- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05248035
PupillOmetry do przewidywania delirIUM (PODIUM)
Zautomatyzowana pupilometria i delirium u pacjentów wentylowanych mechanicznie na oddziałach intensywnej terapii
Majaczenie na oddziale intensywnej terapii (OIOM) to poważne wydarzenie. Wiąże się z krótkotrwałymi powikłaniami (pobudzenie, samoekstubacja, przypadkowe usunięcie cewników, wydłużenie pobytu i wentylacja), zwiększoną śmiertelnością, upośledzeniem czynnościowym i poznawczym. Występuje szczególnie często u pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej, jednak rozpoznanie nie jest łatwe. Istnieją skale przesiewowe, ale w niewystarczającym stopniu stosowane w praktyce klinicznej: Metoda Oceny Splątania dla Oddziału Intensywnej Terapii (CAM-ICU) czy Lista kontrolna badania przesiewowego delirium intensywnej terapii (ICDSC). Wagi te są czasochłonne i wymagają przeszkolonego personelu. Zautomatyzowana pupilometria (AP) to nowe urządzenie umożliwiające obiektywną, szybką i powtarzalną identyfikację ostrej dysfunkcji mózgu. Najnowsze dane sugerują, że AP można wykorzystać do przewidywania delirium na OIOM-ie. Należałoby to zweryfikować pod kątem rutynowego stosowania na OIOM-ie.
Ocena parametrów AP w 3. dniu inwazyjnej wentylacji mechanicznej jako narzędzie predykcyjne w przypadku majaczenia zdiagnozowanego przez CAM-ICU w ciągu pierwszych 14 dni pobytu na OIOM-ie.
Projekt badania: Prospektywna, wieloośrodkowa, nieinterwencyjna kohorta
Pomiar parametrów AP w 3. dniu po przyjęciu na oddział intensywnej terapii i ich skuteczność predykcyjna dla delirium: średnica źrenic, zmienność średnicy źrenic, szybkość zwężania źrenic, szybkość rozszerzania źrenic, latencja odruchów fotomotorycznych, NPi i symetria reakcji źrenic.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Automatyczna pupilometria jest łatwym w obsłudze urządzeniem pozwalającym na dokładną, obiektywną ocenę odruchu fotomotorycznego.
AP umożliwia akwizycję parametrów dynamicznych oprócz średnicy źrenicy, takich jak ilościowy pomiar reaktywności źrenic, szybkości lub opóźnienia skurczu źrenic po standaryzowanym bodźcu świetlnym.
Zautomatyzowaną pupilometrię oceniano na oddziałach intensywnej terapii, a w monocentrycznym badaniu z udziałem pacjentów bez uszkodzeń mózgu po raz pierwszy zastosowano AP do przewidywania wystąpienia majaczenia. Co ciekawe, zmniejszenie zmienności średnicy źrenic w dniu 0 po 48 godzinach IMV (D0) było niezależnie powiązane z występowaniem majaczenia podczas pobytu na OIOM-ie. Wydaje się to obiecujące, ale wymaga przeprowadzenia badania walidacyjnego w celu zalecenia jego rutynowego stosowania.
Hipoteza jest taka, że parametry AP pozwalają przewidzieć ryzyko delirium u pacjentów przebywających na OIT, wentylowanych przez ponad 48 godzin. W szczególności parametry AP na D3 wentylacji mechanicznej pozwalają przewidzieć wystąpienie delirium w ciągu pierwszych 14 dni resuscytacji. Umożliwi to wczesną zmianę sposobu postępowania z pacjentem poprzez identyfikację pacjentów zagrożonych majaczeniem i poważnymi krótkotrwałymi zdarzeniami niepożądanymi.
Jest to prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie kohortowe z udziałem 5 oddziałów intensywnej terapii w rejonie Paryża.
Aby zapewnić planowane włączenie 213 pacjentów i 3-miesięczną obserwację wszystkich włączonych pacjentów, oczekuje się, że badanie potrwa 15 miesięcy. Komisja etyczna Francuskiego Towarzystwa Medycyny Intensywnej Terapii (FICS) zatwierdziła protokół badania (CE SRLF 20-09) i wymagała świadomej zgody członków rodziny.
W D0 włączamy pacjenta i zaczynamy oceniać parametr AP dwa razy dziennie od D0 do D7 oraz monitorujemy występowanie majaczenia za pomocą monitorowania oceny splątania na OIT (CAM ICU).
Oceniamy zmiany parametrów AP od D0 do D7 wentylacji mechanicznej u pacjentów z rozpoznaniem majaczenia w badaniu CAM-ICU i bez niego w ciągu pierwszych 14 dni pobytu na OIT.
Protokół zautomatyzowanej pupilometrii: AP mierzy się dla każdego oka, począwszy od D0, dwa razy dziennie, pod warunkiem, że pacjent jest wentylowany mechanicznie, i maksymalnie przez 7 dni (D7), przy użyciu urządzenia NPI Neuroptics®. Parametry te mierzono przez pielęgniarki lub lekarza prowadzącego niezaangażowanego w opiekę nad pacjentem. W każdym punkcie pomiarowym do analiz wykorzystano średnią wartość z obu oczu. Parametry AP to: średnica źrenicy, zmienność średnicy źrenicy, szybkość zwężania źrenic, szybkość rozszerzania źrenic, opóźnienie odruchu fotomotorycznego, NPi i symetria reakcji źrenic. Rutynowe monitorowanie neurologiczne na OIT obejmuje ocenę RASS co 4 godziny. Jeśli wynik RASS wynosi ≥ -3, wówczas lekarze prowadzący pacjenta będą podawać CAM-ICU dwa razy dziennie, począwszy od 3. dnia. Lekarze prowadzący pacjenta będą zaślepieni na wyniki AP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75018
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Dorośli ≥ 18 lat
- wentylacja mechaniczna od 48h
- Informacja i brak sprzeciwu pacjenta lub bliskiej mu osoby, jeśli jest on obecny w momencie włączenia, w przeciwnym razie włączenie pilne
Kryteria wyłączenia :
- Pacjent zdiagnozowany jako zdezorientowany przez CAM-ICU w D0
- Patologia okulistyczna modyfikująca odruch fotomotoryczny
- Ostra lub przewlekła patologia neurologiczna: pacjenci z urazem mózgu (uraz głowy, udar, zatrzymanie krążenia i oddechu, śpiączka hipoglikemiczna, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych/zapalenie mózgu/ropień mózgu), otępienie z MMSE <24
- Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii > 72h lub czas wentylacji > 72h
- Ponowne przyjęcie na intensywną terapię
- Konający pacjent
- Pacjent objęty opieką lub kuratelą
- Brak przynależności do ubezpieczeń społecznych (beneficjent lub cesjonariusz)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjent
Dorosły pacjent hospitalizowany na OIOM-ie z czasem wentylacji mechanicznej dłuższym niż 48 godzin
|
akwizycja parametrów dynamicznych oprócz średnicy źrenicy, takich jak .
średnica źrenic, zmienność średnicy źrenic, szybkość zwężania źrenic, szybkość rozszerzania źrenic, opóźnienie odruchu fotomotorycznego, NPi i symetria reakcji źrenic po standaryzowanym bodźcu świetlnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiar parametrów zautomatyzowanej pupilometrii
Ramy czasowe: w dniu 0
|
w dniu 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiar parametrów zautomatyzowanej pupilometrii
Ramy czasowe: do 7 dni
|
do 7 dni
|
|
Częstość występowania pobudzonych pacjentów (pobudzenie definiowane w skali Richmond Agitation-Sedation Scale > +1 (wynik RASS: +4; -5 przy 0 = lepszy wynik) wymagających zastosowania neuroleptyków lub deksmedetomidyny)
Ramy czasowe: do 14. dnia resuscytacji lub wypisu z resuscytacji
|
do 14. dnia resuscytacji lub wypisu z resuscytacji
|
|
Szybkość samoekstubacji
Ramy czasowe: do 14. dnia lub zaprzestać wentylacji inwazyjnej
|
do 14. dnia lub zaprzestać wentylacji inwazyjnej
|
|
Częstotliwość przypadkowej ablacji cewnika
Ramy czasowe: do 14 dnia resuscytacji lub wypisu z resuscytacji
|
do 14 dnia resuscytacji lub wypisu z resuscytacji
|
|
Liczba dni wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: do D14 lub zaprzestanie wentylacji inwazyjnej
|
do D14 lub zaprzestanie wentylacji inwazyjnej
|
|
Liczba dni na intensywnej terapii
Ramy czasowe: do dnia 90
|
do dnia 90
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: w dniu 90
|
w dniu 90
|
|
Wczesne przewidywanie DELIRium u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii (E-PRE-DELIRIC).
Ramy czasowe: w dniu 0
|
w dniu 0
|
|
Pomiar parametrów zautomatyzowanej pupilometrii w podgrupie pacjentów hospitalizowanych z powodu sepsy
Ramy czasowe: dzień0
|
dzień0
|
|
Pomiar parametrów zautomatyzowanej pupilometrii w podgrupie pacjentów hospitalizowanych z powodu wstrząsu kardiogennego ze wspomaganiem krążenia żylno-tętniczego
Ramy czasowe: dzień0
|
dzień0
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Pierre Jaquet, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Dezorientacja
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Delirium
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Obiekty służby zdrowia
- Jednostki szpitalne
- Jednostki intensywnej opieki
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP201165
- 2020-A03517-32 (Inny identyfikator: IDRCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .