- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05248035
PupillOmétrie pour la prédiction du délire (PODIUM)
Pupillométrie automatisée et délire chez les patients sous ventilation mécanique en soins intensifs
Le délire en unité de soins intensifs (USI) est un événement grave. Elle est associée à des complications à court terme (agitation, auto-extubation, retrait accidentel des cathéters, durée de séjour et ventilation prolongées), une surmortalité, des troubles fonctionnels et cognitifs. Elle est particulièrement fréquente chez les patients nécessitant une ventilation mécanique mais le diagnostic n'est pas facile. Il existe des échelles de dépistage, mais elles sont insuffisamment utilisées en pratique clinique : Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) ou Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC). Ces balances prennent du temps et nécessitent du personnel qualifié. La pupillométrie automatisée (AP) est un nouveau dispositif permettant d'identifier de manière objective, rapide et reproductible un dysfonctionnement cérébral aigu. Des données récentes suggèrent que l'AP pourrait être utilisée pour prédire le délire en soins intensifs. Cela devrait être validé pour une utilisation de routine en USI.
Évaluer les paramètres AP au jour 3 de la ventilation mécanique invasive comme outil prédictif du délire diagnostiqué par CAM-ICU au cours des 14 premiers jours de séjour en soins intensifs.
Conception de l'étude : cohorte prospective, multicentrique et non interventionnelle
Mesure des paramètres AP au jour 3 après l'admission en réanimation et leurs performances prédictives du délire : diamètre pupillaire, variation du diamètre pupillaire, vitesse de constriction pupillaire, vitesse de dilatation pupillaire, latence du réflexe photomoteur, NPi et symétrie des réponses pupillaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pupillométrie automatisée est un appareil facile à utiliser qui permet une évaluation objective précise du réflexe photomoteur.
AP il permet l'acquisition de paramètres dynamiques en plus du diamètre pupillaire, comme la mesure quantitative de la réactivité pupillaire, de la vitesse ou de la latence de contraction pupillaire après un stimulus lumineux standardisé.
La pupillométrie automatisée a été évaluée en soins intensifs, dans une étude monocentrique chez des patients non atteints de lésions cérébrales, l'AP a été utilisée pour la première fois pour prédire la survenue d'un délire. Il est intéressant de noter que la diminution de la variation du diamètre pupillaire au jour 0 après 48 heures d'IMV (J0) était associée de manière indépendante à la survenue d'un délire pendant le séjour en soins intensifs. Cela semble prometteur mais nécessite une étude de validation afin de recommander son utilisation en routine.
L'hypothèse est que les paramètres AP prédisent le risque de délire chez les patients en soins intensifs ventilés pendant plus de 48 heures. Plus précisément, les paramètres AP sur le D3 de la ventilation mécanique permettent de prédire la survenue d'un délire au cours des 14 premiers jours de réanimation. Cela permettra un changement précoce dans la prise en charge des patients, en identifiant les patients présentant un risque de délire et d'événements indésirables graves à court terme.
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective, observationnelle et multicentrique impliquant 5 USI de la région parisienne.
Pour assurer les 213 inclusions prévues et le suivi à 3 mois de tous les patients inclus, une durée de recherche de 15 mois est prévue. Le comité d'éthique de la Société française de médecine intensive (FICS) a approuvé le protocole d'étude (CE SRLF 20-09) et a exigé le consentement éclairé des membres de la famille.
À J0, le patient est inclus et nous commençons à évaluer le paramètre AP deux fois par jour de J0 à J7 et à surveiller l'apparition du délire à l'aide de la surveillance de l'évaluation de la confusion en réanimation (CAM ICU).
Nous évaluons les changements dans les paramètres AP de J0 à J7 de la ventilation mécanique chez les patients avec et sans délire diagnostiqué par CAM-ICU au cours des 14 premiers jours de séjour en soins intensifs.
Protocole de pupillométrie automatisée : L'AP est mesurée pour chaque œil à partir de J0, deux fois par jour, tant que le patient est sous ventilation mécanique et jusqu'à 7 jours maximum (J7), à l'aide de l'appareil NPI Neuroptics®. Ces paramètres ont été mesurés par les infirmières ou par le médecin enquêteur non impliqué dans la prise en charge du patient. A chaque point de mesure, la valeur moyenne des deux yeux a été utilisée pour les analyses. Les paramètres AP sont : le diamètre pupillaire, la variation du diamètre pupillaire, la vitesse de constriction pupillaire, la vitesse de dilatation pupillaire, la latence du réflexe photomoteur, le NPi et la symétrie des réponses pupillaires. La surveillance neurologique de routine en réanimation comprend le score RASS toutes les 4 heures. Si le score RASS est ≥ -3, CAM-ICU sera administré deux fois par jour à partir du jour 3 par les médecins traitants du patient. Les médecins en charge du patient ne connaîtront pas les résultats de l'AP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75018
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration :
- Adultes ≥ 18 ans
- ventilation mécanique depuis 48h
- Information et pas d'opposition du patient ou de son proche s'il est présent au moment de l'inclusion, sinon inclusion urgente
Critère d'exclusion :
- Patient diagnostiqué confus par CAM-ICU à J0
- Pathologie ophtalmologique modifiant le réflexe photomoteur
- Pathologie neurologique aiguë ou chronique : Patients cérébrolésés (traumatisme crânien, accident vasculaire cérébral, arrêt cardio-pulmonaire, coma hypoglycémique, méningite/encéphalite/abcès cérébral), démence avec MMSE <24
- Durée de séjour en réanimation > 72h ou durée de ventilation > 72h
- Réadmission en soins intensifs
- Patient moribond
- Patient sous tutelle ou curatelle
- Aucune affiliation à la sécurité sociale (bénéficiaire ou cessionnaire)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patient
Patient adulte hospitalisé en réanimation pour une durée de ventilation mécanique supérieure à 48 heures
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acquisition de paramètres dynamiques en plus du diamètre pupillaire, tels que .
diamètre pupillaire, variation du diamètre pupillaire, vitesse de constriction pupillaire, vitesse de dilatation pupillaire, latence du réflexe photomoteur, NPi et symétrie des réponses pupillaires après un stimulus lumineux standardisé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesure des paramètres de la pupillométrie automatisée
Délai: au jour 0
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au jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesure des paramètres de la pupillométrie automatisée
Délai: jusqu'à 7 jours
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jusqu'à 7 jours
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Taux de patients agités (l'agitation est définie par une échelle d'agitation-sédation de Richmond > +1 (score RASS : +4 ; -5 avec 0 = meilleur résultat) nécessitant l'utilisation de neuroleptiques ou de dexmédétomidine)
Délai: jusqu'au jour 14 de la réanimation ou à la sortie de la réanimation
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jusqu'au jour 14 de la réanimation ou à la sortie de la réanimation
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Taux d'auto-extubation
Délai: jusqu'au jour 14 ou arrêter la ventilation invasive
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jusqu'au jour 14 ou arrêter la ventilation invasive
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Taux d’ablation accidentelle par cathéter
Délai: jusqu'au jour 14, réanimation ou sortie de réanimation
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jusqu'au jour 14, réanimation ou sortie de réanimation
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Nombre de jours de ventilation mécanique
Délai: jusqu'à J14 ou arrêt de la ventilation invasive
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jusqu'à J14 ou arrêt de la ventilation invasive
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Nombre de jours en soins intensifs
Délai: jusqu'au jour 90
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jusqu'au jour 90
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Taux de mortalité
Délai: au jour 90
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au jour 90
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Score de PREdiction précoce du DELIRium chez les patients en soins intensifs (E-PRE-DELIRIC)
Délai: au jour 0
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au jour 0
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Mesure des paramètres de la pupillométrie automatisée dans le sous-groupe de patients hospitalisés pour sepsis
Délai: jour0
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jour0
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Mesure des paramètres de la pupillométrie automatisée dans le sous-groupe de patients hospitalisés pour choc cardiogénique sous assistance circulatoire veino-artérielle
Délai: jour0
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jour0
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierre Jaquet, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Confusion
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Délire
- Conseils de soins de santé
- Établissements de santé
- Unités hospitalières
- Unités de soins intensifs
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP201165
- 2020-A03517-32 (Autre identifiant: IDRCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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