Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pupillometrie voor het voorspellen van DelirIUM (PODIUM)

10 augustus 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Geautomatiseerde pupillometrie en delirium bij patiënten die mechanische beademing krijgen op de intensive care-intensieve zorg

Een delirium op de intensive care (ICU) is een ernstige gebeurtenis. Het wordt in verband gebracht met complicaties op de korte termijn (agitatie, zelfextubatie, onbedoelde verwijdering van katheters, verlengde verblijfsduur en beademing), overmatige sterfte en functionele en cognitieve stoornissen. Het komt vooral vaak voor bij patiënten die mechanische beademing nodig hebben, maar de diagnose is niet eenvoudig. Er zijn screeningsschalen, maar deze worden in de klinische praktijk onvoldoende gebruikt: Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) of Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC). Deze weegschalen zijn tijdrovend en vereisen opgeleid personeel. Geautomatiseerde pupillometrie (AP) is een nieuw apparaat om acute hersenstoornissen objectief, snel en reproduceerbaar te identificeren. Recente gegevens suggereren dat AP kan worden gebruikt om delirium op de intensive care te voorspellen. Dit zou moeten worden gevalideerd voor routinematig gebruik op de ICU.

Evalueer AP-parameters op dag 3 van invasieve mechanische beademing als voorspellend hulpmiddel voor bij CAM-ICU gediagnosticeerd delirium tijdens de eerste 14 dagen van verblijf op de IC.

Studieontwerp: prospectief, multicenter, niet-interventioneel cohort

Meting van de AP-parameters op dag 3 na opname op de IC en hun voorspellende prestaties voor delirium: pupildiameter, variatie van de pupildiameter, snelheid van pupilvernauwing, snelheid van pupildilatatie, fotomotorische reflexlatentie, NPi en symmetrie van pupilreacties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Geautomatiseerde pupillometrie is een eenvoudig te gebruiken apparaat dat een nauwkeurige objectieve beoordeling van de fotomotorische reflex mogelijk maakt.

AP maakt het mogelijk om naast de pupildiameter ook dynamische parameters te verwerven, zoals kwantitatieve meting van de pupilreactiviteit, snelheid of latentie van pupilcontractie na een gestandaardiseerde lichtstimulus.

Geautomatiseerde pupillometrie is geëvalueerd op de intensive care; in een monocentrisch onderzoek bij patiënten zonder hersenbeschadiging werd AP voor het eerst gebruikt om het optreden van delirium te voorspellen. Interessant genoeg was de afname in de variatie van de pupildiameter op dag 0 na 48 uur IMV (D0) onafhankelijk geassocieerd met het optreden van delirium tijdens het verblijf op de intensive care. Dit lijkt veelbelovend, maar vereist een validatiestudie om het routinematig gebruik ervan aan te bevelen.

De hypothese is dat de AP-parameters het risico op delirium voorspellen bij IC-patiënten die langer dan 48 uur worden beademd. Specifiek maken AP-parameters op de D3 van mechanische ventilatie het voorspellen van het optreden van delirium tijdens de eerste 14 dagen van reanimatie mogelijk. Dit zal een vroegtijdige verandering in de behandeling van patiënten mogelijk maken, door patiënten te identificeren die risico lopen op delirium en ernstige bijwerkingen op de korte termijn.

Dit is een prospectieve, observationele, multicenter cohortstudie waarbij 5 ICU’s in de omgeving van Parijs betrokken zijn.

Om de 213 geplande inclusies en de follow-up van 3 maanden van alle geïncludeerde patiënten te garanderen, wordt een onderzoeksduur van 15 maanden verwacht. De ethische commissie van de Franse Vereniging voor Intensieve Geneeskunde (FICS) keurde het onderzoeksprotocol (CE SRLF 20-09) goed en vereiste geïnformeerde toestemming van de familieleden.

Op D0 wordt de patiënt geïncludeerd en beginnen we tweemaal per dag de AP-parameter te evalueren, van D0 tot D7, en het optreden van delirium te monitoren met behulp van verwarringsbeoordelingsmonitoring op de ICU (CAM ICU).

We beoordelen veranderingen in AP-parameters van D0 tot D7 van mechanische ventilatie bij patiënten met en zonder CAM-ICU-gediagnosticeerd delirium tijdens de eerste 14 dagen van het verblijf op de IC.

Geautomatiseerd pupillometrieprotocol: De AP wordt voor elk oog gemeten vanaf D0, twee keer per dag, zolang de patiënt onder mechanische ventilatie staat en tot maximaal 7 dagen (D7), met behulp van het NPI Neuroptics®-apparaat. Deze parameters werden gemeten door de verpleegkundigen of door de onderzoekende arts die niet betrokken was bij de zorg voor de patiënt. Op elk meetpunt werd voor de analyses de gemiddelde waarde van beide ogen gebruikt. De AP-parameters zijn: pupildiameter, variatie van de pupildiameter, pupilvernauwingssnelheid, pupildilatatiesnelheid, fotomotorische reflexlatentie, NPi en symmetrie van pupilreacties. Routinematige neurologische monitoring op de intensive care omvat de RASS-score elke 4 uur. Als de RASS-score ≥ -3 is, wordt CAM-ICU vanaf dag 3 tweemaal daags toegediend door de behandelende artsen van de patiënt. De artsen die verantwoordelijk zijn voor de patiënt zullen geblindeerd zijn voor de AP-resultaten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

209

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënt opgenomen op de intensive care voor een duur van mechanische beademing langer dan 48 uur

Beschrijving

Opnamecriteria:

  • Volwassenen ≥ 18 jaar
  • mechanische ventilatie sinds 48u
  • Informatie en geen tegenstand van de patiënt of naaste persoon als deze aanwezig is op het moment van opname, anders dringende opname

Uitsluitingscriteria :

  • Patiënt verward gediagnosticeerd door CAM-ICU op D0
  • Oftalmologische pathologie die de fotomotorreflex wijzigt
  • Acute of chronische neurologische pathologie: patiënten met hersenletsel (hoofdtrauma, beroerte, hartstilstand, hypoglycemisch coma, meningitis / encefalitis / hersenabces), dementie met MMSE <24
  • Verblijfsduur op de intensive care > 72 uur of beademingsduur > 72 uur
  • Heropname op de intensive care
  • Stervende patiënt
  • Patiënt onder curatele of curatele
  • Geen aansluiting bij de sociale zekerheid (begunstigde of rechtverkrijgende)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Geduldig
Volwassen patiënt opgenomen op de intensive care voor een duur van mechanische beademing langer dan 48 uur
verwerving van dynamische parameters naast de pupildiameter, zoals . pupildiameter, variatie van de pupildiameter, pupilvernauwingssnelheid, pupildilatatiesnelheid, fotomotorische reflexlatentie, NPi en symmetrie van pupilreacties na een gestandaardiseerde lichtstimulus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Meting van de parameters van de geautomatiseerde pupillometrie
Tijdsspanne: op dag 0
op dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Meting van de parameters van de geautomatiseerde pupillometrie
Tijdsspanne: tot 7 dagen
tot 7 dagen
Aantal geagiteerde patiënten (agitatie wordt gedefinieerd door een Richmond Agitatie-Sedatie Schaal > +1 (RASS-score: +4; -5 met 0= beter resultaat) waarvoor het gebruik van neuroleptica of dexmedetomidine vereist is)
Tijdsspanne: tot dag 14 van reanimatie of ontslag uit reanimatie
tot dag 14 van reanimatie of ontslag uit reanimatie
Zelfextubatiepercentage
Tijdsspanne: tot dag 14 of stop de invasieve beademing
tot dag 14 of stop de invasieve beademing
Accidentele katheterablatiesnelheid
Tijdsspanne: tot dag 14 reanimatie of reanimatie-ontslag
tot dag 14 reanimatie of reanimatie-ontslag
Aantal dagen mechanische ventilatie
Tijdsspanne: tot D14 of het stoppen van invasieve beademing
tot D14 of het stoppen van invasieve beademing
Aantal dagen op de intensive care
Tijdsspanne: tot dag 90
tot dag 90
Sterftecijfer
Tijdsspanne: op dag 90
op dag 90
Vroege VOORSPELLING van DELIRium bij IC-patiënten (E-PRE-DELIRIC) score
Tijdsspanne: op dag 0
op dag 0
Meting van de parameters van de geautomatiseerde pupillometrie in de subgroep van patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege sepsis
Tijdsspanne: dag0
dag0
Meting van de parameters van de geautomatiseerde pupillometrie in de subgroep van patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege cardiogene shock onder veno-arteriële circulatieondersteuning
Tijdsspanne: dag0
dag0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pierre Jaquet, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren