Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pupillometry for prediksjon av delirIUM (PODIUM)

10. august 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Automatisert pupillometri og delirium hos pasienter på mekanisk ventilasjon i intensiv-intensiv omsorg

Delirium på intensivavdeling (ICU) er en alvorlig hendelse. Det er assosiert med kortsiktige komplikasjoner (agitasjon, selvekstubering, utilsiktet fjerning av katetre, forlenget oppholdstid og ventilasjon), overdødelighet, funksjonell og kognitiv svikt. Det er spesielt hyppig hos pasienter som trenger mekanisk ventilasjon, men diagnosen er ikke lett. Det finnes screeningskalaer, men den er utilstrekkelig brukt i klinisk praksis: Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit (CAM-ICU) eller Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC). Disse vektene er tidkrevende og krever opplært personell. Automatisert pupillometri (AP) er en ny enhet for objektivt, raskt og reproduserbart å identifisere akutt hjernedysfunksjon. Nyere data tyder på at AP kan brukes til å forutsi delirium på intensivavdelingen. Dette må valideres for rutinemessig bruk på intensivavdelingen.

Evaluer AP-parametere på dag 3 av invasiv mekanisk ventilasjon som et prediktivt verktøy for CAM-ICU-diagnostisert delirium i løpet av de første 14 dagene av ICU-oppholdet.

Studiedesign: Prospektiv, multisenter, ikke-intervensjonell kohort

Måling av AP-parametrene på dag 3 etter innleggelse på intensivavdelingen og deres prediktive ytelse for delirium: pupilldiameter, variasjon av pupillediameter, pupillekonstriksjonshastighet, pupilledilatasjonshastighet, fotomotorisk reflekslatens, NPi og symmetri av pupilleresponser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Automatisert pupillometri er en brukervennlig enhet som muliggjør nøyaktig objektiv vurdering av fotomotorrefleksen.

AP den tillater anskaffelse av dynamiske parametere i tillegg til pupillediameter, for eksempel kvantitativ måling av pupillreaktivitet, hastighet eller latens av pupillsammentrekning etter en standardisert lysstimulus.

Automatisert pupillometri har blitt evaluert på intensivavdelingen, i en monosentrisk studie på ikke-hjerneskadede pasienter, ble AP brukt for første gang for å forutsi forekomsten av delirium. Interessant nok var reduksjonen i pupilldiametervariasjon på dag 0 etter 48 timer med IMV (D0) uavhengig assosiert med forekomsten av delirium under ICU-oppholdet. Dette virker lovende, men krever en valideringsstudie for å anbefale rutinemessig bruk.

Hypotesen er at AP-parametrene forutsier risikoen for delirium hos ICU-pasienter som har ventilert i mer enn 48 timer. Spesielt tillater AP-parametere på D3 for mekanisk ventilasjon å forutsi forekomsten av delirium i løpet av de første 14 dagene med gjenopplivning. Dette vil muliggjøre tidlig endring av pasientbehandlingen, ved å identifisere pasienter med risiko for delirium og alvorlige kortsiktige bivirkninger.

Dette er en prospektiv, observasjons, multisenter kohortstudie som involverer 5 intensivavdelinger i Paris-området.

For å sikre de 213 planlagte inklusjonene og 3-måneders oppfølging av alle inkluderte pasienter, forventes en forskningsvarighet på 15 måneder. Den etiske komiteen til den franske foreningen for intensivmedisin (FICS) godkjente studieprotokollen (CE SRLF 20-09) og krevde familiemedlemmers informerte samtykke.

Ved D0 er pasient inkludert, og vi begynner å evaluere AP-parameter to ganger daglig fra D0 til D7 og å overvåke delirium ved bruk av forvirringsvurderingsovervåking i ICU (CAM ICU).

Vi vurderer endringer i AP-parametre fra D0 til D7 for mekanisk ventilasjon hos pasienter med og uten CAM-ICU diagnostisert delirium i løpet av de første 14 dagene av ICU-oppholdet.

Automatisert pupillometriprotokoll: AP måles for hvert øye fra D0 og utover, to ganger daglig, så lenge pasienten er under mekanisk ventilasjon og opptil maksimalt 7 dager (D7), ved bruk av NPI Neuroptics®-enheten. Disse parameterne ble målt av sykepleierne eller av den undersøkende legen som ikke var involvert i pasientens omsorg. Ved hvert målepunkt ble middelverdien til begge øynene brukt til analysene. AP-parametrene er: pupillediameter, variasjon av pupillediameter, pupillekonstriksjonshastighet, pupilledilatasjonshastighet, fotomotorisk reflekslatens, NPi og symmetri av pupilleresponser. Rutinemessig nevrologisk overvåking på intensivavdelingen inkluderer RASS-score hver 4. time. Hvis RASS-skåren er ≥ -3, vil CAM-ICU administreres to ganger daglig fra og med dag 3 av pasientens behandlende leger. Legene med ansvar for pasienten vil bli blindet for AP-resultatene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

209

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75018
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksen pasient innlagt på ICU for en varighet av mekanisk ventilasjon lenger enn 48 timer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Voksne ≥ 18 år
  • mekanisk ventilasjon siden 48 timer
  • Informasjon og ingen motstand av pasient eller nær person dersom han er tilstede på tidspunktet for inkludering, ellers hasteinkludering

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient diagnostisert forvirret av CAM-ICU på D0
  • Oftalmologisk patologi som modifiserer den fotomotoriske refleksen
  • Akutt eller kronisk nevrologisk patologi: Cerebroskadde pasienter (hodetraume, hjerneslag, hjerte- og lungestans, hypoglykemisk koma, meningitt / encefalitt / hjerneabscess), demens med MMSE <24
  • Varighet av intensivopphold > 72 timer eller varighet av ventilasjon > 72 timer
  • Gjeninnleggelse på intensiv
  • Døende pasient
  • Pasient under vergemål eller kuratorskap
  • Ingen tilknytning til trygd (begunstiget eller mottaker)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasient
Voksen pasient innlagt på ICU for en varighet av mekanisk ventilasjon lenger enn 48 timer
innhenting av dynamiske parametere i tillegg til pupilldiameter, som f.eks. pupilldiameter, variasjon av pupillediameteren, pupillekonstriksjonshastighet, pupilledilatasjonshastighet, fotomotorisk reflekslatens, NPi og symmetri av pupilleresponser etter en standardisert lysstimulus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling av parametrene til den automatiserte pupillometrien
Tidsramme: på dag 0
på dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling av parametrene til den automatiserte pupillometrien
Tidsramme: til 7 dager
til 7 dager
Frekvens for opphissede pasienter (agitasjon er definert av en Richmond Agitation-Sedation Scale > +1 (RASS-score: +4; -5 med 0 = bedre utfall) som krever bruk av nevroleptika eller dexmedetomidin)
Tidsramme: til dag 14 for gjenoppliving eller utskrivning fra gjenopplivning
til dag 14 for gjenoppliving eller utskrivning fra gjenopplivning
Selvekstuberingshastighet
Tidsramme: til dag 14 eller stopp invasiv ventilasjon
til dag 14 eller stopp invasiv ventilasjon
Utilsiktet kateterablasjonsrate
Tidsramme: opp til dag 14 gjenoppliving eller gjenopplivingsutskrivning
opp til dag 14 gjenoppliving eller gjenopplivingsutskrivning
Antall dager med mekanisk ventilasjon
Tidsramme: til D14 eller stoppe invasiv ventilasjon
til D14 eller stoppe invasiv ventilasjon
Antall dager på intensiv
Tidsramme: til dag 90
til dag 90
Dødsrate
Tidsramme: på dag 90
på dag 90
Tidlig prediksjon av DELIRium hos ICu-pasienter (E-PRE-DELIRIC) score
Tidsramme: på dag 0
på dag 0
Måling av parametrene for automatisert pupillometri i undergruppen av pasienter innlagt på sykehus for sepsis
Tidsramme: dag0
dag0
Måling av parametrene for automatisert pupillometri i undergruppen av pasienter innlagt på sykehus for kardiogent sjokk under veno-arteriell sirkulasjonsstøtte
Tidsramme: dag0
dag0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pierre Jaquet, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

24. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere