- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05248035
Pupillometry for prediksjon av delirIUM (PODIUM)
Automatisert pupillometri og delirium hos pasienter på mekanisk ventilasjon i intensiv-intensiv omsorg
Delirium på intensivavdeling (ICU) er en alvorlig hendelse. Det er assosiert med kortsiktige komplikasjoner (agitasjon, selvekstubering, utilsiktet fjerning av katetre, forlenget oppholdstid og ventilasjon), overdødelighet, funksjonell og kognitiv svikt. Det er spesielt hyppig hos pasienter som trenger mekanisk ventilasjon, men diagnosen er ikke lett. Det finnes screeningskalaer, men den er utilstrekkelig brukt i klinisk praksis: Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit (CAM-ICU) eller Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC). Disse vektene er tidkrevende og krever opplært personell. Automatisert pupillometri (AP) er en ny enhet for objektivt, raskt og reproduserbart å identifisere akutt hjernedysfunksjon. Nyere data tyder på at AP kan brukes til å forutsi delirium på intensivavdelingen. Dette må valideres for rutinemessig bruk på intensivavdelingen.
Evaluer AP-parametere på dag 3 av invasiv mekanisk ventilasjon som et prediktivt verktøy for CAM-ICU-diagnostisert delirium i løpet av de første 14 dagene av ICU-oppholdet.
Studiedesign: Prospektiv, multisenter, ikke-intervensjonell kohort
Måling av AP-parametrene på dag 3 etter innleggelse på intensivavdelingen og deres prediktive ytelse for delirium: pupilldiameter, variasjon av pupillediameter, pupillekonstriksjonshastighet, pupilledilatasjonshastighet, fotomotorisk reflekslatens, NPi og symmetri av pupilleresponser.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Automatisert pupillometri er en brukervennlig enhet som muliggjør nøyaktig objektiv vurdering av fotomotorrefleksen.
AP den tillater anskaffelse av dynamiske parametere i tillegg til pupillediameter, for eksempel kvantitativ måling av pupillreaktivitet, hastighet eller latens av pupillsammentrekning etter en standardisert lysstimulus.
Automatisert pupillometri har blitt evaluert på intensivavdelingen, i en monosentrisk studie på ikke-hjerneskadede pasienter, ble AP brukt for første gang for å forutsi forekomsten av delirium. Interessant nok var reduksjonen i pupilldiametervariasjon på dag 0 etter 48 timer med IMV (D0) uavhengig assosiert med forekomsten av delirium under ICU-oppholdet. Dette virker lovende, men krever en valideringsstudie for å anbefale rutinemessig bruk.
Hypotesen er at AP-parametrene forutsier risikoen for delirium hos ICU-pasienter som har ventilert i mer enn 48 timer. Spesielt tillater AP-parametere på D3 for mekanisk ventilasjon å forutsi forekomsten av delirium i løpet av de første 14 dagene med gjenopplivning. Dette vil muliggjøre tidlig endring av pasientbehandlingen, ved å identifisere pasienter med risiko for delirium og alvorlige kortsiktige bivirkninger.
Dette er en prospektiv, observasjons, multisenter kohortstudie som involverer 5 intensivavdelinger i Paris-området.
For å sikre de 213 planlagte inklusjonene og 3-måneders oppfølging av alle inkluderte pasienter, forventes en forskningsvarighet på 15 måneder. Den etiske komiteen til den franske foreningen for intensivmedisin (FICS) godkjente studieprotokollen (CE SRLF 20-09) og krevde familiemedlemmers informerte samtykke.
Ved D0 er pasient inkludert, og vi begynner å evaluere AP-parameter to ganger daglig fra D0 til D7 og å overvåke delirium ved bruk av forvirringsvurderingsovervåking i ICU (CAM ICU).
Vi vurderer endringer i AP-parametre fra D0 til D7 for mekanisk ventilasjon hos pasienter med og uten CAM-ICU diagnostisert delirium i løpet av de første 14 dagene av ICU-oppholdet.
Automatisert pupillometriprotokoll: AP måles for hvert øye fra D0 og utover, to ganger daglig, så lenge pasienten er under mekanisk ventilasjon og opptil maksimalt 7 dager (D7), ved bruk av NPI Neuroptics®-enheten. Disse parameterne ble målt av sykepleierne eller av den undersøkende legen som ikke var involvert i pasientens omsorg. Ved hvert målepunkt ble middelverdien til begge øynene brukt til analysene. AP-parametrene er: pupillediameter, variasjon av pupillediameter, pupillekonstriksjonshastighet, pupilledilatasjonshastighet, fotomotorisk reflekslatens, NPi og symmetri av pupilleresponser. Rutinemessig nevrologisk overvåking på intensivavdelingen inkluderer RASS-score hver 4. time. Hvis RASS-skåren er ≥ -3, vil CAM-ICU administreres to ganger daglig fra og med dag 3 av pasientens behandlende leger. Legene med ansvar for pasienten vil bli blindet for AP-resultatene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75018
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Voksne ≥ 18 år
- mekanisk ventilasjon siden 48 timer
- Informasjon og ingen motstand av pasient eller nær person dersom han er tilstede på tidspunktet for inkludering, ellers hasteinkludering
Ekskluderingskriterier:
- Pasient diagnostisert forvirret av CAM-ICU på D0
- Oftalmologisk patologi som modifiserer den fotomotoriske refleksen
- Akutt eller kronisk nevrologisk patologi: Cerebroskadde pasienter (hodetraume, hjerneslag, hjerte- og lungestans, hypoglykemisk koma, meningitt / encefalitt / hjerneabscess), demens med MMSE <24
- Varighet av intensivopphold > 72 timer eller varighet av ventilasjon > 72 timer
- Gjeninnleggelse på intensiv
- Døende pasient
- Pasient under vergemål eller kuratorskap
- Ingen tilknytning til trygd (begunstiget eller mottaker)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasient
Voksen pasient innlagt på ICU for en varighet av mekanisk ventilasjon lenger enn 48 timer
|
innhenting av dynamiske parametere i tillegg til pupilldiameter, som f.eks.
pupilldiameter, variasjon av pupillediameteren, pupillekonstriksjonshastighet, pupilledilatasjonshastighet, fotomotorisk reflekslatens, NPi og symmetri av pupilleresponser etter en standardisert lysstimulus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Måling av parametrene til den automatiserte pupillometrien
Tidsramme: på dag 0
|
på dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Måling av parametrene til den automatiserte pupillometrien
Tidsramme: til 7 dager
|
til 7 dager
|
|
Frekvens for opphissede pasienter (agitasjon er definert av en Richmond Agitation-Sedation Scale > +1 (RASS-score: +4; -5 med 0 = bedre utfall) som krever bruk av nevroleptika eller dexmedetomidin)
Tidsramme: til dag 14 for gjenoppliving eller utskrivning fra gjenopplivning
|
til dag 14 for gjenoppliving eller utskrivning fra gjenopplivning
|
|
Selvekstuberingshastighet
Tidsramme: til dag 14 eller stopp invasiv ventilasjon
|
til dag 14 eller stopp invasiv ventilasjon
|
|
Utilsiktet kateterablasjonsrate
Tidsramme: opp til dag 14 gjenoppliving eller gjenopplivingsutskrivning
|
opp til dag 14 gjenoppliving eller gjenopplivingsutskrivning
|
|
Antall dager med mekanisk ventilasjon
Tidsramme: til D14 eller stoppe invasiv ventilasjon
|
til D14 eller stoppe invasiv ventilasjon
|
|
Antall dager på intensiv
Tidsramme: til dag 90
|
til dag 90
|
|
Dødsrate
Tidsramme: på dag 90
|
på dag 90
|
|
Tidlig prediksjon av DELIRium hos ICu-pasienter (E-PRE-DELIRIC) score
Tidsramme: på dag 0
|
på dag 0
|
|
Måling av parametrene for automatisert pupillometri i undergruppen av pasienter innlagt på sykehus for sepsis
Tidsramme: dag0
|
dag0
|
|
Måling av parametrene for automatisert pupillometri i undergruppen av pasienter innlagt på sykehus for kardiogent sjokk under veno-arteriell sirkulasjonsstøtte
Tidsramme: dag0
|
dag0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre Jaquet, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP201165
- 2020-A03517-32 (Annen identifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .