Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PupillOmetry do przewidywania delirIUM (PODIUM)

10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Zautomatyzowana pupilometria i delirium u pacjentów wentylowanych mechanicznie na oddziałach intensywnej terapii

Majaczenie na oddziale intensywnej terapii (OIOM) to poważne wydarzenie. Wiąże się z krótkotrwałymi powikłaniami (pobudzenie, samoekstubacja, przypadkowe usunięcie cewników, wydłużenie pobytu i wentylacja), zwiększoną śmiertelnością, upośledzeniem czynnościowym i poznawczym. Występuje szczególnie często u pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej, jednak rozpoznanie nie jest łatwe. Istnieją skale przesiewowe, ale w niewystarczającym stopniu stosowane w praktyce klinicznej: Metoda Oceny Splątania dla Oddziału Intensywnej Terapii (CAM-ICU) czy Lista kontrolna badania przesiewowego delirium intensywnej terapii (ICDSC). Wagi te są czasochłonne i wymagają przeszkolonego personelu. Zautomatyzowana pupilometria (AP) to nowe urządzenie umożliwiające obiektywną, szybką i powtarzalną identyfikację ostrej dysfunkcji mózgu. Najnowsze dane sugerują, że AP można wykorzystać do przewidywania delirium na OIOM-ie. Należałoby to zweryfikować pod kątem rutynowego stosowania na OIOM-ie.

Ocena parametrów AP w 3. dniu inwazyjnej wentylacji mechanicznej jako narzędzie predykcyjne w przypadku majaczenia zdiagnozowanego przez CAM-ICU w ciągu pierwszych 14 dni pobytu na OIOM-ie.

Projekt badania: Prospektywna, wieloośrodkowa, nieinterwencyjna kohorta

Pomiar parametrów AP w 3. dniu po przyjęciu na oddział intensywnej terapii i ich skuteczność predykcyjna dla delirium: średnica źrenic, zmienność średnicy źrenic, szybkość zwężania źrenic, szybkość rozszerzania źrenic, latencja odruchów fotomotorycznych, NPi i symetria reakcji źrenic.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Automatyczna pupilometria jest łatwym w obsłudze urządzeniem pozwalającym na dokładną, obiektywną ocenę odruchu fotomotorycznego.

AP umożliwia akwizycję parametrów dynamicznych oprócz średnicy źrenicy, takich jak ilościowy pomiar reaktywności źrenic, szybkości lub opóźnienia skurczu źrenic po standaryzowanym bodźcu świetlnym.

Zautomatyzowaną pupilometrię oceniano na oddziałach intensywnej terapii, a w monocentrycznym badaniu z udziałem pacjentów bez uszkodzeń mózgu po raz pierwszy zastosowano AP do przewidywania wystąpienia majaczenia. Co ciekawe, zmniejszenie zmienności średnicy źrenic w dniu 0 po 48 godzinach IMV (D0) było niezależnie powiązane z występowaniem majaczenia podczas pobytu na OIOM-ie. Wydaje się to obiecujące, ale wymaga przeprowadzenia badania walidacyjnego w celu zalecenia jego rutynowego stosowania.

Hipoteza jest taka, że ​​parametry AP pozwalają przewidzieć ryzyko delirium u pacjentów przebywających na OIT, wentylowanych przez ponad 48 godzin. W szczególności parametry AP na D3 wentylacji mechanicznej pozwalają przewidzieć wystąpienie delirium w ciągu pierwszych 14 dni resuscytacji. Umożliwi to wczesną zmianę sposobu postępowania z pacjentem poprzez identyfikację pacjentów zagrożonych majaczeniem i poważnymi krótkotrwałymi zdarzeniami niepożądanymi.

Jest to prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie kohortowe z udziałem 5 oddziałów intensywnej terapii w rejonie Paryża.

Aby zapewnić planowane włączenie 213 pacjentów i 3-miesięczną obserwację wszystkich włączonych pacjentów, oczekuje się, że badanie potrwa 15 miesięcy. Komisja etyczna Francuskiego Towarzystwa Medycyny Intensywnej Terapii (FICS) zatwierdziła protokół badania (CE SRLF 20-09) i wymagała świadomej zgody członków rodziny.

W D0 włączamy pacjenta i zaczynamy oceniać parametr AP dwa razy dziennie od D0 do D7 oraz monitorujemy występowanie majaczenia za pomocą monitorowania oceny splątania na OIT (CAM ICU).

Oceniamy zmiany parametrów AP od D0 do D7 wentylacji mechanicznej u pacjentów z rozpoznaniem majaczenia w badaniu CAM-ICU i bez niego w ciągu pierwszych 14 dni pobytu na OIT.

Protokół zautomatyzowanej pupilometrii: AP mierzy się dla każdego oka, począwszy od D0, dwa razy dziennie, pod warunkiem, że pacjent jest wentylowany mechanicznie, i maksymalnie przez 7 dni (D7), przy użyciu urządzenia NPI Neuroptics®. Parametry te mierzono przez pielęgniarki lub lekarza prowadzącego niezaangażowanego w opiekę nad pacjentem. W każdym punkcie pomiarowym do analiz wykorzystano średnią wartość z obu oczu. Parametry AP to: średnica źrenicy, zmienność średnicy źrenicy, szybkość zwężania źrenic, szybkość rozszerzania źrenic, opóźnienie odruchu fotomotorycznego, NPi i symetria reakcji źrenic. Rutynowe monitorowanie neurologiczne na OIT obejmuje ocenę RASS co 4 godziny. Jeśli wynik RASS wynosi ≥ -3, wówczas lekarze prowadzący pacjenta będą podawać CAM-ICU dwa razy dziennie, począwszy od 3. dnia. Lekarze prowadzący pacjenta będą zaślepieni na wyniki AP.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

209

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75018
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorosły pacjent hospitalizowany na OIOM-ie z czasem wentylacji mechanicznej dłuższym niż 48 godzin

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Dorośli ≥ 18 lat
  • wentylacja mechaniczna od 48h
  • Informacja i brak sprzeciwu pacjenta lub bliskiej mu osoby, jeśli jest on obecny w momencie włączenia, w przeciwnym razie włączenie pilne

Kryteria wyłączenia :

  • Pacjent zdiagnozowany jako zdezorientowany przez CAM-ICU w D0
  • Patologia okulistyczna modyfikująca odruch fotomotoryczny
  • Ostra lub przewlekła patologia neurologiczna: pacjenci z urazem mózgu (uraz głowy, udar, zatrzymanie krążenia i oddechu, śpiączka hipoglikemiczna, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych/zapalenie mózgu/ropień mózgu), otępienie z MMSE <24
  • Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii > 72h lub czas wentylacji > 72h
  • Ponowne przyjęcie na intensywną terapię
  • Konający pacjent
  • Pacjent objęty opieką lub kuratelą
  • Brak przynależności do ubezpieczeń społecznych (beneficjent lub cesjonariusz)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjent
Dorosły pacjent hospitalizowany na OIOM-ie z czasem wentylacji mechanicznej dłuższym niż 48 godzin
akwizycja parametrów dynamicznych oprócz średnicy źrenicy, takich jak . średnica źrenic, zmienność średnicy źrenic, szybkość zwężania źrenic, szybkość rozszerzania źrenic, opóźnienie odruchu fotomotorycznego, NPi i symetria reakcji źrenic po standaryzowanym bodźcu świetlnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiar parametrów zautomatyzowanej pupilometrii
Ramy czasowe: w dniu 0
w dniu 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiar parametrów zautomatyzowanej pupilometrii
Ramy czasowe: do 7 dni
do 7 dni
Częstość występowania pobudzonych pacjentów (pobudzenie definiowane w skali Richmond Agitation-Sedation Scale > +1 (wynik RASS: +4; -5 przy 0 = lepszy wynik) wymagających zastosowania neuroleptyków lub deksmedetomidyny)
Ramy czasowe: do 14. dnia resuscytacji lub wypisu z resuscytacji
do 14. dnia resuscytacji lub wypisu z resuscytacji
Szybkość samoekstubacji
Ramy czasowe: do 14. dnia lub zaprzestać wentylacji inwazyjnej
do 14. dnia lub zaprzestać wentylacji inwazyjnej
Częstotliwość przypadkowej ablacji cewnika
Ramy czasowe: do 14 dnia resuscytacji lub wypisu z resuscytacji
do 14 dnia resuscytacji lub wypisu z resuscytacji
Liczba dni wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: do D14 lub zaprzestanie wentylacji inwazyjnej
do D14 lub zaprzestanie wentylacji inwazyjnej
Liczba dni na intensywnej terapii
Ramy czasowe: do dnia 90
do dnia 90
Śmiertelność
Ramy czasowe: w dniu 90
w dniu 90
Wczesne przewidywanie DELIRium u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii (E-PRE-DELIRIC).
Ramy czasowe: w dniu 0
w dniu 0
Pomiar parametrów zautomatyzowanej pupilometrii w podgrupie pacjentów hospitalizowanych z powodu sepsy
Ramy czasowe: dzień0
dzień0
Pomiar parametrów zautomatyzowanej pupilometrii w podgrupie pacjentów hospitalizowanych z powodu wstrząsu kardiogennego ze wspomaganiem krążenia żylno-tętniczego
Ramy czasowe: dzień0
dzień0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre Jaquet, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj