- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05248035
PupillOmetrie zur Vorhersage von DelirIUM (PODIUM)
Automatisierte Pupillometrie und Delir bei Patienten mit mechanischer Beatmung auf der Intensivstation
Ein Delir auf der Intensivstation ist ein ernstes Ereignis. Es ist mit kurzfristigen Komplikationen (Unruhe, Selbstextubation, versehentliches Entfernen von Kathetern, verlängerte Aufenthalts- und Beatmungsdauer), übermäßiger Mortalität sowie funktionellen und kognitiven Beeinträchtigungen verbunden. Besonders häufig kommt es bei Patienten vor, die eine mechanische Beatmung benötigen, die Diagnose ist jedoch nicht einfach. Es gibt Screening-Skalen, die jedoch in der klinischen Praxis nur unzureichend eingesetzt werden: Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) oder Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC). Diese Waagen sind zeitaufwändig und erfordern geschultes Personal. Die automatisierte Pupillometrie (AP) ist ein neues Gerät zur objektiven, schnellen und reproduzierbaren Identifizierung akuter Hirnfunktionsstörungen. Aktuelle Daten deuten darauf hin, dass AP zur Vorhersage eines Delirs auf der Intensivstation eingesetzt werden könnte. Dies müsste für den routinemäßigen Einsatz auf der Intensivstation validiert werden.
Bewerten Sie die AP-Parameter am dritten Tag der invasiven mechanischen Beatmung als Vorhersageinstrument für ein auf der CAM-Intensivstation diagnostiziertes Delir während der ersten 14 Tage des Aufenthalts auf der Intensivstation.
Studiendesign: Prospektive, multizentrische, nicht-interventionelle Kohorte
Messung der AP-Parameter am Tag 3 nach der Aufnahme auf die Intensivstation und ihre Vorhersageleistung für Delir: Pupillendurchmesser, Variation des Pupillendurchmessers, Geschwindigkeit der Pupillenverengung, Geschwindigkeit der Pupillenerweiterung, Latenz des photomotorischen Reflexes, NPi und Symmetrie der Pupillenreaktionen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die automatisierte Pupillometrie ist ein einfach zu bedienendes Gerät, das eine genaue objektive Beurteilung des photomotorischen Reflexes ermöglicht.
AP ermöglicht die Erfassung dynamischer Parameter zusätzlich zum Pupillendurchmesser, wie z. B. die quantitative Messung der Pupillenreaktivität, Geschwindigkeit oder Latenz der Pupillenkontraktion nach einem standardisierten Lichtreiz.
Die automatisierte Pupillometrie wurde auf der Intensivstation evaluiert. In einer monozentrischen Studie an nicht hirngeschädigten Patienten wurde AP erstmals zur Vorhersage des Auftretens eines Delirs eingesetzt. Interessanterweise war die Abnahme der Variation des Pupillendurchmessers am Tag 0 nach 48 Stunden IMV (D0) unabhängig mit dem Auftreten eines Delirs während des Aufenthalts auf der Intensivstation verbunden. Dies erscheint vielversprechend, erfordert jedoch eine Validierungsstudie, um den routinemäßigen Einsatz zu empfehlen.
Die Hypothese ist, dass die AP-Parameter das Delirrisiko bei Intensivpatienten vorhersagen, die länger als 48 Stunden beatmet wurden. Insbesondere ermöglichen AP-Parameter auf dem D3 der mechanischen Beatmung die Vorhersage des Auftretens eines Delirs während der ersten 14 Tage der Wiederbelebung. Dies wird eine frühzeitige Änderung des Patientenmanagements ermöglichen, indem Patienten identifiziert werden, bei denen das Risiko eines Delirs und schwerwiegender kurzfristiger unerwünschter Ereignisse besteht.
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, beobachtende, multizentrische Kohortenstudie mit 5 Intensivstationen im Raum Paris.
Um die 213 geplanten Einschlüsse und die 3-monatige Nachbeobachtung aller eingeschlossenen Patienten sicherzustellen, wird eine Forschungsdauer von 15 Monaten erwartet. Die Ethikkommission der Französischen Gesellschaft für Intensivmedizin (FICS) genehmigte das Studienprotokoll (CE SRLF 20-09) und verlangte die Einverständniserklärung der Familienmitglieder.
Am Tag D0 wird der Patient einbezogen und wir beginnen mit der Bewertung des AP-Parameters zweimal täglich von D0 bis D7 und der Überwachung des Auftretens eines Delirs mithilfe der Überwachung der Verwirrungsbeurteilung auf der Intensivstation (CAM ICU).
Wir bewerten Veränderungen der AP-Parameter von D0 bis D7 der mechanischen Beatmung bei Patienten mit und ohne CAM-Intensiv-Diagnose-Delirium während der ersten 14 Tage des Aufenthalts auf der Intensivstation.
Automatisiertes Pupillometrie-Protokoll: Der AP wird für jedes Auge ab D0 zweimal täglich gemessen, solange der Patient mechanisch beatmet wird und bis zu einem Maximum von 7 Tagen (D7) mit dem NPI Neuroptics®-Gerät. Diese Parameter wurden vom Pflegepersonal oder vom untersuchenden Arzt gemessen, der nicht an der Betreuung des Patienten beteiligt war. An jedem Messpunkt wurde der Mittelwert beider Augen für die Analysen herangezogen. Die AP-Parameter sind: Pupillendurchmesser, Variation des Pupillendurchmessers, Pupillenverengungsgeschwindigkeit, Pupillendilatationsgeschwindigkeit, photomotorische Reflexlatenz, NPi und Symmetrie der Pupillenreaktionen. Die routinemäßige neurologische Überwachung auf der Intensivstation umfasst die Messung des RASS-Scores alle 4 Stunden. Wenn der RASS-Score ≥ -3 beträgt, wird CAM-ICU ab Tag 3 zweimal täglich von den behandelnden Ärzten des Patienten verabreicht. Die für den Patienten verantwortlichen Ärzte sind für die AP-Ergebnisse blind.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75018
- Hopital Bichat-Claude Bernard
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- Erwachsene ≥ 18 Jahre
- mechanische Beatmung seit 48h
- Information und kein Widerspruch des Patienten oder einer nahestehenden Person, wenn diese zum Zeitpunkt der Aufnahme anwesend ist, ansonsten dringende Aufnahme
Ausschlusskriterien :
- Der Patient wurde am Tag 0 von CAM-ICU als verwirrt diagnostiziert
- Ophthalmologische Pathologie, die den photomotorischen Reflex verändert
- Akute oder chronische neurologische Pathologie: Patienten mit Hirnverletzungen (Kopftrauma, Schlaganfall, Herz-Lungen-Stillstand, hypoglykämisches Koma, Meningitis/Enzephalitis/Hirnabszess), Demenz mit MMSE <24
- Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation > 72h bzw. Dauer der Beatmung > 72h
- Wiederaufnahme auf der Intensivstation
- Sterbender Patient
- Patient unter Vormundschaft oder Kuratorium
- Keine Zugehörigkeit zur Sozialversicherung (Begünstigter oder Begünstigter)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Geduldig
Erwachsener Patient, der für eine Dauer der mechanischen Beatmung von mehr als 48 Stunden auf der Intensivstation hospitalisiert wurde
|
Erfassung dynamischer Parameter zusätzlich zum Pupillendurchmesser, wie z.
Pupillendurchmesser, Variation des Pupillendurchmessers, Geschwindigkeit der Pupillenverengung, Geschwindigkeit der Pupillenerweiterung, Latenz des photomotorischen Reflexes, NPi und Symmetrie der Pupillenreaktionen nach einem standardisierten Lichtreiz
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Messung der Parameter der automatisierten Pupillometrie
Zeitfenster: am Tag 0
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am Tag 0
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Messung der Parameter der automatisierten Pupillometrie
Zeitfenster: bis 7 Tage
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bis 7 Tage
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Rate an unruhigen Patienten (Unruhe wird durch eine Richmond Agitation-Sedation Scale > +1 definiert (RASS-Score: +4; -5 mit 0 = besseres Ergebnis), die den Einsatz von Neuroleptika oder Dexmedetomidin erfordern)
Zeitfenster: bis zum 14. Tag der Wiederbelebung oder Entlassung aus der Wiederbelebung
|
bis zum 14. Tag der Wiederbelebung oder Entlassung aus der Wiederbelebung
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Selbstextubationsrate
Zeitfenster: bis zum 14. Tag oder stoppen Sie die invasive Beatmung
|
bis zum 14. Tag oder stoppen Sie die invasive Beatmung
|
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Rate versehentlicher Katheterablationen
Zeitfenster: bis zum 14. Tag Wiederbelebung oder Wiederbelebungsentlassung
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bis zum 14. Tag Wiederbelebung oder Wiederbelebungsentlassung
|
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Anzahl der Tage mechanischer Beatmung
Zeitfenster: bis D14 oder Stoppen der invasiven Beatmung
|
bis D14 oder Stoppen der invasiven Beatmung
|
|
Anzahl der Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis Tag 90
|
bis Tag 90
|
|
Todesrate
Zeitfenster: am Tag 90
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am Tag 90
|
|
Frühzeitige Vorhersage von DELIRium bei Intensivpatienten (E-PRE-DELIRIC)-Score
Zeitfenster: am Tag 0
|
am Tag 0
|
|
Messung der Parameter der automatisierten Pupillometrie in der Untergruppe der wegen Sepsis hospitalisierten Patienten
Zeitfenster: Tag0
|
Tag0
|
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Messung der Parameter der automatisierten Pupillometrie in der Untergruppe der Patienten, die wegen kardiogenem Schock unter veno-arterieller Kreislaufunterstützung hospitalisiert wurden
Zeitfenster: Tag0
|
Tag0
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Pierre Jaquet, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Verwirrtheit
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Delirium
- Belegschaft und Dienstleistungen für Gesundheitseinrichtungen
- Gesundheitseinrichtungen
- Krankenhauseinheiten
- Intensivstation
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP201165
- 2020-A03517-32 (Andere Kennung: IDRCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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