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PupillOmetry para Predição de DelirIUM (PODIUM)

10 de agosto de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pupilometria Automatizada e Delirium em Pacientes em Ventilação Mecânica em Terapia Intensiva-Terapia Intensiva

Delirium em unidade de terapia intensiva (UTI) é um evento grave. Está associada a complicações de curto prazo (agitação, autoextubação, remoção acidental de cateteres, tempo prolongado de internação e ventilação), excesso de mortalidade, comprometimento funcional e cognitivo. É particularmente frequente em pacientes que necessitam de ventilação mecânica, mas o diagnóstico não é fácil. Existem escalas de rastreio, mas são insuficientemente utilizadas na prática clínica: Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) ou Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC). Essas escalas são demoradas e exigem pessoal treinado. A pupilometria automatizada (AP) é um novo dispositivo para identificar de forma objetiva, rápida e reprodutível a disfunção cerebral aguda. Dados recentes sugerem que a PA poderia ser usada para prever delirium na UTI. Isso precisaria ser validado para uso rotineiro na UTI.

Avaliar os parâmetros de PA no dia 3 de ventilação mecânica invasiva como ferramenta preditiva para delirium diagnosticado pelo CAM-ICU durante os primeiros 14 dias de internação na UTI.

Desenho do estudo: Coorte prospectiva, multicêntrica e não intervencionista

Mensuração dos parâmetros de PA no 3º dia após admissão na UTI e seu desempenho preditivo para delirium: diâmetro pupilar, variação do diâmetro pupilar, velocidade de constrição pupilar, velocidade de dilatação pupilar, latência do reflexo fotomotor, NPi e simetria das respostas pupilares.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A pupilometria automatizada é um dispositivo fácil de usar que permite uma avaliação objetiva precisa do reflexo fotomotor.

AP permite a aquisição de parâmetros dinâmicos além do diâmetro pupilar, como medição quantitativa da reatividade pupilar, velocidade ou latência de contração pupilar após estímulo luminoso padronizado.

A pupilometria automatizada foi avaliada em UTI, em um estudo monocêntrico em pacientes sem lesão cerebral, a AP foi utilizada pela primeira vez para prever a ocorrência de delirium. Curiosamente, a diminuição da variação do diâmetro pupilar no dia 0 após 48h de VMI (D0) esteve independentemente associada à ocorrência de delirium durante a internação na UTI. Isto parece promissor, mas requer um estudo de validação para recomendar seu uso rotineiro.

A hipótese é que os parâmetros de PA predizem o risco de delirium em pacientes de UTI ventilados por mais de 48 horas. Especificamente, os parâmetros de PA no D3 da ventilação mecânica permitem prever a ocorrência de delirium durante os primeiros 14 dias de reanimação. Isto permitirá uma mudança precoce no manejo dos pacientes, identificando pacientes em risco de delirium e eventos adversos graves de curto prazo.

Este é um estudo de coorte prospectivo, observacional e multicêntrico envolvendo 5 UTI na área de Paris.

Para garantir as 213 inclusões planejadas e o acompanhamento de 3 meses de todos os pacientes incluídos, espera-se uma duração de pesquisa de 15 meses. O comitê de ética da Sociedade Francesa de Medicina Intensiva (FICS) aprovou o protocolo do estudo (CE SRLF 20-09) e exigiu o consentimento informado dos familiares.

No D0, o paciente é incluído e passamos a avaliar o parâmetro PA duas vezes ao dia de D0 a D7 e a monitorar a ocorrência de delirium por meio do monitoramento de avaliação de confusão na UTI (CAM ICU).

Avaliamos as alterações nos parâmetros de PA de D0 a D7 da ventilação mecânica em pacientes com e sem delirium diagnosticado no CAM-ICU durante os primeiros 14 dias de internação na UTI.

Protocolo de pupilometria automatizada: A PA é medida para cada olho a partir de D0, duas vezes ao dia, desde que o paciente esteja sob ventilação mecânica e até no máximo 7 dias (D7), utilizando o aparelho NPI Neuroptics®. Esses parâmetros foram mensurados pelos enfermeiros ou pelo médico investigador não envolvido no cuidado do paciente. Em cada ponto de medição, o valor médio de ambos os olhos foi utilizado para as análises. Os parâmetros do AP são: diâmetro pupilar, variação do diâmetro pupilar, velocidade de constrição pupilar, velocidade de dilatação pupilar, latência do reflexo fotomotor, NPi e simetria das respostas pupilares. O monitoramento neurológico de rotina na UTI inclui o escore RASS a cada 4 horas. Se a pontuação RASS for ≥ -3, o CAM-ICU será administrado duas vezes ao dia, começando no dia 3, pelos médicos assistentes do paciente. Os médicos responsáveis ​​​​pelo paciente não terão conhecimento dos resultados da AP.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

209

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75018
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente adulto internado em UTI por tempo de ventilação mecânica superior a 48 horas

Descrição

Critério de inclusão :

  • Adultos ≥ 18 anos
  • ventilação mecânica desde 48h
  • Informação e sem oposição do paciente ou pessoa próxima se este estiver presente no momento da inclusão, caso contrário inclusão urgente

Critério de exclusão :

  • Paciente diagnosticado confuso pelo CAM-ICU no D0
  • Patologia oftalmológica modificando o reflexo fotomotor
  • Patologia neurológica aguda ou crônica: Pacientes com lesão cerebral (traumatismo cranioencefálico, acidente vascular cerebral, parada cardiorrespiratória, coma hipoglicêmico, meningite/encefalite/abscesso cerebral), demência com MEEM <24
  • Tempo de internação em terapia intensiva > 72h ou tempo de ventilação > 72h
  • Readmissão em terapia intensiva
  • Paciente moribundo
  • Paciente sob tutela ou curadoria
  • Sem filiação à segurança social (beneficiário ou cessionário)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Paciente
Paciente adulto internado em UTI por tempo de ventilação mecânica superior a 48 horas
aquisição de parâmetros dinâmicos além do diâmetro pupilar, como . diâmetro pupilar, variação do diâmetro pupilar, velocidade de constrição pupilar, velocidade de dilatação pupilar, latência do reflexo fotomotor, NPi e simetria das respostas pupilares após estímulo luminoso padronizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Medição dos parâmetros da pupilometria automatizada
Prazo: no dia 0
no dia 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Medição dos parâmetros da pupilometria automatizada
Prazo: até 7 dias
até 7 dias
Taxa de pacientes agitados (a agitação é definida pela Escala de Agitação-Sedação de Richmond > +1 (pontuação RASS: +4; -5 com 0= melhor resultado) que necessitam de uso de neurolépticos ou dexmedetomidina)
Prazo: até o dia 14 da reanimação ou alta da reanimação
até o dia 14 da reanimação ou alta da reanimação
Taxa de autoextubação
Prazo: até o dia 14 ou interromper a ventilação invasiva
até o dia 14 ou interromper a ventilação invasiva
Taxa de ablação acidental por cateter
Prazo: até o dia 14 reanimação ou alta de reanimação
até o dia 14 reanimação ou alta de reanimação
Número de dias de ventilação mecânica
Prazo: até D14 ou interrupção da ventilação invasiva
até D14 ou interrupção da ventilação invasiva
Número de dias em terapia intensiva
Prazo: até o dia 90
até o dia 90
Índice de mortalidade
Prazo: no dia 90
no dia 90
Pontuação de PREdição precoce de DELIRium em pacientes com UTI (E-PRE-DELIRIC)
Prazo: no dia 0
no dia 0
Mensuração dos parâmetros da pupilometria automatizada no subgrupo de pacientes internados por sepse
Prazo: dia0
dia0
Mensuração dos parâmetros da pupilometria automatizada no subgrupo de pacientes internados por choque cardiogênico sob suporte circulatório veno-arterial
Prazo: dia0
dia0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre Jaquet, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

15 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

24 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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