddelen.
  • Vrouwen met zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Combinatie behandelgroep
Geneesmiddelafgevende parels Bronchiale arteriële chemo-embolisatie in combinatie met geprogrammeerde celdood proteïne 1-remmer werd gebruikt voor de behandeling.
Procedure: Geneesmiddelafgevende parels bronchiale arteriële chemo-embolisatie
Geneesmiddelafgevende parels bronchiale arteriële chemo-embolisatie maakt over het algemeen gebruik van platinabevattende chemotherapie met twee geneesmiddelen "platina (cisplatine, carboplatine, nedaplatine) gecombineerde behandeling, en met geneesmiddel beladen microsferen kunnen worden geladen met vinorelbine, gemcitabine, irinote Kang, raltitrexed. De dosis chemotherapiemedicijnen is ingesteld op 75 mg/m2 platina en de dosis chemotherapie via katheterinfusie wordt met 25% verlaagd. De dosis van met geneesmiddelen beladen geneesmiddelen is vinorelbine 25 mg/m2, gemcitabine in het algemeen 1000 mg/m2, irinotecan 80 mg/m2, raltitrexed 4 mg. Chemotherapie werd eerst geperfundeerd, gevolgd door embolisatie met met medicijnen beladen microsferen, totdat de bloedstroom in de slagader die de tumor voedt, vertraagde en stagnatie naderde. Het aantal DEB-BACE-behandelingen wordt bepaald door de onderzoeker en wordt naar behoefte gegeven, afhankelijk van de toestand van de patiënt, meestal 1-2 keer, met een interval van 28 ± 10 dagen.
Geneesmiddel: Geprogrammeerde celdood proteïne 1-remmer
Geprogrammeerde celdood eiwit 1-remmerfixatie werd behandeld met sintilimab (Xinda Biopharmaceutical Co., Ltd.). Het wordt toegediend via intraveneuze infusie en de aanbevolen dosis is 200 mg, eenmaal per 21 dagen toegediend. De medicatie duurt twee jaar totdat ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit optreedt. Tijdens immunotherapie worden immunosuppressiva niet vervangen en wordt de dosis niet aangepast.
Actieve vergelijker: Enkele behandelgroep
Ontvang alleen een bronchiale arteriële chemo-embolisatiebehandeling met medicijnafgevende korrels.
Procedure: Geneesmiddelafgevende parels bronchiale arteriële chemo-embolisatie
Geneesmiddelafgevende parels bronchiale arteriële chemo-embolisatie maakt over het algemeen gebruik van platinabevattende chemotherapie met twee geneesmiddelen "platina (cisplatine, carboplatine, nedaplatine) gecombineerde behandeling, en met geneesmiddel beladen microsferen kunnen worden geladen met vinorelbine, gemcitabine, irinote Kang, raltitrexed. De dosis chemotherapiemedicijnen is ingesteld op 75 mg/m2 platina en de dosis chemotherapie via katheterinfusie wordt met 25% verlaagd. De dosis van met geneesmiddelen beladen geneesmiddelen is vinorelbine 25 mg/m2, gemcitabine in het algemeen 1000 mg/m2, irinotecan 80 mg/m2, raltitrexed 4 mg. Chemotherapie werd eerst geperfundeerd, gevolgd door embolisatie met met medicijnen beladen microsferen, totdat de bloedstroom in de slagader die de tumor voedt, vertraagde en stagnatie naderde. Het aantal DEB-BACE-behandelingen wordt bepaald door de onderzoeker en wordt naar behoefte gegeven, afhankelijk van de toestand van de patiënt, meestal 1-2 keer, met een interval van 28 ± 10 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: De tijd vanaf inschrijving tot tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst kwam, gemeten in "maanden", beoordeeld tot 2 jaar.
Het meest voorkomende primaire eindpunt in kankeronderzoeken.
De tijd vanaf inschrijving tot tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst kwam, gemeten in "maanden", beoordeeld tot 2 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van algehele respons
Tijdsspanne: De tijd vanaf de eerste beoordeling van de tumor als volledige remissie of gedeeltelijke remissie tot de eerste beoordeling als ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 12 maanden.
Evaluatie-index van klinische werkzaamheid van geneesmiddelen tegen kanker.
De tijd vanaf de eerste beoordeling van de tumor als volledige remissie of gedeeltelijke remissie tot de eerste beoordeling als ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 12 maanden.
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, in "maanden", geschat tot 2 jaar. Voor patiënten die nog in leven zijn op het moment van gegevensanalyse, wordt OS berekend op basis van de datum waarop voor het laatst bekend is dat de patiënt in leven is.
Het beste werkzaamheidseindpunt in klinische onderzoeken naar kanker.
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, in "maanden", geschat tot 2 jaar. Voor patiënten die nog in leven zijn op het moment van gegevensanalyse, wordt OS berekend op basis van de datum waarop voor het laatst bekend is dat de patiënt in leven is.
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Percentage patiënten dat volledige remissie (CR) of gedeeltelijke remissie (PR) bereikte volgens mRECIST-criteria, beoordeeld tot 12 maanden.
Evaluatie-index van klinische werkzaamheid van geneesmiddelen tegen kanker.
Percentage patiënten dat volledige remissie (CR) of gedeeltelijke remissie (PR) bereikte volgens mRECIST-criteria, beoordeeld tot 12 maanden.
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Percentage patiënten met volledige remissie (CR), gedeeltelijke remissie (PR) en stabiele ziekte (SD) volgens mRECIST-criteria, beoordeeld tot 12 maanden.
Evaluatie-index van klinische werkzaamheid van geneesmiddelen tegen kanker.
Percentage patiënten met volledige remissie (CR), gedeeltelijke remissie (PR) en stabiele ziekte (SD) volgens mRECIST-criteria, beoordeeld tot 12 maanden.
Tijd tot onbehandelbare tumorprogressie
Tijdsspanne: Het tijdsinterval tussen randomisatie en tumorprogressie waarbij patiënten geen behandeling meer kunnen krijgen, beoordeeld tot maximaal 12 maanden.
Eindpunt van antitumorgeneesmiddelonderzoek.
Het tijdsinterval tussen randomisatie en tumorprogressie waarbij patiënten geen behandeling meer kunnen krijgen, beoordeeld tot maximaal 12 maanden.
Tumor biomarkers
Tijdsspanne: Van pre-procedure tot elke follow-up tijd, beoordeeld tot 2 jaar.
carcino-embryonaal antigeen, koolhydraatantigeen 125, plaveiselcelcarcinoom, enz
Van pre-procedure tot elke follow-up tijd, beoordeeld tot 2 jaar.
Eastern Cooperative Oncology Group-score
Tijdsspanne: Van pre-procedure tot elke follow-up tijd, beoordeeld tot 2 jaar.
De prestatiestatusscore van de patiënt is verdeeld in 6 graden. Het laagste cijfer is een 0 en het hoogste cijfer is een 5. De fysieke toestand van de patiënt verslechtert naarmate het cijfer stijgt.
Van pre-procedure tot elke follow-up tijd, beoordeeld tot 2 jaar.
Herhalingspercentage van bloedspuwing
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot elke follow-up tijd, beoordeeld tot 2 jaar.
Bloedspuwing treedt opnieuw op
Vanaf de datum van randomisatie tot elke follow-up tijd, beoordeeld tot 2 jaar.
Kwaliteit van leven Questionare-Core score
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot elke follow-up tijd, beoordeeld tot 2 jaar.
De Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven Questionare-Core-score. Alle items en subschalen zijn geconverteerd van 0 naar 100, waarbij hogere scores duiden op een betere algehele kwaliteit van leven.
Vanaf de datum van randomisatie tot elke follow-up tijd, beoordeeld tot 2 jaar.
De incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot elke follow-up tijd, beoordeeld tot 2 jaar.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versie 5.0
Vanaf de datum van randomisatie tot elke follow-up tijd, beoordeeld tot 2 jaar.
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot elke follow-up tijd, beoordeeld tot 2 jaar.
Visuele analoge schaal/score. Het gereedschap is een 10 cm lange zwervende liniaal met 11 schalen van 0 tot 10. Een score van 0 betekent geen pijn en een score van 10 betekent ondraaglijke pijn. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de pijn.
Vanaf de datum van randomisatie tot elke follow-up tijd, beoordeeld tot 2 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Central Hospital of Lishui City

Medewerkers

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Zhejiang University
Jiangxi Chest Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Xihui Ying, MD., The Central Hospital of Lishui City

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZJLS-KLDMIR-21002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het plan voor statistische analyse, het formulier voor geïnformeerde toestemming en het rapport van de klinische studie kunnen worden gedeeld met andere onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen zes maanden nadat de proef is afgerond.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gedeelde gegevens kunnen niet worden gedownload, maar kunnen alleen worden doorzocht. Om de data te downloaden, moet u contact opnemen met de onderzoekers.

Gedeelde gegevens bevatten geen privégegevens van de deelnemers.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren