PupillOmetria DelirIUMin ennustamiseen (PODIUM)
Automaattinen pupillometria ja delirium potilailla, jotka käyttävät mekaanista ventilaatiota tehohoidon tehohoidossa
Delirium tehohoidossa (ICU) on vakava tapahtuma. Se liittyy lyhytaikaisiin komplikaatioihin (levottomuus, itsensä ekstubaatio, katetrien vahingossa poistaminen, pitkittynyt oleskelu ja ventilaatio), liiallinen kuolleisuus, toiminnallinen ja kognitiivinen heikkeneminen. Se on erityisen yleistä potilailla, jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota, mutta diagnoosi ei ole helppoa. Seulontaasteikkoja on, mutta sitä ei käytetä riittävästi kliinisessä käytännössä: Sekaannusarviointimenetelmä tehohoitoyksikölle (CAM-ICU) tai tehohoidon deliriumseulontatarkistuslista (ICDSC). Nämä vaa'at ovat aikaa vieviä ja vaativat koulutettua henkilökuntaa. Automaattinen pupillometria (AP) on uusi laite, joka tunnistaa objektiivisesti, nopeasti ja toistettavasti akuutin aivojen toimintahäiriön. Viimeaikaiset tiedot viittaavat siihen, että AP:ta voitaisiin käyttää deliriumin ennustamiseen teho-osastolla. Tämä olisi validoitava rutiinikäyttöä varten teho-osastolla.
Arvioi AP-parametrit invasiivisen mekaanisen ventilaation 3. päivänä CAM-ICU:n diagnosoidun deliriumin ennustavana työkaluna tehohoitojakson ensimmäisen 14 päivän aikana.
Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen, monikeskus, ei-interventiivinen kohortti
AP-parametrien mittaus 3. päivänä teho-osastolle saapumisen jälkeen ja niiden ennustava suorituskyky deliriumin suhteen: pupillien halkaisija, pupillien halkaisijan vaihtelu, pupillien supistumisnopeus, pupillien laajentumisnopeus, fotomotoristen refleksien latenssi, NPi ja pupillivasteiden symmetria.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Automaattinen pupillometria on helppokäyttöinen laite, joka mahdollistaa fotomotorisen refleksin tarkan objektiivisen arvioinnin.
AP se mahdollistaa pupillien halkaisijan lisäksi dynaamisten parametrien hankinnan, kuten pupillien reaktiivisuuden, nopeuden tai pupillin supistumisen latenssin kvantitatiivisen mittauksen standardoidun valoärsykkeen jälkeen.
Automaattista pupillometriaa on arvioitu teho-osastolla, monosentrisessä tutkimuksessa ei-aivovaurioituneilla potilailla AP:ta käytettiin ensimmäistä kertaa ennustamaan deliriumin esiintymistä. Mielenkiintoista on, että pupillien halkaisijan vaihtelun väheneminen päivänä 0 48 tunnin IMV:n jälkeen (D0) liittyi itsenäisesti deliriumin esiintymiseen teho-osaston aikana. Tämä vaikuttaa lupaavalta, mutta vaatii validointitutkimuksen, jotta se voi suositella sen rutiinikäyttöä.
Hypoteesi on, että AP-parametrit ennustavat deliriumin riskin tehohoitopotilailla, joita on ventiloitu yli 48 tuntia. Tarkemmin sanottuna mekaanisen ventilaation D3:n AP-parametrit mahdollistavat deliriumin esiintymisen ennustamisen 14 ensimmäisen elvytyspäivän aikana. Tämä mahdollistaa potilashallinnon muutoksen varhaisessa vaiheessa tunnistamalla potilaat, joilla on deliriumin ja vakavien lyhytaikaisten haittatapahtumien riski.
Tämä on prospektiivinen, havainnollinen, monikeskustutkimus, johon osallistuu 5 tehohoitoyksikköä Pariisin alueella.
Jotta varmistetaan 213 suunniteltua inkluusiota ja kaikkien mukana olevien potilaiden 3 kuukauden seuranta, tutkimuksen odotetaan kestävän 15 kuukautta. Ranskan tehohoitolääketieteen yhdistyksen (FICS) eettinen komitea hyväksyi tutkimusprotokollan (CE SRLF 20-09) ja vaati perheenjäsenten tietoisen suostumuksen.
Päivällä 0 potilas otetaan mukaan ja alamme arvioida AP-parametria kahdesti päivässä päivästä 0. päivään 7. päivään ja seurata deliriumin esiintymistä käyttämällä sekaannusarvioinnin seurantaa teho-osastolla (CAM ICU).
Arvioimme muutoksia AP-parametreissa mekaanisen ventilaation D0:sta päivään 7 potilailla, joilla on CAM-ICU-diagnoosoitu delirium ja ilman sitä 14 ensimmäisen tehohoitopäivän aikana.
Automaattinen pupillometriaprotokolla: AP mitataan jokaisesta silmästä päivästä päivästä 0, kahdesti päivässä, niin kauan kuin potilas on koneellisessa ventilaatiossa, ja enintään 7 päivää (D7) käyttämällä NPI Neuroptics® -laitetta. Nämä parametrit mittasivat sairaanhoitajat tai tutkiva lääkäri, joka ei osallistu potilaan hoitoon. Kussakin mittauspisteessä analyyseihin käytettiin molempien silmien keskiarvoa. AP-parametrit ovat: pupillan halkaisija, pupillien halkaisijan vaihtelu, pupillien supistumisnopeus, pupillan laajentumisnopeus, fotomotorisen refleksin latenssi, NPi ja pupillireaktioiden symmetria. Rutiininomaiseen neurologiseen seurantaan teho-osastolla sisältyy RASS-pisteet 4 tunnin välein. Jos RASS-pistemäärä on ≥ -3, potilaan hoitavat lääkärit antavat CAM-ICU:ta kahdesti päivässä päivästä 3 alkaen. Potilasta vastaavat lääkärit sokeutuvat AP-tuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75018
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Aikuiset ≥ 18 vuotta
- koneellinen ilmanvaihto 48h alkaen
- Tiedot ja potilaan tai läheisen henkilön vastustaminen, jos hän on läsnä sisällyttämishetkellä, muuten kiireellinen sisällyttäminen
Poissulkemiskriteerit:
- CAM-ICU totesi potilaan hämmentyneeksi päivänä 0
- Oftalmologinen patologia, joka muuttaa fotomotorista refleksiä
- Akuutti tai krooninen neurologinen patologia: Aivovammapotilaat (pään trauma, aivohalvaus, sydän- ja keuhkopysähdys, hypoglykeeminen kooma, aivokalvontulehdus / enkefaliitti / aivopaise), dementia, jossa MMSE <24
- Tehohoidossa oleskelun kesto > 72h tai ventilaation kesto >72h
- Takaisinotto tehohoitoon
- Kuoleva potilas
- Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
- Ei kuulu sosiaaliturvaan (edunsaaja tai edunsaaja)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilas
Aikuinen potilas sairaalahoidossa teho-osastolla yli 48 tunnin ajaksi koneellisen ventilaation ajaksi
|
dynaamisten parametrien hankkiminen pupillien halkaisijan lisäksi, kuten .
pupillan halkaisija, pupillien halkaisijan vaihtelu, pupillien supistumisnopeus, pupillien laajentumisnopeus, fotomotorinen refleksilatenssi, NPi ja pupillireaktioiden symmetria standardoidun valoärsykkeen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Automaattisen pupillometrian parametrien mittaus
Aikaikkuna: päivänä 0
|
päivänä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Automaattisen pupillometrian parametrien mittaus
Aikaikkuna: 7 päivään asti
|
7 päivään asti
|
|
Kiihtyneiden potilaiden määrä (kiihtyneisyys määritellään Richmondin agitaatio-sedaatioasteikolla > +1 (RAS-pisteet: +4; -5, 0 = parempi tulos), jotka edellyttävät neuroleptien tai deksmedetomidiinin käyttöä)
Aikaikkuna: päivään 14 elvytykseen tai elvytyksestä kotiuttamiseen asti
|
päivään 14 elvytykseen tai elvytyksestä kotiuttamiseen asti
|
|
Itseekstubaationopeus
Aikaikkuna: päivään 14 asti tai lopeta invasiivinen ventilaatio
|
päivään 14 asti tai lopeta invasiivinen ventilaatio
|
|
Vahingossa tapahtuva katetrin ablaationopeus
Aikaikkuna: 14 päivään asti elvytys tai elvytysvastuu
|
14 päivään asti elvytys tai elvytysvastuu
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon päivien lukumäärä
Aikaikkuna: D14 asti tai invasiivisen ventilaation lopettaminen
|
D14 asti tai invasiivisen ventilaation lopettaminen
|
|
Tehohoidossa olevien päivien lukumäärä
Aikaikkuna: päivään 90 asti
|
päivään 90 asti
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: päivänä 90
|
päivänä 90
|
|
DELIRiumin varhainen ennuste ICu-potilailla (E-PRE-DELIRIC)
Aikaikkuna: päivänä 0
|
päivänä 0
|
|
Automaattisen pupillometrian parametrien mittaus sepsiksen vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden alaryhmässä
Aikaikkuna: päivä 0
|
päivä 0
|
|
Automaattisen pupillometrian parametrien mittaus potilaiden alaryhmässä, jotka joutuivat kardiogeenisen shokin vuoksi sairaalaan laskimo-valtimoverenkierron tuella
Aikaikkuna: päivä 0
|
päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre Jaquet, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP201165
- 2020-A03517-32 (Muu tunniste: IDRCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .