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PupillOmétrie pour la prédiction du délire (PODIUM)

10 août 2026 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pupillométrie automatisée et délire chez les patients sous ventilation mécanique en soins intensifs

Le délire en unité de soins intensifs (USI) est un événement grave. Elle est associée à des complications à court terme (agitation, auto-extubation, retrait accidentel des cathéters, durée de séjour et ventilation prolongées), une surmortalité, des troubles fonctionnels et cognitifs. Elle est particulièrement fréquente chez les patients nécessitant une ventilation mécanique mais le diagnostic n'est pas facile. Il existe des échelles de dépistage, mais elles sont insuffisamment utilisées en pratique clinique : Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) ou Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC). Ces balances prennent du temps et nécessitent du personnel qualifié. La pupillométrie automatisée (AP) est un nouveau dispositif permettant d'identifier de manière objective, rapide et reproductible un dysfonctionnement cérébral aigu. Des données récentes suggèrent que l'AP pourrait être utilisée pour prédire le délire en soins intensifs. Cela devrait être validé pour une utilisation de routine en USI.

Évaluer les paramètres AP au jour 3 de la ventilation mécanique invasive comme outil prédictif du délire diagnostiqué par CAM-ICU au cours des 14 premiers jours de séjour en soins intensifs.

Conception de l'étude : cohorte prospective, multicentrique et non interventionnelle

Mesure des paramètres AP au jour 3 après l'admission en réanimation et leurs performances prédictives du délire : diamètre pupillaire, variation du diamètre pupillaire, vitesse de constriction pupillaire, vitesse de dilatation pupillaire, latence du réflexe photomoteur, NPi et symétrie des réponses pupillaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La pupillométrie automatisée est un appareil facile à utiliser qui permet une évaluation objective précise du réflexe photomoteur.

AP il permet l'acquisition de paramètres dynamiques en plus du diamètre pupillaire, comme la mesure quantitative de la réactivité pupillaire, de la vitesse ou de la latence de contraction pupillaire après un stimulus lumineux standardisé.

La pupillométrie automatisée a été évaluée en soins intensifs, dans une étude monocentrique chez des patients non atteints de lésions cérébrales, l'AP a été utilisée pour la première fois pour prédire la survenue d'un délire. Il est intéressant de noter que la diminution de la variation du diamètre pupillaire au jour 0 après 48 heures d'IMV (J0) était associée de manière indépendante à la survenue d'un délire pendant le séjour en soins intensifs. Cela semble prometteur mais nécessite une étude de validation afin de recommander son utilisation en routine.

L'hypothèse est que les paramètres AP prédisent le risque de délire chez les patients en soins intensifs ventilés pendant plus de 48 heures. Plus précisément, les paramètres AP sur le D3 de la ventilation mécanique permettent de prédire la survenue d'un délire au cours des 14 premiers jours de réanimation. Cela permettra un changement précoce dans la prise en charge des patients, en identifiant les patients présentant un risque de délire et d'événements indésirables graves à court terme.

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective, observationnelle et multicentrique impliquant 5 USI de la région parisienne.

Pour assurer les 213 inclusions prévues et le suivi à 3 mois de tous les patients inclus, une durée de recherche de 15 mois est prévue. Le comité d'éthique de la Société française de médecine intensive (FICS) a approuvé le protocole d'étude (CE SRLF 20-09) et a exigé le consentement éclairé des membres de la famille.

À J0, le patient est inclus et nous commençons à évaluer le paramètre AP deux fois par jour de J0 à J7 et à surveiller l'apparition du délire à l'aide de la surveillance de l'évaluation de la confusion en réanimation (CAM ICU).

Nous évaluons les changements dans les paramètres AP de J0 à J7 de la ventilation mécanique chez les patients avec et sans délire diagnostiqué par CAM-ICU au cours des 14 premiers jours de séjour en soins intensifs.

Protocole de pupillométrie automatisée : L'AP est mesurée pour chaque œil à partir de J0, deux fois par jour, tant que le patient est sous ventilation mécanique et jusqu'à 7 jours maximum (J7), à l'aide de l'appareil NPI Neuroptics®. Ces paramètres ont été mesurés par les infirmières ou par le médecin enquêteur non impliqué dans la prise en charge du patient. A chaque point de mesure, la valeur moyenne des deux yeux a été utilisée pour les analyses. Les paramètres AP sont : le diamètre pupillaire, la variation du diamètre pupillaire, la vitesse de constriction pupillaire, la vitesse de dilatation pupillaire, la latence du réflexe photomoteur, le NPi et la symétrie des réponses pupillaires. La surveillance neurologique de routine en réanimation comprend le score RASS toutes les 4 heures. Si le score RASS est ≥ -3, CAM-ICU sera administré deux fois par jour à partir du jour 3 par les médecins traitants du patient. Les médecins en charge du patient ne connaîtront pas les résultats de l'AP.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

209

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75018
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient adulte hospitalisé en réanimation pour une durée de ventilation mécanique supérieure à 48 heures

La description

Critère d'intégration :

  • Adultes ≥ 18 ans
  • ventilation mécanique depuis 48h
  • Information et pas d'opposition du patient ou de son proche s'il est présent au moment de l'inclusion, sinon inclusion urgente

Critère d'exclusion :

  • Patient diagnostiqué confus par CAM-ICU à J0
  • Pathologie ophtalmologique modifiant le réflexe photomoteur
  • Pathologie neurologique aiguë ou chronique : Patients cérébrolésés (traumatisme crânien, accident vasculaire cérébral, arrêt cardio-pulmonaire, coma hypoglycémique, méningite/encéphalite/abcès cérébral), démence avec MMSE <24
  • Durée de séjour en réanimation > 72h ou durée de ventilation > 72h
  • Réadmission en soins intensifs
  • Patient moribond
  • Patient sous tutelle ou curatelle
  • Aucune affiliation à la sécurité sociale (bénéficiaire ou cessionnaire)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patient
Patient adulte hospitalisé en réanimation pour une durée de ventilation mécanique supérieure à 48 heures
acquisition de paramètres dynamiques en plus du diamètre pupillaire, tels que . diamètre pupillaire, variation du diamètre pupillaire, vitesse de constriction pupillaire, vitesse de dilatation pupillaire, latence du réflexe photomoteur, NPi et symétrie des réponses pupillaires après un stimulus lumineux standardisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mesure des paramètres de la pupillométrie automatisée
Délai: au jour 0
au jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mesure des paramètres de la pupillométrie automatisée
Délai: jusqu'à 7 jours
jusqu'à 7 jours
Taux de patients agités (l'agitation est définie par une échelle d'agitation-sédation de Richmond > +1 (score RASS : +4 ; -5 avec 0 = meilleur résultat) nécessitant l'utilisation de neuroleptiques ou de dexmédétomidine)
Délai: jusqu'au jour 14 de la réanimation ou à la sortie de la réanimation
jusqu'au jour 14 de la réanimation ou à la sortie de la réanimation
Taux d'auto-extubation
Délai: jusqu'au jour 14 ou arrêter la ventilation invasive
jusqu'au jour 14 ou arrêter la ventilation invasive
Taux d’ablation accidentelle par cathéter
Délai: jusqu'au jour 14, réanimation ou sortie de réanimation
jusqu'au jour 14, réanimation ou sortie de réanimation
Nombre de jours de ventilation mécanique
Délai: jusqu'à J14 ou arrêt de la ventilation invasive
jusqu'à J14 ou arrêt de la ventilation invasive
Nombre de jours en soins intensifs
Délai: jusqu'au jour 90
jusqu'au jour 90
Taux de mortalité
Délai: au jour 90
au jour 90
Score de PREdiction précoce du DELIRium chez les patients en soins intensifs (E-PRE-DELIRIC)
Délai: au jour 0
au jour 0
Mesure des paramètres de la pupillométrie automatisée dans le sous-groupe de patients hospitalisés pour sepsis
Délai: jour0
jour0
Mesure des paramètres de la pupillométrie automatisée dans le sous-groupe de patients hospitalisés pour choc cardiogénique sous assistance circulatoire veino-artérielle
Délai: jour0
jour0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pierre Jaquet, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

24 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2022

Première publication (Réel)

21 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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