用于预测谵妄的瞳孔测量 (PODIUM)
重症监护中机械通气患者的自动瞳孔测量和谵妄
重症监护病房 (ICU) 中的谵妄是一件严重的事件。 它与短期并发症(躁动、自行拔管、意外拔除导管、住院时间和通气时间延长)、死亡率过高、功能和认知障碍有关。 这种情况在需要机械通气的患者中尤其常见,但诊断并不容易。 有筛查量表,但在临床实践中应用不足:重症监护病房混乱评估方法(CAM-ICU)或重症监护谵妄筛查检查表(ICDSC)。 这些秤非常耗时并且需要经过培训的人员。 自动瞳孔测量(AP)是一种客观、快速、可重复地识别急性脑功能障碍的新设备。 最近的数据表明,AP 可用于预测 ICU 中的谵妄。 这需要经过验证才能在 ICU 中常规使用。
评估有创机械通气第 3 天的 AP 参数,作为 ICU 入住前 14 天期间 CAM-ICU 诊断的谵妄的预测工具。
研究设计:前瞻性、多中心、非干预队列
入ICU后第3天测量AP参数及其对谵妄的预测性能:瞳孔直径、瞳孔直径变化、瞳孔收缩速度、瞳孔扩张速度、光运动反射潜伏期、NPi和瞳孔反应的对称性。
研究概览
详细说明
自动瞳孔测量是一种易于使用的设备,可以对光运动反射进行准确客观的评估。
AP 它允许采集除瞳孔直径之外的动态参数,例如标准化光刺激后瞳孔反应性、速度或瞳孔收缩潜伏期的定量测量。
自动瞳孔测量已在 ICU 中进行了评估,在一项针对非脑损伤患者的单中心研究中,AP 首次被用于预测谵妄的发生。 有趣的是,IMV (D0) 48 小时后第 0 天瞳孔直径变化的减少与 ICU 住院期间谵妄的发生独立相关。 这看起来很有希望,但需要进行验证研究才能推荐其常规使用。
假设 AP 参数可预测 ICU 通气时间超过 48 小时的患者发生谵妄的风险。 具体而言,机械通气 D3 上的 AP 参数可以预测复苏前 14 天期间谵妄的发生情况。 这将通过识别有谵妄和严重短期不良事件风险的患者来尽早改变患者管理。
这是一项前瞻性、观察性、多中心队列研究,涉及巴黎地区的 5 个 ICU。
为了确保计划纳入的 213 名患者以及对所有纳入患者进行 3 个月的随访,预计研究持续时间为 15 个月。 法国重症监护医学会 (FICS) 伦理委员会批准了研究方案 (CE SRLF 20-09) 并需要家庭成员的知情同意。
在 D0,患者被包括在内,我们开始从 D0 到 D7 每天两次评估 AP 参数,并使用 ICU (CAM ICU) 中的混乱评估监测来监测谵妄的发生。
我们评估了 CAM-ICU 诊断为谵妄的患者在入住 ICU 的前 14 天内从 D0 到 D7 的机械通气 AP 参数的变化。
自动瞳孔测量方案:从 D0 开始,每天两次测量每只眼睛的 AP,只要患者处于机械通气状态,最多持续 7 天 (D7),使用 NPI Neurooptics® 设备。 这些参数由护士或不参与患者护理的调查医生测量。 在每个测量点,使用双眼的平均值进行分析。 AP参数为:瞳孔直径、瞳孔直径变化、瞳孔收缩速度、瞳孔扩张速度、光运动反射潜伏期、NPi和瞳孔反应的对称性。 ICU 的常规神经系统监测包括每 4 小时进行一次 RASS 评分。 如果 RASS 评分≥-3,则患者的主治医生将从第 3 天开始每天进行两次 CAM-ICU。 负责患者的医生将对 AP 结果不知情。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Pierre Jaquet, MD
- 电话号码:+33 0676653840
- 邮箱:pierre.jaquet@ch-stdenis.fr
学习地点
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Paris、法国、75018
- 招聘中
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
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接触:
- Romain Sonneville, M.D. Ph.D.
- 电话号码:+33 01 40 25 61 39
- 邮箱:romain.sonneville@aphp.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 18岁以上成人
- 机械通气48小时后
- 如果患者或亲近的人在纳入时在场,则信息和没有反对,否则紧急纳入
排除标准 :
- D0 CAM-ICU 诊断患者精神错乱
- 改变光运动反射的眼科病理学
- 急慢性神经病理:脑损伤患者(头部外伤、中风、心肺骤停、低血糖昏迷、脑膜炎/脑炎/脑脓肿)、MMSE<24的痴呆
- 重症监护时间>72小时或通气时间>72小时
- 再次入院重症监护室
- 垂死的病人
- 受监护或监管的患者
- 不隶属于社会保障(受益人或受让人)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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病人
入住 ICU 机械通气时间超过 48 小时的成年患者
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采集除瞳孔直径之外的动态参数,例如。
瞳孔直径、瞳孔直径变化、瞳孔收缩速度、瞳孔扩张速度、光运动反射潜伏期、标准化光刺激后瞳孔反应的 NPi 和对称性
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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自动瞳孔测量参数的测量
大体时间:在第 0 天
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在第 0 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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自动瞳孔测量参数的测量
大体时间:直到7天
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直到7天
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需要使用抗精神病药物或右美托咪定的激越患者比例(激越定义为里士满激越-镇静量表 > +1(RASS 评分:+4;-5,0 = 更好的结果))
大体时间:直到复苏第 14 天或复苏出院
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直到复苏第 14 天或复苏出院
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自行拔管率
大体时间:直到第 14 天或停止有创通气
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直到第 14 天或停止有创通气
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导管意外消融率
大体时间:长达第 14 天的复苏或复苏出院
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长达第 14 天的复苏或复苏出院
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机械通气天数
大体时间:直到 D14 或停止有创通气
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直到 D14 或停止有创通气
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重症监护天数
大体时间:直到第90天
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直到第90天
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死亡率
大体时间:在第 90 天
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在第 90 天
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ICu 患者谵妄的早期预测 (E-PRE-DELIRIC) 评分
大体时间:在第 0 天
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在第 0 天
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脓毒症住院患者亚组自动瞳孔测量参数的测量
大体时间:第0天
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第0天
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静脉-动脉循环支持下心源性休克住院患者亚组自动瞳孔测量参数的测量
大体时间:第0天
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第0天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Pierre Jaquet, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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