Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pupillometry til forudsigelse af delirIUM (PODIUM)

19. marts 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Automatiseret pupillometri og delirium hos patienter på mekanisk ventilation i intensiv-intensiv pleje

Delirium på intensiv afdeling (ICU) er en alvorlig hændelse. Det er forbundet med kortvarige komplikationer (agitation, selvekstubation, utilsigtet fjernelse af katetre, forlænget opholdstid og ventilation), overdødelighed, funktionel og kognitiv svækkelse. Det er især hyppigt hos patienter, der har behov for mekanisk ventilation, men diagnosen er ikke let. Der findes screeningsskalaer, men den bruges utilstrækkeligt i klinisk praksis: Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) eller Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC). Disse vægte er tidskrævende og kræver uddannet personale. Automatiseret pupillometri (AP) er en ny enhed til objektivt, hurtigt og reproducerbart at identificere akut hjernedysfunktion. Nylige data tyder på, at AP kunne bruges til at forudsige delirium på intensivafdelingen. Dette skal valideres til rutinemæssig brug på intensivafdelingen.

Evaluer AP-parametre på dag 3 af invasiv mekanisk ventilation som et prædiktivt værktøj for CAM-ICU diagnosticeret delirium i løbet af de første 14 dage af ICU ophold.

Studiedesign: Prospektiv, multicenter, ikke-interventionel kohorte

Måling af AP-parametrene på dag 3 efter ICU-indlæggelse og deres prædiktive ydeevne for delirium: pupildiameter, variation af pupildiameteren, pupillekonstriktionshastighed, pupildilatationshastighed, fotomotorisk refleks latens, NPi og symmetri af pupilreaktioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Automatiseret pupillometri er en letanvendelig enhed, der giver mulighed for nøjagtig objektiv vurdering af den fotomotoriske refleks.

AP tillader erhvervelse af dynamiske parametre ud over pupildiameter, såsom kvantitativ måling af pupilreaktivitet, hastighed eller latens af pupilsammentrækning efter en standardiseret lysstimulus.

Automatiseret pupillometri er blevet evalueret på ICU, i et monocentrisk studie i ikke-hjerneskadede patienter, blev AP brugt for første gang til at forudsige forekomsten af ​​delirium. Interessant nok var faldet i pupildiametervariation på dag 0 efter 48 timer med IMV (D0) uafhængigt forbundet med forekomsten af ​​delirium under ICU-opholdet. Dette virker lovende, men kræver en valideringsundersøgelse for at anbefale dets rutinemæssige brug.

Hypotesen er, at AP-parametrene forudsiger risikoen for delirium hos ICU-patienter, der har været ventileret i mere end 48 timer. Specifikt tillader AP-parametre på D3 af mekanisk ventilation at forudsige forekomsten af ​​delirium i løbet af de første 14 dage af genoplivning. Dette vil muliggøre tidlig ændring af patientbehandlingen ved at identificere patienter med risiko for delirium og alvorlige kortsigtede bivirkninger.

Dette er en prospektiv, observationel, multicenter kohorteundersøgelse, der involverer 5 intensivafdelinger i Paris-området.

For at sikre de 213 planlagte inklusioner og 3-måneders opfølgning af alle inkluderede patienter, forventes en forskningsvarighed på 15 måneder. Den etiske komité i det franske selskab for intensivmedicin (FICS) godkendte undersøgelsesprotokollen (CE SRLF 20-09) og krævede familiemedlemmers informerede samtykke.

Ved D0 er patienten inkluderet, og vi begynder at evaluere AP-parameter to gange om dagen fra D0 til D7 og at overvåge delirium ved hjælp af konfusionsvurderingsmonitorering på ICU (CAM ICU).

Vi vurderer ændringer i AP-parametre fra D0 til D7 for mekanisk ventilation hos patienter med og uden CAM-ICU diagnosticeret delirium i løbet af de første 14 dage af ICU ophold.

Automatiseret pupillometriprotokol: AP måles for hvert øje fra D0 og fremefter, to gange dagligt, så længe patienten er under mekanisk ventilation og op til maksimalt 7 dage (D7), ved hjælp af NPI Neuroptics®-apparatet. Disse parametre blev målt af sygeplejerskerne eller af den undersøgende læge, der ikke var involveret i patientens pleje. Ved hvert målepunkt blev middelværdien af ​​begge øjne brugt til analyserne. AP-parametrene er: pupildiameter, variation af pupildiameteren, pupilforsnævringshastighed, pupildilatationshastighed, fotomotorisk refleks latens, NPi og symmetri af pupilreaktioner. Rutinemæssig neurologisk monitorering på intensivafdeling inkluderer RASS-score hver 4. time. Hvis RASS-scoren er ≥ -3, vil CAM-ICU blive administreret to gange dagligt startende på dag 3 af patientens behandlende læger. De læger, der har ansvaret for patienten, vil blive blindet over for AP-resultaterne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

213

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75018
        • Rekruttering
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksen patient indlagt på intensivafdeling i en varighed af mekanisk ventilation længere end 48 timer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥ 18 år
  • mekanisk ventilation siden 48 timer
  • Information og ingen modstand fra patient eller nære person, hvis denne er til stede på tidspunktet for optagelsen, ellers hasteoptagelse

Eksklusionskriterier:

  • Patient diagnosticeret forvirret af CAM-ICU på D0
  • Oftalmologisk patologi, der modificerer den fotomotoriske refleks
  • Akut eller kronisk neurologisk patologi: Cerebro-skadede patienter (hovedtraume, slagtilfælde, hjerte-lungestop, hypoglykæmisk koma, meningitis/encephalitis/hjerneabsces), demens med MMSE <24
  • Varighed af intensivophold > 72 timer eller varighed af ventilation > 72 timer
  • Genindlæggelse på intensiv
  • Døende patient
  • Patient under værgemål eller kuratorskab
  • Ingen tilknytning til social sikring (begunstiget eller modtager)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patient
Voksen patient indlagt på intensivafdeling i en varighed af mekanisk ventilation længere end 48 timer
tilegnelse af dynamiske parametre ud over pupildiameter, som f.eks. pupildiameter, variation af pupildiameteren, pupilforsnævringshastighed, pupildilatationshastighed, fotomotorisk reflekslatens, NPi og symmetri af pupilreaktioner efter en standardiseret lysstimulus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling af parametrene for den automatiserede pupillometri
Tidsramme: på dag 0
på dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling af parametrene for den automatiserede pupillometri
Tidsramme: indtil 7 dage
indtil 7 dage
Hyppighed af agiterede patienter (agitation er defineret ved en Richmond Agitation-Sedation Scale > +1 (RASS-score: +4; -5 med 0 = bedre resultat), der kræver brug af neuroleptika eller dexmedetomidin)
Tidsramme: indtil dag 14 for genoplivning eller udskrivning fra genoplivning
indtil dag 14 for genoplivning eller udskrivning fra genoplivning
Selvekstubationshastighed
Tidsramme: indtil dag 14 eller stop invasiv ventilation
indtil dag 14 eller stop invasiv ventilation
Utilsigtet kateterablationshastighed
Tidsramme: op til dag14 genoplivning eller genoplivningsudskrivning
op til dag14 genoplivning eller genoplivningsudskrivning
Antal dage med mekanisk ventilation
Tidsramme: indtil D14 eller standsning af invasiv ventilation
indtil D14 eller standsning af invasiv ventilation
Antal dage på intensiv
Tidsramme: indtil dag 90
indtil dag 90
Døds rate
Tidsramme: på dag 90
på dag 90
Tidlig forudsigelse af DELIRium hos ICu-patienter (E-PRE-DELIRIC) score
Tidsramme: på dag 0
på dag 0
Måling af parametrene for den automatiserede pupillometri i undergruppen af ​​patienter indlagt for sepsis
Tidsramme: dag 0
dag 0
Måling af parametrene for den automatiserede pupillometri i undergruppen af ​​patienter indlagt for kardiogent shock under veno-arteriel cirkulationsstøtte
Tidsramme: dag 0
dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre Jaquet, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP201165
  • 2020-A03517-32 (Anden identifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med Voksen patient indlagt på intensivafdeling

3
Abonner