- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05248035
PupilOmetría para la predicción del delirio (PODIUM)
Pupilometría automatizada y delirio en pacientes con ventilación mecánica en cuidados intensivos-cuidados intensivos
El delirio en la unidad de cuidados intensivos (UCI) es un evento grave. Se asocia con complicaciones a corto plazo (agitación, autoextubación, retirada accidental de catéteres, estancia prolongada y ventilación), exceso de mortalidad y deterioro funcional y cognitivo. Es particularmente frecuente en pacientes que requieren ventilación mecánica pero el diagnóstico no es fácil. Existen escalas de detección, pero su uso en la práctica clínica es insuficiente: Método de evaluación de la confusión para la unidad de cuidados intensivos (CAM-ICU) o Lista de verificación de detección del delirio en cuidados intensivos (ICDSC). Estas básculas consumen mucho tiempo y requieren personal capacitado. La pupilometría automatizada (AP) es un nuevo dispositivo para identificar de forma objetiva, rápida y reproducible la disfunción cerebral aguda. Datos recientes sugieren que la AP podría usarse para predecir el delirio en la UCI. Esto debería validarse para su uso rutinario en la UCI.
Evaluar los parámetros AP el día 3 de ventilación mecánica invasiva como herramienta predictiva para el delirio diagnosticado por CAM-ICU durante los primeros 14 días de estancia en la UCI.
Diseño del estudio: cohorte prospectiva, multicéntrica y no intervencionista.
Medición de los parámetros AP el día 3 después del ingreso en UCI y su desempeño predictivo para el delirio: diámetro pupilar, variación del diámetro pupilar, velocidad de constricción pupilar, velocidad de dilatación pupilar, latencia del reflejo fotomotor, NPi y simetría de las respuestas pupilares.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pupilometría automatizada es un dispositivo fácil de usar que permite una evaluación objetiva precisa del reflejo fotomotor.
AP permite la adquisición de parámetros dinámicos además del diámetro pupilar, como la medición cuantitativa de la reactividad pupilar, la velocidad o la latencia de la contracción pupilar tras un estímulo luminoso estandarizado.
La pupilometría automatizada se ha evaluado en la UCI; en un estudio monocéntrico en pacientes sin daño cerebral, se utilizó AP por primera vez para predecir la aparición de delirio. Curiosamente, la disminución en la variación del diámetro pupilar el día 0 después de 48 h de IMV (D0) se asoció de forma independiente con la aparición de delirio durante la estancia en la UCI. Esto parece prometedor, pero requiere un estudio de validación para recomendar su uso rutinario.
La hipótesis es que los parámetros AP predicen el riesgo de delirio en pacientes de UCI ventilados durante más de 48 horas. En concreto, los parámetros AP en el D3 de la ventilación mecánica permiten predecir la aparición de delirio durante los primeros 14 días de reanimación. Esto permitirá un cambio temprano en el manejo de los pacientes, al identificar a los pacientes con riesgo de delirio y eventos adversos graves a corto plazo.
Este es un estudio de cohorte prospectivo, observacional y multicéntrico que involucra 5 UCI en el área de París.
Para garantizar las 213 inclusiones planificadas y el seguimiento de 3 meses de todos los pacientes incluidos, se espera una duración de la investigación de 15 meses. El comité de ética de la Sociedad Francesa de Medicina Intensiva (FICS) aprobó el protocolo del estudio (CE SRLF 20-09) y requirió el consentimiento informado de los familiares.
En D0, se incluye al paciente y comenzamos a evaluar el parámetro AP dos veces al día desde D0 a D7 y a monitorear la aparición de delirio mediante el monitoreo de evaluación de la confusión en la UCI (CAM ICU).
Evaluamos los cambios en los parámetros AP de D0 a D7 de ventilación mecánica en pacientes con y sin delirio diagnosticado por CAM-ICU durante los primeros 14 días de estancia en la UCI.
Protocolo de pupilometría automatizada: La AP se mide para cada ojo desde D0 en adelante, dos veces al día, siempre que el paciente esté bajo ventilación mecánica y hasta un máximo de 7 días (D7), utilizando el dispositivo NPI Neuroptics®. Estos parámetros fueron medidos por las enfermeras o por el médico investigador que no participaba en la atención del paciente. En cada punto de medición, se utilizó para los análisis el valor medio de ambos ojos. Los parámetros AP son: diámetro pupilar, variación del diámetro pupilar, velocidad de constricción pupilar, velocidad de dilatación pupilar, latencia del reflejo fotomotor, NPi y simetría de las respuestas pupilares. El seguimiento neurológico de rutina en la UCI incluye la puntuación RASS cada 4 horas. Si la puntuación RASS es ≥ -3, los médicos tratantes del paciente administrarán CAM-ICU dos veces al día a partir del día 3. Los médicos a cargo del paciente estarán cegados a los resultados de AP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75018
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión :
- Adultos ≥ 18 años
- ventilación mecánica desde 48h
- Información y no oposición del paciente o persona cercana si está presente en el momento de la inclusión, en caso contrario inclusión urgente
Criterio de exclusión :
- Paciente diagnosticado confundido por CAM-ICU en D0
- Patología oftalmológica que modifica el reflejo fotomotor.
- Patología neurológica aguda o crónica: Pacientes con lesión cerebral (traumatismo craneoencefálico, ictus, paro cardiopulmonar, coma hipoglucémico, meningitis/encefalitis/absceso cerebral), demencia con MMSE <24
- Duración de la estancia en cuidados intensivos > 72 h o duración de la ventilación > 72 h
- Reingreso en cuidados intensivos
- Paciente moribundo
- Paciente bajo tutela o curaduría
- Sin afiliación a la seguridad social (beneficiario o cesionario)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Paciente
Paciente adulto hospitalizado en UCI por un período de ventilación mecánica superior a 48 horas
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adquisición de parámetros dinámicos además del diámetro pupilar, como .
diámetro pupilar, variación del diámetro pupilar, velocidad de constricción pupilar, velocidad de dilatación pupilar, latencia del reflejo fotomotor, NPi y simetría de las respuestas pupilares después de un estímulo luminoso estandarizado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medición de los parámetros de la pupilometría automatizada.
Periodo de tiempo: en el día 0
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en el día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medición de los parámetros de la pupilometría automatizada.
Periodo de tiempo: hasta 7 dias
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hasta 7 dias
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Tasa de pacientes agitados (la agitación se define mediante una Escala de Agitación-Sedación de Richmond > +1 (puntuación RASS: +4; -5 con 0 = mejor resultado) que requieren el uso de neurolépticos o dexmedetomidina)
Periodo de tiempo: hasta el día 14 de reanimación o alta de reanimación
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hasta el día 14 de reanimación o alta de reanimación
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Tasa de autoextubación
Periodo de tiempo: hasta el día 14 o detener la ventilación invasiva
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hasta el día 14 o detener la ventilación invasiva
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Tasa de ablación accidental con catéter
Periodo de tiempo: hasta el día 14 reanimación o alta de reanimación
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hasta el día 14 reanimación o alta de reanimación
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Número de días de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: hasta D14 o detener la ventilación invasiva
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hasta D14 o detener la ventilación invasiva
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Número de días en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: hasta el día 90
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hasta el día 90
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Índice de mortalidad
Periodo de tiempo: en el día 90
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en el día 90
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Puntuación de predicción temprana de DELIRium en pacientes con UCI (E-PRE-DELIRIC)
Periodo de tiempo: en el día 0
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en el día 0
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Medición de los parámetros de la pupilometría automatizada en el subgrupo de pacientes hospitalizados por sepsis.
Periodo de tiempo: día0
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día0
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Medición de los parámetros de la pupilometría automatizada en el subgrupo de pacientes hospitalizados por shock cardiogénico bajo soporte circulatorio venoarterial.
Periodo de tiempo: día0
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día0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Jaquet, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Delirio
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Instalaciones de salud
- Unidades de hospital
- Unidades de cuidados intensivos
Otros números de identificación del estudio
- APHP201165
- 2020-A03517-32 (Otro identificador: IDRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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