- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05248035
DelirIUM 예측을 위한 PupillOmetry (PODIUM)
중환자실에서 기계적 환기를 받는 환자의 자동동공측정법 및 정신 착란
중환자실(ICU)에서의 섬망은 심각한 사건입니다. 이는 단기 합병증(동요, 자가 발관, 우발적인 카테터 제거, 체류 기간 연장 및 환기), 과도한 사망률, 기능 및 인지 장애와 관련이 있습니다. 특히 기계적 환기가 필요한 환자에게 많이 발생하지만 진단이 쉽지 않다. 선별검사 척도가 있으나 임상실습에서는 충분히 활용되지 않는 중환자실 혼란 평가법(CAM-ICU)이나 중환자실 섬망 선별 체크리스트(ICDSC) 등이 있다. 이러한 저울은 시간이 많이 걸리고 숙련된 인력이 필요합니다. 자동 동공 측정법(AP)은 급성 뇌 기능 장애를 객관적이고 신속하며 재현 가능하게 식별하는 새로운 장치입니다. 최근 데이터에 따르면 AP는 ICU의 섬망을 예측하는 데 사용될 수 있습니다. ICU에서 일상적으로 사용하려면 이를 검증해야 합니다.
ICU 입원 첫 14일 동안 CAM-ICU 진단 섬망에 대한 예측 도구로 침습적 기계 환기 3일째에 AP 매개변수를 평가합니다.
연구 설계: 전향적, 다기관, 비중재 코호트
ICU 입원 후 3일째 AP 매개변수 측정 및 섬망 예측 성능: 동공 직경, 동공 직경의 변화, 동공 수축 속도, 동공 확장 속도, 광운동 반사 대기 시간, NPi 및 동공 반응의 대칭.
연구 개요
상세 설명
자동 동공 측정법은 광운동 반사를 정확하고 객관적으로 평가할 수 있는 사용하기 쉬운 장치입니다.
AP를 사용하면 표준화된 빛 자극 후 동공 반응성, 속도 또는 동공 수축 대기 시간의 정량적 측정과 같은 동공 직경 외에도 동적 매개변수를 획득할 수 있습니다.
자동 동공 측정법은 중환자실에서 평가되었으며, 뇌 손상이 없는 환자를 대상으로 한 단일 중심 연구에서 섬망 발생을 예측하기 위해 AP가 처음으로 사용되었습니다. 흥미롭게도 IMV 48시간 후(D0) 0일째 동공 직경 변화의 감소는 중환자실 입원 중 섬망 발생과 독립적으로 연관되어 있었습니다. 이는 유망해 보이지만 일상적인 사용을 권장하려면 검증 연구가 필요합니다.
가설은 AP 매개변수가 48시간 이상 환기된 ICU 환자의 섬망 위험을 예측한다는 것입니다. 특히, 기계적 환기의 D3에 대한 AP 매개변수를 통해 소생술 첫 14일 동안 섬망 발생을 예측할 수 있습니다. 이를 통해 섬망 및 심각한 단기 부작용 위험이 있는 환자를 식별함으로써 환자 관리를 조기에 변경할 수 있습니다.
이는 파리 지역의 5개 ICU를 대상으로 한 전향적, 관찰적, 다기관 코호트 연구입니다.
213명의 계획된 포함과 포함된 모든 환자의 3개월 후속 조치를 보장하기 위해 연구 기간은 15개월로 예상됩니다. 프랑스 집중치료의학회(FICS)의 윤리위원회는 연구 프로토콜(CE SRLF 20-09)을 승인하고 가족 구성원의 사전 동의를 요구했습니다.
D0에는 환자가 포함되어 D0부터 D7까지 하루에 두 번 AP 매개변수를 평가하고 ICU(CAM ICU)에서 혼란 평가 모니터링을 사용하여 섬망 발생을 모니터링하기 시작합니다.
우리는 ICU 입원 첫 14일 동안 CAM-ICU 진단 섬망 유무에 관계없이 기계적 환기의 D0에서 D7까지 AP 매개변수의 변화를 평가합니다.
자동 동공 측정 프로토콜: 환자가 기계적 환기를 받고 있는 한 최대 7일(D7) 동안 NPI Neuroptics® 장치를 사용하여 D0부터 하루에 두 번씩 각 눈에 대해 AP를 측정합니다. 이러한 매개변수는 간호사나 환자 치료에 관여하지 않은 조사 의사가 측정했습니다. 각 측정점에서는 양안의 평균값을 이용하여 분석하였다. AP 매개변수는 동공 직경, 동공 직경의 변화, 동공 수축 속도, 동공 확장 속도, 광운동 반사 대기 시간, NPi 및 동공 반응의 대칭입니다. ICU의 일상적인 신경학적 모니터링에는 4시간마다 RASS 점수가 포함됩니다. RASS 점수가 -3 이상인 경우 CAM-ICU는 환자의 주치의에 의해 3일차부터 매일 2회 투여됩니다. 환자를 담당하는 의사는 AP 결과를 볼 수 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75018
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 성인 ≥ 18세
- 48시간 이후 기계적 환기
- 포함 당시 환자 또는 가까운 사람이 있는 경우 정보를 제공하고 반대하지 않으며 그렇지 않은 경우 긴급 포함
제외 기준 :
- D0에 CAM-ICU에서 혼란스러운 진단을 받은 환자
- 광운동 반사를 수정하는 안과 병리학
- 급성 또는 만성 신경병리: 뇌손상 환자(두부외상, 뇌졸중, 심폐정지, 저혈당 혼수상태, 수막염/뇌염/뇌농양), MMSE <24 치매
- 중환자실 입원 기간> 72시간 또는 환기 기간> 72시간
- 중환자실 재입원
- 빈사 환자
- 후견인 또는 큐레이터인 환자
- 사회 보장 제도와 관련 없음(수혜자 또는 양수인)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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인내심 있는
48시간 이상 기계적 환기 기간 동안 중환자실에 입원한 성인 환자
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와 같은 동공 직경 외에 동적 매개변수 획득.
동공 직경, 동공 직경의 변화, 동공 수축 속도, 동공 확장 속도, 광운동 반사 잠복기, 표준화된 빛 자극 후 NPi 및 동공 반응의 대칭
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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자동화된 동공 측정법의 매개변수 측정
기간: 0일에
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0일에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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자동화된 동공 측정법의 매개변수 측정
기간: 7일까지
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7일까지
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초조한 환자의 비율(초조는 신경이완제 또는 덱스메데토미딘의 사용이 필요한 Richmond Agitation-Sedation Scale > +1(RASS 점수: +4; -5, 0= 더 나은 결과)에 의해 정의됨)
기간: 소생술 시행 또는 소생술 종료 후 14일까지
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소생술 시행 또는 소생술 종료 후 14일까지
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자가발관율
기간: 14일까지 또는 침습적 환기 중단
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14일까지 또는 침습적 환기 중단
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우발적인 카테터 절제율
기간: 최대 14일까지 소생술 또는 소생술 퇴원
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최대 14일까지 소생술 또는 소생술 퇴원
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기계 환기 일수
기간: D14까지 또는 침습적 환기 중단
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D14까지 또는 침습적 환기 중단
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집중 치료 일수
기간: 90일까지
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90일까지
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사망률
기간: 90일에
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90일에
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ICu 환자에서 섬망의 조기 예측(E-PRE-DELIRIC) 점수
기간: 0일에
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0일에
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패혈증으로 입원한 환자의 하위 그룹에서 자동화된 동공측정기의 매개변수 측정
기간: 0일
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0일
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정맥 동맥 순환 지원 하에 심인성 쇼크로 입원한 환자 하위 그룹의 자동 동공 측정 매개변수 측정
기간: 0일
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0일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pierre Jaquet, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP201165
- 2020-A03517-32 (기타 식별자: IDRCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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