Eficacia y seguridad de DEB-BACE combinado con inhibidores de PD-1 en NSCLC en estadio II/III con fracaso del tratamiento estándar
8 de enero de 2024 actualizado por: The Central Hospital of Lishui City
Eficacia y seguridad de DEB-BACE combinado con inhibidores de PD-1 en NSCLC en estadio II/III con fracaso del tratamiento estándar: ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, abierto y de dos brazos
Este estudio es un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, abierto y de dos brazos.
Todos los pacientes elegibles fueron asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento con DEB-BACE combinado con inhibidor de PD-1 (Sindilizumab) (grupo de prueba) y al grupo de tratamiento con DEB-BACE (grupo de control), para explorar la eficacia y seguridad de la terapia combinada para el estadio II/III. NSCLC con fracaso del tratamiento estándar o pacientes intolerables.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
98
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jianfei Tu, DR.
- Número de teléfono: +8613646782878
- Correo electrónico: jianfei1133@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años, sin límite de género.
- Según el Diagnóstico y tratamiento del cáncer de pulmón primario (edición de 2018), el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) se diagnosticó mediante histopatología.
- La estadificación de la metástasis del ganglio tumoral (TNM) es II-III.
- De acuerdo con las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN), los pacientes que fracasaron, se negaron o no eran aptos para el tratamiento estándar (cirugía, quimiorradioterapia, dirigida) después de la consulta.
- Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG), puntuación de estado funcional (PS) ≤ 2.
- El tiempo estimado de supervivencia es de más de 3 meses.
- El paciente ha firmado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El paciente ha recibido previamente terapia intervencionista [implantación de semillas de yodo, ablación, terapia de quimioembolización arterial bronquial (BACE)], o recibió inmunoterapia durante el tratamiento estándar de primera línea.
- El paciente se acompaña de otros tumores malignos y no se había curado.
- Glóbulos blancos < 3×10*9/L, valor absoluto de neutrófilos < 1,5×10*9/L, relación neutrófilos/linfocitos ≥ 3, recuento de plaquetas < 50×10*9/L, concentración de hemoglobina < 90 g/L .
- Disfunción hepática y renal (creatinina > 176,8 μmol/L; aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) > 2 veces el límite superior de lo normal).
- Coagulopatía no corregible o hemoptisis activa.
- El paciente con infecciones activas requiere tratamiento antibiótico.
- El paciente tiene hipertensión incontrolable, diabetes y enfermedad cardiovascular con síntomas evidentes.
- Alergia a los agentes de contraste.
- Mujeres con embarazo o lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento combinado
Se utilizó para el tratamiento la quimioembolización arterial bronquial con microesferas liberadoras de fármaco combinada con el inhibidor de la proteína 1 de muerte celular programada.
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La quimioembolización arterial bronquial con perlas liberadoras de fármaco generalmente utiliza tratamiento combinado de quimioterapia con dos fármacos que contienen platino (cisplatino, carboplatino, nedaplatino), y las microesferas cargadas con fármaco se pueden cargar con vinorelbina, gemcitabina, irinote Kang, raltitrexed.
La dosis de fármacos quimioterapéuticos se establece en 75 mg/m2 de platino, y la dosis de quimioterapia mediante infusión por catéter se reduce en un 25%.
La dosis de fármacos cargados de fármaco es vinorelbina 25 mg/m2, gemcitabina generalmente 1000 mg/m2, irinotecán 80 mg/ m2, raltitrexed 4 mg.
Primero se perfundió la quimioterapia, seguida de la embolización con microesferas cargadas de fármaco, hasta que el flujo de sangre en la arteria que irriga el tumor se ralentizó y se acercó al estancamiento.
El número de tratamientos con DEB-BACE lo determina el investigador y se administra según sea necesario según el estado del paciente, normalmente 1 o 2 veces, con un intervalo de 28±10 días.
La fijación del inhibidor de la proteína 1 de muerte celular programada se trató con sintilimab (Xinda Biopharmaceutical Co., Ltd.).
Se administra por infusión intravenosa y la dosis recomendada es de 200 mg, administrados una vez cada 21 días.
El medicamento tendrá una duración de dos años hasta que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable.
Durante la inmunoterapia, no se reemplazarán los agentes inmunosupresores y no se ajustará la dosis.
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Comparador activo: Grupo de tratamiento único
Recibir únicamente tratamiento de quimioembolización arterial bronquial con microesferas liberadoras de fármaco.
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La quimioembolización arterial bronquial con perlas liberadoras de fármaco generalmente utiliza tratamiento combinado de quimioterapia con dos fármacos que contienen platino (cisplatino, carboplatino, nedaplatino), y las microesferas cargadas con fármaco se pueden cargar con vinorelbina, gemcitabina, irinote Kang, raltitrexed.
La dosis de fármacos quimioterapéuticos se establece en 75 mg/m2 de platino, y la dosis de quimioterapia mediante infusión por catéter se reduce en un 25%.
La dosis de fármacos cargados de fármaco es vinorelbina 25 mg/m2, gemcitabina generalmente 1000 mg/m2, irinotecán 80 mg/ m2, raltitrexed 4 mg.
Primero se perfundió la quimioterapia, seguida de la embolización con microesferas cargadas de fármaco, hasta que el flujo de sangre en la arteria que irriga el tumor se ralentizó y se acercó al estancamiento.
El número de tratamientos con DEB-BACE lo determina el investigador y se administra según sea necesario según el estado del paciente, normalmente 1 o 2 veces, con un intervalo de 28±10 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: El tiempo desde el reclutamiento hasta la progresión del tumor o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, medido en "meses", evaluado hasta 2 años.
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El punto final primario más común en los ensayos de cáncer.
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El tiempo desde el reclutamiento hasta la progresión del tumor o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, medido en "meses", evaluado hasta 2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la respuesta general
Periodo de tiempo: El tiempo desde la primera evaluación del tumor como remisión completa o remisión parcial hasta la primera evaluación como progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 12 meses.
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Índice de evaluación de la eficacia clínica de los fármacos contra el cáncer.
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El tiempo desde la primera evaluación del tumor como remisión completa o remisión parcial hasta la primera evaluación como progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 12 meses.
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, en "meses", evaluado hasta 2 años. Para los pacientes que todavía están vivos en el momento del análisis de datos, la OS se calcula en función de la fecha en que se sabe por última vez que el paciente está vivo.
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El mejor punto final de eficacia en ensayos clínicos de cáncer.
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Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, en "meses", evaluado hasta 2 años. Para los pacientes que todavía están vivos en el momento del análisis de datos, la OS se calcula en función de la fecha en que se sabe por última vez que el paciente está vivo.
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Proporción de pacientes que lograron remisión completa (RC) o remisión parcial (RP) según criterios mRECIST, evaluados hasta 12 meses.
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Índice de evaluación de la eficacia clínica de los fármacos contra el cáncer.
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Proporción de pacientes que lograron remisión completa (RC) o remisión parcial (RP) según criterios mRECIST, evaluados hasta 12 meses.
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Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Proporción de pacientes con remisión completa (RC), remisión parcial (PR) y enfermedad estable (SD) según criterios mRECIST, evaluados hasta 12 meses.
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Índice de evaluación de la eficacia clínica de los fármacos contra el cáncer.
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Proporción de pacientes con remisión completa (RC), remisión parcial (PR) y enfermedad estable (SD) según criterios mRECIST, evaluados hasta 12 meses.
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Tiempo hasta la progresión intratable del tumor
Periodo de tiempo: El intervalo de tiempo entre la aleatorización y la progresión del tumor en el que los pacientes no pueden seguir recibiendo tratamiento, evaluado hasta 12 meses.
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Punto final del ensayo de fármacos antitumorales.
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El intervalo de tiempo entre la aleatorización y la progresión del tumor en el que los pacientes no pueden seguir recibiendo tratamiento, evaluado hasta 12 meses.
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Biomarcadores tumorales
Periodo de tiempo: Desde el preprocedimiento hasta cada tiempo de seguimiento, evaluado hasta 2 años.
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antígeno carcinoembrionario, antígeno carbohidrato 125, carcinoma de células escamosas, etc.
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Desde el preprocedimiento hasta cada tiempo de seguimiento, evaluado hasta 2 años.
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Puntaje del Grupo de Oncología Cooperativa del Este
Periodo de tiempo: Desde el preprocedimiento hasta cada tiempo de seguimiento, evaluado hasta 2 años.
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La puntuación del estado funcional del paciente se divide en 6 grados.
La calificación más baja es 0 y la calificación más alta es 5.
El estado físico del paciente se deteriora a medida que aumenta el grado.
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Desde el preprocedimiento hasta cada tiempo de seguimiento, evaluado hasta 2 años.
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Tasa de recurrencia de la hemoptisis
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta cada tiempo de seguimiento, evaluado hasta 2 años.
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Hemoptisis se produce de nuevo
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Desde la fecha de aleatorización hasta cada tiempo de seguimiento, evaluado hasta 2 años.
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Cuestionario de calidad de vida-puntuación básica
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta cada tiempo de seguimiento, evaluado hasta 2 años.
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La Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Quality of life Questionare-Core score.
Todos los ítems y subescalas se convirtieron de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida en general.
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Desde la fecha de aleatorización hasta cada tiempo de seguimiento, evaluado hasta 2 años.
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La incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta cada tiempo de seguimiento, evaluado hasta 2 años.
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Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) Versión 5.0
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Desde la fecha de aleatorización hasta cada tiempo de seguimiento, evaluado hasta 2 años.
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta cada tiempo de seguimiento, evaluado hasta 2 años.
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Escala analógica visual/puntuación. La herramienta es una regla itinerante de 10 cm de largo con 11 escalas que van del 0 al 10.
Una puntuación de 0 significa que no hay dolor y una puntuación de 10 significa un dolor insoportable.
Cuanto mayor sea la puntuación, más intenso será el dolor.
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Desde la fecha de aleatorización hasta cada tiempo de seguimiento, evaluado hasta 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Xihui Ying, MD., The Central Hospital of Lishui City
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
Otros números de identificación del estudio
- ZJLS-KLDMIR-21002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El plan de análisis estadístico, el formulario de consentimiento informado y el informe del estudio clínico se pueden compartir con otros investigadores.
Marco de tiempo para compartir IPD
Dentro de los seis meses siguientes a la finalización del juicio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos compartidos no están disponibles para descargar, pero solo se pueden explorar. Para descargar los datos, debe ponerse en contacto con los investigadores.
Los datos compartidos no proporcionan ninguna información privada de los participantes.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .