- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05248035
Pupillometry til forudsigelse af delirIUM (PODIUM)
Automatiseret pupillometri og delirium hos patienter på mekanisk ventilation i intensiv-intensiv pleje
Delirium på intensiv afdeling (ICU) er en alvorlig hændelse. Det er forbundet med kortvarige komplikationer (agitation, selvekstubation, utilsigtet fjernelse af katetre, forlænget opholdstid og ventilation), overdødelighed, funktionel og kognitiv svækkelse. Det er især hyppigt hos patienter, der har behov for mekanisk ventilation, men diagnosen er ikke let. Der findes screeningsskalaer, men den bruges utilstrækkeligt i klinisk praksis: Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) eller Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC). Disse vægte er tidskrævende og kræver uddannet personale. Automatiseret pupillometri (AP) er en ny enhed til objektivt, hurtigt og reproducerbart at identificere akut hjernedysfunktion. Nylige data tyder på, at AP kunne bruges til at forudsige delirium på intensivafdelingen. Dette skal valideres til rutinemæssig brug på intensivafdelingen.
Evaluer AP-parametre på dag 3 af invasiv mekanisk ventilation som et prædiktivt værktøj for CAM-ICU diagnosticeret delirium i løbet af de første 14 dage af ICU ophold.
Studiedesign: Prospektiv, multicenter, ikke-interventionel kohorte
Måling af AP-parametrene på dag 3 efter ICU-indlæggelse og deres prædiktive ydeevne for delirium: pupildiameter, variation af pupildiameteren, pupillekonstriktionshastighed, pupildilatationshastighed, fotomotorisk refleks latens, NPi og symmetri af pupilreaktioner.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Automatiseret pupillometri er en letanvendelig enhed, der giver mulighed for nøjagtig objektiv vurdering af den fotomotoriske refleks.
AP tillader erhvervelse af dynamiske parametre ud over pupildiameter, såsom kvantitativ måling af pupilreaktivitet, hastighed eller latens af pupilsammentrækning efter en standardiseret lysstimulus.
Automatiseret pupillometri er blevet evalueret på ICU, i et monocentrisk studie i ikke-hjerneskadede patienter, blev AP brugt for første gang til at forudsige forekomsten af delirium. Interessant nok var faldet i pupildiametervariation på dag 0 efter 48 timer med IMV (D0) uafhængigt forbundet med forekomsten af delirium under ICU-opholdet. Dette virker lovende, men kræver en valideringsundersøgelse for at anbefale dets rutinemæssige brug.
Hypotesen er, at AP-parametrene forudsiger risikoen for delirium hos ICU-patienter, der har været ventileret i mere end 48 timer. Specifikt tillader AP-parametre på D3 af mekanisk ventilation at forudsige forekomsten af delirium i løbet af de første 14 dage af genoplivning. Dette vil muliggøre tidlig ændring af patientbehandlingen ved at identificere patienter med risiko for delirium og alvorlige kortsigtede bivirkninger.
Dette er en prospektiv, observationel, multicenter kohorteundersøgelse, der involverer 5 intensivafdelinger i Paris-området.
For at sikre de 213 planlagte inklusioner og 3-måneders opfølgning af alle inkluderede patienter, forventes en forskningsvarighed på 15 måneder. Den etiske komité i det franske selskab for intensivmedicin (FICS) godkendte undersøgelsesprotokollen (CE SRLF 20-09) og krævede familiemedlemmers informerede samtykke.
Ved D0 er patienten inkluderet, og vi begynder at evaluere AP-parameter to gange om dagen fra D0 til D7 og at overvåge delirium ved hjælp af konfusionsvurderingsmonitorering på ICU (CAM ICU).
Vi vurderer ændringer i AP-parametre fra D0 til D7 for mekanisk ventilation hos patienter med og uden CAM-ICU diagnosticeret delirium i løbet af de første 14 dage af ICU ophold.
Automatiseret pupillometriprotokol: AP måles for hvert øje fra D0 og fremefter, to gange dagligt, så længe patienten er under mekanisk ventilation og op til maksimalt 7 dage (D7), ved hjælp af NPI Neuroptics®-apparatet. Disse parametre blev målt af sygeplejerskerne eller af den undersøgende læge, der ikke var involveret i patientens pleje. Ved hvert målepunkt blev middelværdien af begge øjne brugt til analyserne. AP-parametrene er: pupildiameter, variation af pupildiameteren, pupilforsnævringshastighed, pupildilatationshastighed, fotomotorisk refleks latens, NPi og symmetri af pupilreaktioner. Rutinemæssig neurologisk monitorering på intensivafdeling inkluderer RASS-score hver 4. time. Hvis RASS-scoren er ≥ -3, vil CAM-ICU blive administreret to gange dagligt startende på dag 3 af patientens behandlende læger. De læger, der har ansvaret for patienten, vil blive blindet over for AP-resultaterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pierre Jaquet, MD
- Telefonnummer: +33 0676653840
- E-mail: pierre.jaquet@ch-stdenis.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75018
- Rekruttering
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
-
Kontakt:
- Romain Sonneville, M.D. Ph.D.
- Telefonnummer: +33 01 40 25 61 39
- E-mail: romain.sonneville@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne ≥ 18 år
- mekanisk ventilation siden 48 timer
- Information og ingen modstand fra patient eller nære person, hvis denne er til stede på tidspunktet for optagelsen, ellers hasteoptagelse
Eksklusionskriterier:
- Patient diagnosticeret forvirret af CAM-ICU på D0
- Oftalmologisk patologi, der modificerer den fotomotoriske refleks
- Akut eller kronisk neurologisk patologi: Cerebro-skadede patienter (hovedtraume, slagtilfælde, hjerte-lungestop, hypoglykæmisk koma, meningitis/encephalitis/hjerneabsces), demens med MMSE <24
- Varighed af intensivophold > 72 timer eller varighed af ventilation > 72 timer
- Genindlæggelse på intensiv
- Døende patient
- Patient under værgemål eller kuratorskab
- Ingen tilknytning til social sikring (begunstiget eller modtager)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patient
Voksen patient indlagt på intensivafdeling i en varighed af mekanisk ventilation længere end 48 timer
|
tilegnelse af dynamiske parametre ud over pupildiameter, som f.eks.
pupildiameter, variation af pupildiameteren, pupilforsnævringshastighed, pupildilatationshastighed, fotomotorisk reflekslatens, NPi og symmetri af pupilreaktioner efter en standardiseret lysstimulus
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Måling af parametrene for den automatiserede pupillometri
Tidsramme: på dag 0
|
på dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Måling af parametrene for den automatiserede pupillometri
Tidsramme: indtil 7 dage
|
indtil 7 dage
|
Hyppighed af agiterede patienter (agitation er defineret ved en Richmond Agitation-Sedation Scale > +1 (RASS-score: +4; -5 med 0 = bedre resultat), der kræver brug af neuroleptika eller dexmedetomidin)
Tidsramme: indtil dag 14 for genoplivning eller udskrivning fra genoplivning
|
indtil dag 14 for genoplivning eller udskrivning fra genoplivning
|
Selvekstubationshastighed
Tidsramme: indtil dag 14 eller stop invasiv ventilation
|
indtil dag 14 eller stop invasiv ventilation
|
Utilsigtet kateterablationshastighed
Tidsramme: op til dag14 genoplivning eller genoplivningsudskrivning
|
op til dag14 genoplivning eller genoplivningsudskrivning
|
Antal dage med mekanisk ventilation
Tidsramme: indtil D14 eller standsning af invasiv ventilation
|
indtil D14 eller standsning af invasiv ventilation
|
Antal dage på intensiv
Tidsramme: indtil dag 90
|
indtil dag 90
|
Døds rate
Tidsramme: på dag 90
|
på dag 90
|
Tidlig forudsigelse af DELIRium hos ICu-patienter (E-PRE-DELIRIC) score
Tidsramme: på dag 0
|
på dag 0
|
Måling af parametrene for den automatiserede pupillometri i undergruppen af patienter indlagt for sepsis
Tidsramme: dag 0
|
dag 0
|
Måling af parametrene for den automatiserede pupillometri i undergruppen af patienter indlagt for kardiogent shock under veno-arteriel cirkulationsstøtte
Tidsramme: dag 0
|
dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pierre Jaquet, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP201165
- 2020-A03517-32 (Anden identifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationUkendtDelirium | Delirium, årsag ukendt | Delirium af blandet oprindelse | Delirium Forvirringstilstand | Delirium lægemiddel-induceretIsrael
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeDelirium | Delirium på Emergence | Høretab | Høretab, højfrekvent | Høretab, sensorineural | Delirium, årsag ukendt | Høretab, bilateralt | Hørehandicap | Delirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium Forvirringstilstand | Delirium med demens | Høretab, Funktionel | Høretab... og andre forholdForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAfsluttetDelirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium ForvirringstilstandNorge
-
Universidad de SantanderUkendtDelirium af blandet oprindelse | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekruttering
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekrutteringDelirium, postoperativtKina
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekruttering
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutteringDelirium i alderdommenTyskland
-
Mayo ClinicAfsluttetPost-operativt deliriumForenede Stater
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)Ikke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Voksen patient indlagt på intensivafdeling
-
University of MelbourneTilmelding efter invitationICU erhvervet svaghed | Intensiv afdelings syndrom | Intensiv afdeling erhvervet svaghed | Post-intensiv afdelings syndrom | Post Intensive Care SyndromeAustralien
-
University of UtahEpitel, Inc.Afsluttet
-
Namik Kemal UniversityAfsluttetSelvpleje | Omsorgsgiver | Stomi Ileostomi | Stomi KolostomiKalkun
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...Ikke rekrutterer endnuBrystkræft | Dysfunktion i øvre ekstremiteter | VævsadhæsionKalkun
-
Australian & New Zealand Children's Haematology...Medical Research Future Fund; Minderoo Foundation; Children's Cancer Institute...RekrutteringBarnekræft | Tilbagefaldende kræft | Ildfast kræft | Leukæmi hos børn | Solid tumor i barndommen | Barndoms hjernetumorAustralien