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PupilOmetría para la predicción del delirio (PODIUM)

10 de agosto de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pupilometría automatizada y delirio en pacientes con ventilación mecánica en cuidados intensivos-cuidados intensivos

El delirio en la unidad de cuidados intensivos (UCI) es un evento grave. Se asocia con complicaciones a corto plazo (agitación, autoextubación, retirada accidental de catéteres, estancia prolongada y ventilación), exceso de mortalidad y deterioro funcional y cognitivo. Es particularmente frecuente en pacientes que requieren ventilación mecánica pero el diagnóstico no es fácil. Existen escalas de detección, pero su uso en la práctica clínica es insuficiente: Método de evaluación de la confusión para la unidad de cuidados intensivos (CAM-ICU) o Lista de verificación de detección del delirio en cuidados intensivos (ICDSC). Estas básculas consumen mucho tiempo y requieren personal capacitado. La pupilometría automatizada (AP) es un nuevo dispositivo para identificar de forma objetiva, rápida y reproducible la disfunción cerebral aguda. Datos recientes sugieren que la AP podría usarse para predecir el delirio en la UCI. Esto debería validarse para su uso rutinario en la UCI.

Evaluar los parámetros AP el día 3 de ventilación mecánica invasiva como herramienta predictiva para el delirio diagnosticado por CAM-ICU durante los primeros 14 días de estancia en la UCI.

Diseño del estudio: cohorte prospectiva, multicéntrica y no intervencionista.

Medición de los parámetros AP el día 3 después del ingreso en UCI y su desempeño predictivo para el delirio: diámetro pupilar, variación del diámetro pupilar, velocidad de constricción pupilar, velocidad de dilatación pupilar, latencia del reflejo fotomotor, NPi y simetría de las respuestas pupilares.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La pupilometría automatizada es un dispositivo fácil de usar que permite una evaluación objetiva precisa del reflejo fotomotor.

AP permite la adquisición de parámetros dinámicos además del diámetro pupilar, como la medición cuantitativa de la reactividad pupilar, la velocidad o la latencia de la contracción pupilar tras un estímulo luminoso estandarizado.

La pupilometría automatizada se ha evaluado en la UCI; en un estudio monocéntrico en pacientes sin daño cerebral, se utilizó AP por primera vez para predecir la aparición de delirio. Curiosamente, la disminución en la variación del diámetro pupilar el día 0 después de 48 h de IMV (D0) se asoció de forma independiente con la aparición de delirio durante la estancia en la UCI. Esto parece prometedor, pero requiere un estudio de validación para recomendar su uso rutinario.

La hipótesis es que los parámetros AP predicen el riesgo de delirio en pacientes de UCI ventilados durante más de 48 horas. En concreto, los parámetros AP en el D3 de la ventilación mecánica permiten predecir la aparición de delirio durante los primeros 14 días de reanimación. Esto permitirá un cambio temprano en el manejo de los pacientes, al identificar a los pacientes con riesgo de delirio y eventos adversos graves a corto plazo.

Este es un estudio de cohorte prospectivo, observacional y multicéntrico que involucra 5 UCI en el área de París.

Para garantizar las 213 inclusiones planificadas y el seguimiento de 3 meses de todos los pacientes incluidos, se espera una duración de la investigación de 15 meses. El comité de ética de la Sociedad Francesa de Medicina Intensiva (FICS) aprobó el protocolo del estudio (CE SRLF 20-09) y requirió el consentimiento informado de los familiares.

En D0, se incluye al paciente y comenzamos a evaluar el parámetro AP dos veces al día desde D0 a D7 y a monitorear la aparición de delirio mediante el monitoreo de evaluación de la confusión en la UCI (CAM ICU).

Evaluamos los cambios en los parámetros AP de D0 a D7 de ventilación mecánica en pacientes con y sin delirio diagnosticado por CAM-ICU durante los primeros 14 días de estancia en la UCI.

Protocolo de pupilometría automatizada: La AP se mide para cada ojo desde D0 en adelante, dos veces al día, siempre que el paciente esté bajo ventilación mecánica y hasta un máximo de 7 días (D7), utilizando el dispositivo NPI Neuroptics®. Estos parámetros fueron medidos por las enfermeras o por el médico investigador que no participaba en la atención del paciente. En cada punto de medición, se utilizó para los análisis el valor medio de ambos ojos. Los parámetros AP son: diámetro pupilar, variación del diámetro pupilar, velocidad de constricción pupilar, velocidad de dilatación pupilar, latencia del reflejo fotomotor, NPi y simetría de las respuestas pupilares. El seguimiento neurológico de rutina en la UCI incluye la puntuación RASS cada 4 horas. Si la puntuación RASS es ≥ -3, los médicos tratantes del paciente administrarán CAM-ICU dos veces al día a partir del día 3. Los médicos a cargo del paciente estarán cegados a los resultados de AP.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

209

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75018
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente adulto hospitalizado en UCI por un período de ventilación mecánica superior a 48 horas

Descripción

Criterios de inclusión :

  • Adultos ≥ 18 años
  • ventilación mecánica desde 48h
  • Información y no oposición del paciente o persona cercana si está presente en el momento de la inclusión, en caso contrario inclusión urgente

Criterio de exclusión :

  • Paciente diagnosticado confundido por CAM-ICU en D0
  • Patología oftalmológica que modifica el reflejo fotomotor.
  • Patología neurológica aguda o crónica: Pacientes con lesión cerebral (traumatismo craneoencefálico, ictus, paro cardiopulmonar, coma hipoglucémico, meningitis/encefalitis/absceso cerebral), demencia con MMSE <24
  • Duración de la estancia en cuidados intensivos > 72 h o duración de la ventilación > 72 h
  • Reingreso en cuidados intensivos
  • Paciente moribundo
  • Paciente bajo tutela o curaduría
  • Sin afiliación a la seguridad social (beneficiario o cesionario)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Paciente
Paciente adulto hospitalizado en UCI por un período de ventilación mecánica superior a 48 horas
adquisición de parámetros dinámicos además del diámetro pupilar, como . diámetro pupilar, variación del diámetro pupilar, velocidad de constricción pupilar, velocidad de dilatación pupilar, latencia del reflejo fotomotor, NPi y simetría de las respuestas pupilares después de un estímulo luminoso estandarizado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medición de los parámetros de la pupilometría automatizada.
Periodo de tiempo: en el día 0
en el día 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medición de los parámetros de la pupilometría automatizada.
Periodo de tiempo: hasta 7 dias
hasta 7 dias
Tasa de pacientes agitados (la agitación se define mediante una Escala de Agitación-Sedación de Richmond > +1 (puntuación RASS: +4; -5 con 0 = mejor resultado) que requieren el uso de neurolépticos o dexmedetomidina)
Periodo de tiempo: hasta el día 14 de reanimación o alta de reanimación
hasta el día 14 de reanimación o alta de reanimación
Tasa de autoextubación
Periodo de tiempo: hasta el día 14 o detener la ventilación invasiva
hasta el día 14 o detener la ventilación invasiva
Tasa de ablación accidental con catéter
Periodo de tiempo: hasta el día 14 reanimación o alta de reanimación
hasta el día 14 reanimación o alta de reanimación
Número de días de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: hasta D14 o detener la ventilación invasiva
hasta D14 o detener la ventilación invasiva
Número de días en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: hasta el día 90
hasta el día 90
Índice de mortalidad
Periodo de tiempo: en el día 90
en el día 90
Puntuación de predicción temprana de DELIRium en pacientes con UCI (E-PRE-DELIRIC)
Periodo de tiempo: en el día 0
en el día 0
Medición de los parámetros de la pupilometría automatizada en el subgrupo de pacientes hospitalizados por sepsis.
Periodo de tiempo: día0
día0
Medición de los parámetros de la pupilometría automatizada en el subgrupo de pacientes hospitalizados por shock cardiogénico bajo soporte circulatorio venoarterial.
Periodo de tiempo: día0
día0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre Jaquet, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

15 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

24 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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