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せん妄を予測するための瞳孔オメトリ (PODIUM)

2026年8月10日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

集中治療室で人工呼吸器を使用している患者における自動瞳孔測定とせん妄

集中治療室 (ICU) におけるせん妄は深刻な事態です。 これは、短期合併症(動揺、自己抜管、カテーテルの偶発的抜去、長期の入院および換気)、超過死亡、機能障害および認知障害を伴います。 人工呼吸器を必要とする患者に特に頻繁に発生しますが、診断は容易ではありません。 スクリーニング尺度は存在しますが、臨床現場では十分に使用されていません。集中治療室混乱評価法 (CAM-ICU) や集中治療せん妄スクリーニング チェックリスト (ICDSC) です。 これらのスケールには時間がかかり、訓練を受けた担当者が必要です。 自動瞳孔測定 (AP) は、急性脳機能障害を客観的、迅速、再現性よく特定するための新しいデバイスです。 最近のデータは、ICU でのせん妄を予測するために AP を使用できる可能性を示唆しています。 ICU で日常的に使用するには、これを検証する必要があります。

ICU 滞在の最初の 14 日間における CAM-ICU で診断されたせん妄の予測ツールとして、侵襲的人工呼吸器の 3 日目の AP パラメータを評価します。

研究デザイン: 前向き、多施設、非介入コホート

ICU入室後3日目のAPパラメータの測定とせん妄の予測性能:瞳孔径、瞳孔径の変化、瞳孔収縮速度、瞳孔拡張速度、光運動反射潜時、NPiおよび瞳孔反応の対称性。

調査の概要

詳細な説明

自動瞳孔測定は、光運動反射の正確な客観的評価を可能にする使いやすいデバイスです。

AP では、標準化された光刺激後の瞳孔の反応性、速度、瞳孔収縮の潜伏時間などの定量的測定など、瞳孔直径に加えて動的パラメータを取得できます。

自動瞳孔測定は ICU で評価されており、非脳損傷患者を対象とした単中心研究において、せん妄の発生を予測するために AP が初めて使用されました。 興味深いことに、IMV の 48 時間後 0 日 (D0) での瞳孔直径変動の減少は、ICU 滞在中のせん妄の発生と独立して関連していました。 これは有望に思えますが、日常的な使用を推奨するには検証研究が必要です。

仮説は、AP パラメータが 48 時間以上人工呼吸された ICU 患者のせん妄のリスクを予測するというものです。 具体的には、人工呼吸器の D3 に関する AP パラメータにより、蘇生の最初の 14 日間におけるせん妄の発生を予測できます。 これにより、せん妄や重大な短期有害事象のリスクがある患者を特定することで、患者管理の早期変更が可能になります。

これは、パリ地域の 5 つの ICU を対象とした、前向き観察的多施設コホート研究です。

計画された 213 名の対象を確保し、対象患者全員を 3 か月追跡するために、研究期間は 15 か月と予想されます。 フランス集中治療医学会(FICS)の倫理委員会は研究プロトコール(CE SRLF 20-09)を承認し、家族のインフォームドコンセントを要求した。

D0 では患者も含めて、D0 から D7 まで 1 日 2 回 AP パラメータの評価を開始し、ICU (CAM ICU) の混乱評価モニタリングを使用してせん妄の発生を監視します。

ICU滞在の最初の14日間に、CAM-ICUでせん妄と診断された患者とそうでない患者の人工呼吸器のD0からD7までのAPパラメータの変化を評価します。

自動瞳孔測定プロトコル : NPI Neuroptics® デバイスを使用して、患者が機械換気を受けている限り最長 7 日間 (D7) まで、D0 から 1 日 2 回、各眼の AP を測定します。 これらのパラメータは、看護師または患者のケアに関与していない調査医師によって測定されました。 各測定点において、両眼の平均値を解析に使用した。 AP パラメータは、瞳孔直径、瞳孔直径の変化、瞳孔収縮速度、瞳孔拡張速度、光運動反射潜時、NPi、瞳孔反応の対称性です。 ICU での定期的な神経学的モニタリングには、4 時間ごとの RASS スコアが含まれます。 RASS スコアが -3 以上の場合、患者の主治医によって CAM-ICU が 3 日目から 1 日 2 回投与されます。 患者を担当する医師は AP の結果を知らされません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

209

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75018
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

48時間を超える人工呼吸器使用期間のためにICUに入院した成人患者

説明

包含基準:

  • 大人 18 歳以上
  • 48時間以降の機械換気
  • 患者または近親者が参加時に同席している場合は情報を提供し、反対しないこと。それ以外の場合は緊急に参加すること。

除外基準:

  • D0 に CAM-ICU により混乱していると診断された患者
  • 光運動反射を変える眼科病理
  • 急性または慢性の神経学的病理:脳損傷患者(頭部外傷、脳卒中、心肺停止、低血糖性昏睡、髄膜炎/脳炎/脳膿瘍)、MMSE <24の認知症
  • 集中治療室の滞在期間> 72時間、または換気の継続時間> 72時間
  • 集中治療室での再入院
  • 瀕死の患者
  • 後見・保佐を受けている患者
  • 社会保障に関与していない(受益者または譲受人)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
忍耐強い
48時間を超える人工呼吸器使用期間のためにICUに入院した成人患者
瞳孔径に加えて、 などの動的パラメータの取得。 瞳孔径、瞳孔径の変化、瞳孔収縮速度、瞳孔拡張速度、光運動反射潜時、NPi、および標準化された光刺激後の瞳孔反応の対称性

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
自動瞳孔測定のパラメータの測定
時間枠:0日目に
0日目に

二次結果の測定

結果測定
時間枠
自動瞳孔測定のパラメータの測定
時間枠:7日まで
7日まで
興奮した患者の割合(興奮は、神経弛緩薬またはデクスメデトミジンの使用を必要とするリッチモンド興奮鎮静スケール > +1(RASS スコア:+4; 0= より良い結果で -5)によって定義されます)
時間枠:蘇生または蘇生からの退院の 14 日目まで
蘇生または蘇生からの退院の 14 日目まで
自己抜管率
時間枠:14日目まで、または侵襲的換気を停止する
14日目まで、または侵襲的換気を停止する
偶発的なカテーテルアブレーション率
時間枠:14日目の蘇生または蘇生退院まで
14日目の蘇生または蘇生退院まで
人工呼吸器の日数
時間枠:D14まで、または侵襲的換気を停止する
D14まで、または侵襲的換気を停止する
集中治療の日数
時間枠:90日目まで
90日目まで
死亡率
時間枠:90日目
90日目
ICu患者におけるDELIRiumの早期予測(E-PRE-DELIRIC)スコア
時間枠:0日目に
0日目に
敗血症で入院した患者のサブグループにおける自動瞳孔測定パラメータの測定
時間枠:0日目
0日目
静脈動脈循環補助下で心原性ショックで入院した患者のサブグループにおける自動瞳孔測定パラメータの測定
時間枠:0日目
0日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Pierre Jaquet, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月15日

一次修了 (実際)

2024年11月15日

研究の完了 (実際)

2026年7月24日

試験登録日

最初に提出

2021年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月9日

最初の投稿 (実際)

2022年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月10日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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