- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05248035
PupillOmetry para Predição de DelirIUM (PODIUM)
Pupilometria Automatizada e Delirium em Pacientes em Ventilação Mecânica em Terapia Intensiva-Terapia Intensiva
Delirium em unidade de terapia intensiva (UTI) é um evento grave. Está associada a complicações de curto prazo (agitação, autoextubação, remoção acidental de cateteres, tempo prolongado de internação e ventilação), excesso de mortalidade, comprometimento funcional e cognitivo. É particularmente frequente em pacientes que necessitam de ventilação mecânica, mas o diagnóstico não é fácil. Existem escalas de rastreio, mas são insuficientemente utilizadas na prática clínica: Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) ou Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC). Essas escalas são demoradas e exigem pessoal treinado. A pupilometria automatizada (AP) é um novo dispositivo para identificar de forma objetiva, rápida e reprodutível a disfunção cerebral aguda. Dados recentes sugerem que a PA poderia ser usada para prever delirium na UTI. Isso precisaria ser validado para uso rotineiro na UTI.
Avaliar os parâmetros de PA no dia 3 de ventilação mecânica invasiva como ferramenta preditiva para delirium diagnosticado pelo CAM-ICU durante os primeiros 14 dias de internação na UTI.
Desenho do estudo: Coorte prospectiva, multicêntrica e não intervencionista
Mensuração dos parâmetros de PA no 3º dia após admissão na UTI e seu desempenho preditivo para delirium: diâmetro pupilar, variação do diâmetro pupilar, velocidade de constrição pupilar, velocidade de dilatação pupilar, latência do reflexo fotomotor, NPi e simetria das respostas pupilares.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pupilometria automatizada é um dispositivo fácil de usar que permite uma avaliação objetiva precisa do reflexo fotomotor.
AP permite a aquisição de parâmetros dinâmicos além do diâmetro pupilar, como medição quantitativa da reatividade pupilar, velocidade ou latência de contração pupilar após estímulo luminoso padronizado.
A pupilometria automatizada foi avaliada em UTI, em um estudo monocêntrico em pacientes sem lesão cerebral, a AP foi utilizada pela primeira vez para prever a ocorrência de delirium. Curiosamente, a diminuição da variação do diâmetro pupilar no dia 0 após 48h de VMI (D0) esteve independentemente associada à ocorrência de delirium durante a internação na UTI. Isto parece promissor, mas requer um estudo de validação para recomendar seu uso rotineiro.
A hipótese é que os parâmetros de PA predizem o risco de delirium em pacientes de UTI ventilados por mais de 48 horas. Especificamente, os parâmetros de PA no D3 da ventilação mecânica permitem prever a ocorrência de delirium durante os primeiros 14 dias de reanimação. Isto permitirá uma mudança precoce no manejo dos pacientes, identificando pacientes em risco de delirium e eventos adversos graves de curto prazo.
Este é um estudo de coorte prospectivo, observacional e multicêntrico envolvendo 5 UTI na área de Paris.
Para garantir as 213 inclusões planejadas e o acompanhamento de 3 meses de todos os pacientes incluídos, espera-se uma duração de pesquisa de 15 meses. O comitê de ética da Sociedade Francesa de Medicina Intensiva (FICS) aprovou o protocolo do estudo (CE SRLF 20-09) e exigiu o consentimento informado dos familiares.
No D0, o paciente é incluído e passamos a avaliar o parâmetro PA duas vezes ao dia de D0 a D7 e a monitorar a ocorrência de delirium por meio do monitoramento de avaliação de confusão na UTI (CAM ICU).
Avaliamos as alterações nos parâmetros de PA de D0 a D7 da ventilação mecânica em pacientes com e sem delirium diagnosticado no CAM-ICU durante os primeiros 14 dias de internação na UTI.
Protocolo de pupilometria automatizada: A PA é medida para cada olho a partir de D0, duas vezes ao dia, desde que o paciente esteja sob ventilação mecânica e até no máximo 7 dias (D7), utilizando o aparelho NPI Neuroptics®. Esses parâmetros foram mensurados pelos enfermeiros ou pelo médico investigador não envolvido no cuidado do paciente. Em cada ponto de medição, o valor médio de ambos os olhos foi utilizado para as análises. Os parâmetros do AP são: diâmetro pupilar, variação do diâmetro pupilar, velocidade de constrição pupilar, velocidade de dilatação pupilar, latência do reflexo fotomotor, NPi e simetria das respostas pupilares. O monitoramento neurológico de rotina na UTI inclui o escore RASS a cada 4 horas. Se a pontuação RASS for ≥ -3, o CAM-ICU será administrado duas vezes ao dia, começando no dia 3, pelos médicos assistentes do paciente. Os médicos responsáveis pelo paciente não terão conhecimento dos resultados da AP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75018
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão :
- Adultos ≥ 18 anos
- ventilação mecânica desde 48h
- Informação e sem oposição do paciente ou pessoa próxima se este estiver presente no momento da inclusão, caso contrário inclusão urgente
Critério de exclusão :
- Paciente diagnosticado confuso pelo CAM-ICU no D0
- Patologia oftalmológica modificando o reflexo fotomotor
- Patologia neurológica aguda ou crônica: Pacientes com lesão cerebral (traumatismo cranioencefálico, acidente vascular cerebral, parada cardiorrespiratória, coma hipoglicêmico, meningite/encefalite/abscesso cerebral), demência com MEEM <24
- Tempo de internação em terapia intensiva > 72h ou tempo de ventilação > 72h
- Readmissão em terapia intensiva
- Paciente moribundo
- Paciente sob tutela ou curadoria
- Sem filiação à segurança social (beneficiário ou cessionário)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Paciente
Paciente adulto internado em UTI por tempo de ventilação mecânica superior a 48 horas
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aquisição de parâmetros dinâmicos além do diâmetro pupilar, como .
diâmetro pupilar, variação do diâmetro pupilar, velocidade de constrição pupilar, velocidade de dilatação pupilar, latência do reflexo fotomotor, NPi e simetria das respostas pupilares após estímulo luminoso padronizado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Medição dos parâmetros da pupilometria automatizada
Prazo: no dia 0
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no dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Medição dos parâmetros da pupilometria automatizada
Prazo: até 7 dias
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até 7 dias
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Taxa de pacientes agitados (a agitação é definida pela Escala de Agitação-Sedação de Richmond > +1 (pontuação RASS: +4; -5 com 0= melhor resultado) que necessitam de uso de neurolépticos ou dexmedetomidina)
Prazo: até o dia 14 da reanimação ou alta da reanimação
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até o dia 14 da reanimação ou alta da reanimação
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Taxa de autoextubação
Prazo: até o dia 14 ou interromper a ventilação invasiva
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até o dia 14 ou interromper a ventilação invasiva
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Taxa de ablação acidental por cateter
Prazo: até o dia 14 reanimação ou alta de reanimação
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até o dia 14 reanimação ou alta de reanimação
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Número de dias de ventilação mecânica
Prazo: até D14 ou interrupção da ventilação invasiva
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até D14 ou interrupção da ventilação invasiva
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Número de dias em terapia intensiva
Prazo: até o dia 90
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até o dia 90
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Índice de mortalidade
Prazo: no dia 90
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no dia 90
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Pontuação de PREdição precoce de DELIRium em pacientes com UTI (E-PRE-DELIRIC)
Prazo: no dia 0
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no dia 0
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Mensuração dos parâmetros da pupilometria automatizada no subgrupo de pacientes internados por sepse
Prazo: dia0
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dia0
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Mensuração dos parâmetros da pupilometria automatizada no subgrupo de pacientes internados por choque cardiogênico sob suporte circulatório veno-arterial
Prazo: dia0
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dia0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Jaquet, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Delírio
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Instalações de saúde
- Unidades hospitalares
- Unidades de terapia intensiva
Outros números de identificação do estudo
- APHP201165
- 2020-A03517-32 (Outro identificador: IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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