Пупиллометрия для прогнозирования делириума (PODIUM)
Автоматизированная пупиллометрия и делирий у пациентов на искусственной вентиляции легких в отделениях интенсивной терапии-интенсивная терапия
Делирий в отделении интенсивной терапии (ОИТ) – серьезное событие. Это связано с краткосрочными осложнениями (возбуждение, самоэкстубация, случайное удаление катетеров, увеличение продолжительности пребывания и вентиляции), повышенной смертностью, функциональными и когнитивными нарушениями. Это особенно часто встречается у пациентов, нуждающихся в искусственной вентиляции легких, но поставить диагноз непросто. Существуют скрининговые шкалы, но они недостаточно используются в клинической практике: Метод оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU) или Контрольный список скрининга делирия в интенсивной терапии (ICDSC). Эти весы отнимают много времени и требуют обученного персонала. Автоматизированная пупиллометрия (АП) — это новое устройство, позволяющее объективно, быстро и воспроизводимо выявлять острую дисфункцию головного мозга. Последние данные позволяют предположить, что АП можно использовать для прогнозирования делирия в отделениях интенсивной терапии. Это необходимо будет валидировать для повседневного использования в отделениях интенсивной терапии.
Оценить параметры АД на 3-й день инвазивной механической вентиляции как инструмент прогнозирования бреда, диагностированного с помощью CAM-ICU, в течение первых 14 дней пребывания в отделении интенсивной терапии.
Дизайн исследования: проспективное, многоцентровое, неинтервенционное когортное исследование.
Измерение параметров ПД на 3-й день после поступления в отделение интенсивной терапии и их прогностическая эффективность при делирии: диаметр зрачков, изменение диаметра зрачков, скорость сужения зрачков, скорость расширения зрачков, латентность фотомоторного рефлекса, NPi и симметрия зрачковых реакций.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Автоматизированная пупиллометрия – простой в использовании прибор, позволяющий точно объективно оценить фотомоторный рефлекс.
AP позволяет получать динамические параметры в дополнение к диаметру зрачков, такие как количественное измерение реактивности зрачков, скорости или латентного периода сокращения зрачков после стандартизированного светового стимула.
Автоматизированная пупиллометрия была оценена в отделении интенсивной терапии, в моноцентрическом исследовании у пациентов без поражения головного мозга АП был впервые использован для прогнозирования возникновения делирия. Интересно, что уменьшение изменения диаметра зрачков в день 0 после 48 часов IMV (D0) было независимо связано с возникновением делирия во время пребывания в отделении интенсивной терапии. Это кажется многообещающим, но требует проверочного исследования, чтобы рекомендовать его регулярное использование.
Гипотеза заключается в том, что параметры АД предсказывают риск развития делирия у пациентов ОИТ, находящихся на искусственной вентиляции легких более 48 часов. В частности, параметры АД на Д3 ИВЛ позволяют прогнозировать возникновение делирия в течение первых 14 дней реанимации. Это позволит на ранней стадии изменить тактику лечения пациентов путем выявления пациентов с риском развития делирия и серьезных краткосрочных нежелательных явлений.
Это проспективное обсервационное многоцентровое когортное исследование с участием 5 отделений интенсивной терапии в районе Парижа.
Для обеспечения 213 запланированных включений и 3-месячного наблюдения за всеми включенными пациентами ожидается, что продолжительность исследования составит 15 месяцев. Этический комитет Французского общества интенсивной терапии (FICS) одобрил протокол исследования (CE SRLF 20-09) и потребовал информированного согласия членов семьи.
В D0 включается пациент, и мы начинаем оценивать параметр АД два раза в день от D0 до D7 и отслеживать возникновение делирия с помощью мониторинга оценки спутанности сознания в отделении интенсивной терапии (CAM ICU).
Оцениваем изменения показателей АД от D0 до D7 ИВЛ у пациентов с диагнозом CAM-ICU и без него в течение первых 14 дней пребывания в отделении интенсивной терапии.
Протокол автоматической пупиллометрии: АД измеряется для каждого глаза, начиная с D0, два раза в день, пока пациент находится на искусственной вентиляции легких, и максимум до 7 дней (D7), с использованием устройства NPI Neuroptics®. Эти параметры измерялись медсестрами или врачом, проводящим исследование, не участвующим в уходе за пациентом. В каждой точке измерения для анализа использовали среднее значение обоих глаз. Параметры AP: диаметр зрачков, изменение диаметра зрачков, скорость сужения зрачков, скорость расширения зрачков, латентность фотомоторного рефлекса, NPi и симметрия зрачковых реакций. Рутинный неврологический мониторинг в отделении интенсивной терапии включает оценку RASS каждые 4 часа. Если показатель RASS ≥ -3, лечащий врач пациента будет вводить CAM-ICU два раза в день, начиная с 3-го дня. Врачи, лечащие пациента, не будут знать результатов AP.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pierre Jaquet, MD
- Номер телефона: +33 0676653840
- Электронная почта: pierre.jaquet@ch-stdenis.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75018
- Рекрутинг
- Hopital Bichat-Claude Bernard
-
Контакт:
- Romain Sonneville, M.D. Ph.D.
- Номер телефона: +33 01 40 25 61 39
- Электронная почта: romain.sonneville@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения :
- Взрослые ≥ 18 лет
- ИВЛ с 48 часов
- Информация и отсутствие противодействия пациента или близкого человека, если он присутствует на момент включения, в противном случае включение требует срочности.
Критерий исключения :
- Пациенту поставили диагноз: CAM-ICU сбит с толку на D0
- Офтальмологическая патология, изменяющая фотомоторный рефлекс.
- Острая или хроническая неврологическая патология: пациенты с цереброваскулярными повреждениями (травма головы, инсульт, остановка сердечно-легочной деятельности, гипогликемическая кома, менингит/энцефалит/абсцесс головного мозга), деменция с MMSE <24.
- Продолжительность пребывания в реанимации > 72 часов или продолжительность искусственной вентиляции легких > 72 часов
- Повторная госпитализация в реанимацию
- Умирающий пациент
- Пациент под опекой или попечительством
- Отсутствие принадлежности к системе социального обеспечения (бенефициар или правопреемник)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациент
Взрослый пациент, госпитализированный в отделение интенсивной терапии на срок искусственной вентиляции легких более 48 часов.
|
получение динамических параметров в дополнение к диаметру зрачков, таких как .
диаметр зрачков, изменение диаметра зрачков, скорость сужения зрачков, скорость расширения зрачков, латентность фотомоторного рефлекса, NPi и симметрия реакций зрачков после стандартизированного светового стимула
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение параметров автоматизированной пупиллометрии
Временное ограничение: в день 0
|
в день 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение параметров автоматизированной пупиллометрии
Временное ограничение: до 7 дней
|
до 7 дней
|
|
Частота возбужденных пациентов (возбуждение определяется по Ричмондской шкале возбуждения-седации > +1 (показатель RASS: +4; -5 с 0 = лучший результат), требующих применения нейролептиков или дексмедетомидина)
Временное ограничение: до 14 дня реанимации или выписки из реанимации
|
до 14 дня реанимации или выписки из реанимации
|
|
Частота самоэкстубации
Временное ограничение: до 14 дня или прекратите инвазивную вентиляцию легких
|
до 14 дня или прекратите инвазивную вентиляцию легких
|
|
Частота случайной катетерной абляции
Временное ограничение: до 14 дня реанимации или реанимационной выписки
|
до 14 дня реанимации или реанимационной выписки
|
|
Количество дней искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: до Д14 или прекращения инвазивной вентиляции
|
до Д14 или прекращения инвазивной вентиляции
|
|
Количество дней в реанимации
Временное ограничение: до дня 90
|
до дня 90
|
|
Смертность
Временное ограничение: в день 90
|
в день 90
|
|
Оценка раннего ПРОГНОЗИРОВАНИЯ ДЕЛИРиума у пациентов отделения интенсивной терапии (E-PRE-DELIRIC)
Временное ограничение: в день 0
|
в день 0
|
|
Измерение параметров автоматизированной пупиллометрии в подгруппе пациентов, госпитализированных по поводу сепсиса
Временное ограничение: день0
|
день0
|
|
Измерение параметров автоматизированной пупиллометрии в подгруппе пациентов, госпитализированных по поводу кардиогенного шока на фоне вено-артериальной поддержки кровообращения
Временное ограничение: день0
|
день0
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Pierre Jaquet, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP201165
- 2020-A03517-32 (Другой идентификатор: IDRCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .