- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05248035
Pupillometrie voor het voorspellen van DelirIUM (PODIUM)
Geautomatiseerde pupillometrie en delirium bij patiënten die mechanische beademing krijgen op de intensive care-intensieve zorg
Een delirium op de intensive care (ICU) is een ernstige gebeurtenis. Het wordt in verband gebracht met complicaties op de korte termijn (agitatie, zelfextubatie, onbedoelde verwijdering van katheters, verlengde verblijfsduur en beademing), overmatige sterfte en functionele en cognitieve stoornissen. Het komt vooral vaak voor bij patiënten die mechanische beademing nodig hebben, maar de diagnose is niet eenvoudig. Er zijn screeningsschalen, maar deze worden in de klinische praktijk onvoldoende gebruikt: Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) of Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC). Deze weegschalen zijn tijdrovend en vereisen opgeleid personeel. Geautomatiseerde pupillometrie (AP) is een nieuw apparaat om acute hersenstoornissen objectief, snel en reproduceerbaar te identificeren. Recente gegevens suggereren dat AP kan worden gebruikt om delirium op de intensive care te voorspellen. Dit zou moeten worden gevalideerd voor routinematig gebruik op de ICU.
Evalueer AP-parameters op dag 3 van invasieve mechanische beademing als voorspellend hulpmiddel voor bij CAM-ICU gediagnosticeerd delirium tijdens de eerste 14 dagen van verblijf op de IC.
Studieontwerp: prospectief, multicenter, niet-interventioneel cohort
Meting van de AP-parameters op dag 3 na opname op de IC en hun voorspellende prestaties voor delirium: pupildiameter, variatie van de pupildiameter, snelheid van pupilvernauwing, snelheid van pupildilatatie, fotomotorische reflexlatentie, NPi en symmetrie van pupilreacties.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geautomatiseerde pupillometrie is een eenvoudig te gebruiken apparaat dat een nauwkeurige objectieve beoordeling van de fotomotorische reflex mogelijk maakt.
AP maakt het mogelijk om naast de pupildiameter ook dynamische parameters te verwerven, zoals kwantitatieve meting van de pupilreactiviteit, snelheid of latentie van pupilcontractie na een gestandaardiseerde lichtstimulus.
Geautomatiseerde pupillometrie is geëvalueerd op de intensive care; in een monocentrisch onderzoek bij patiënten zonder hersenbeschadiging werd AP voor het eerst gebruikt om het optreden van delirium te voorspellen. Interessant genoeg was de afname in de variatie van de pupildiameter op dag 0 na 48 uur IMV (D0) onafhankelijk geassocieerd met het optreden van delirium tijdens het verblijf op de intensive care. Dit lijkt veelbelovend, maar vereist een validatiestudie om het routinematig gebruik ervan aan te bevelen.
De hypothese is dat de AP-parameters het risico op delirium voorspellen bij IC-patiënten die langer dan 48 uur worden beademd. Specifiek maken AP-parameters op de D3 van mechanische ventilatie het voorspellen van het optreden van delirium tijdens de eerste 14 dagen van reanimatie mogelijk. Dit zal een vroegtijdige verandering in de behandeling van patiënten mogelijk maken, door patiënten te identificeren die risico lopen op delirium en ernstige bijwerkingen op de korte termijn.
Dit is een prospectieve, observationele, multicenter cohortstudie waarbij 5 ICU’s in de omgeving van Parijs betrokken zijn.
Om de 213 geplande inclusies en de follow-up van 3 maanden van alle geïncludeerde patiënten te garanderen, wordt een onderzoeksduur van 15 maanden verwacht. De ethische commissie van de Franse Vereniging voor Intensieve Geneeskunde (FICS) keurde het onderzoeksprotocol (CE SRLF 20-09) goed en vereiste geïnformeerde toestemming van de familieleden.
Op D0 wordt de patiënt geïncludeerd en beginnen we tweemaal per dag de AP-parameter te evalueren, van D0 tot D7, en het optreden van delirium te monitoren met behulp van verwarringsbeoordelingsmonitoring op de ICU (CAM ICU).
We beoordelen veranderingen in AP-parameters van D0 tot D7 van mechanische ventilatie bij patiënten met en zonder CAM-ICU-gediagnosticeerd delirium tijdens de eerste 14 dagen van het verblijf op de IC.
Geautomatiseerd pupillometrieprotocol: De AP wordt voor elk oog gemeten vanaf D0, twee keer per dag, zolang de patiënt onder mechanische ventilatie staat en tot maximaal 7 dagen (D7), met behulp van het NPI Neuroptics®-apparaat. Deze parameters werden gemeten door de verpleegkundigen of door de onderzoekende arts die niet betrokken was bij de zorg voor de patiënt. Op elk meetpunt werd voor de analyses de gemiddelde waarde van beide ogen gebruikt. De AP-parameters zijn: pupildiameter, variatie van de pupildiameter, pupilvernauwingssnelheid, pupildilatatiesnelheid, fotomotorische reflexlatentie, NPi en symmetrie van pupilreacties. Routinematige neurologische monitoring op de intensive care omvat de RASS-score elke 4 uur. Als de RASS-score ≥ -3 is, wordt CAM-ICU vanaf dag 3 tweemaal daags toegediend door de behandelende artsen van de patiënt. De artsen die verantwoordelijk zijn voor de patiënt zullen geblindeerd zijn voor de AP-resultaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75018
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Opnamecriteria:
- Volwassenen ≥ 18 jaar
- mechanische ventilatie sinds 48u
- Informatie en geen tegenstand van de patiënt of naaste persoon als deze aanwezig is op het moment van opname, anders dringende opname
Uitsluitingscriteria :
- Patiënt verward gediagnosticeerd door CAM-ICU op D0
- Oftalmologische pathologie die de fotomotorreflex wijzigt
- Acute of chronische neurologische pathologie: patiënten met hersenletsel (hoofdtrauma, beroerte, hartstilstand, hypoglycemisch coma, meningitis / encefalitis / hersenabces), dementie met MMSE <24
- Verblijfsduur op de intensive care > 72 uur of beademingsduur > 72 uur
- Heropname op de intensive care
- Stervende patiënt
- Patiënt onder curatele of curatele
- Geen aansluiting bij de sociale zekerheid (begunstigde of rechtverkrijgende)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geduldig
Volwassen patiënt opgenomen op de intensive care voor een duur van mechanische beademing langer dan 48 uur
|
verwerving van dynamische parameters naast de pupildiameter, zoals .
pupildiameter, variatie van de pupildiameter, pupilvernauwingssnelheid, pupildilatatiesnelheid, fotomotorische reflexlatentie, NPi en symmetrie van pupilreacties na een gestandaardiseerde lichtstimulus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Meting van de parameters van de geautomatiseerde pupillometrie
Tijdsspanne: op dag 0
|
op dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Meting van de parameters van de geautomatiseerde pupillometrie
Tijdsspanne: tot 7 dagen
|
tot 7 dagen
|
|
Aantal geagiteerde patiënten (agitatie wordt gedefinieerd door een Richmond Agitatie-Sedatie Schaal > +1 (RASS-score: +4; -5 met 0= beter resultaat) waarvoor het gebruik van neuroleptica of dexmedetomidine vereist is)
Tijdsspanne: tot dag 14 van reanimatie of ontslag uit reanimatie
|
tot dag 14 van reanimatie of ontslag uit reanimatie
|
|
Zelfextubatiepercentage
Tijdsspanne: tot dag 14 of stop de invasieve beademing
|
tot dag 14 of stop de invasieve beademing
|
|
Accidentele katheterablatiesnelheid
Tijdsspanne: tot dag 14 reanimatie of reanimatie-ontslag
|
tot dag 14 reanimatie of reanimatie-ontslag
|
|
Aantal dagen mechanische ventilatie
Tijdsspanne: tot D14 of het stoppen van invasieve beademing
|
tot D14 of het stoppen van invasieve beademing
|
|
Aantal dagen op de intensive care
Tijdsspanne: tot dag 90
|
tot dag 90
|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: op dag 90
|
op dag 90
|
|
Vroege VOORSPELLING van DELIRium bij IC-patiënten (E-PRE-DELIRIC) score
Tijdsspanne: op dag 0
|
op dag 0
|
|
Meting van de parameters van de geautomatiseerde pupillometrie in de subgroep van patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege sepsis
Tijdsspanne: dag0
|
dag0
|
|
Meting van de parameters van de geautomatiseerde pupillometrie in de subgroep van patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege cardiogene shock onder veno-arteriële circulatieondersteuning
Tijdsspanne: dag0
|
dag0
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre Jaquet, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Delirium
- Gezondheidszorgfaciliteiten personeel en diensten
- Gezondheidsfaciliteiten
- Ziekenhuiseenheden
- Intensive care -eenheden
Andere studie-ID-nummers
- APHP201165
- 2020-A03517-32 (Andere identificatie: IDRCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .