- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05248035
Pupillometry för förutsägelse av delirIUM (PODIUM)
Automatiserad pupillometri och delirium hos patienter på mekanisk ventilation på intensivvårdsintensivvård
Delirium på intensivvårdsavdelning (ICU) är en allvarlig händelse. Det är förknippat med kortvariga komplikationer (agitation, självextubation, oavsiktlig borttagning av katetrar, förlängd vistelsetid och ventilation), överdödlighet, funktionell och kognitiv försämring. Det är särskilt vanligt hos patienter som behöver mekanisk ventilation men diagnosen är inte lätt. Det finns screeningskalor, men den används otillräckligt i klinisk praxis: Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) eller Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC). Dessa vågar är tidskrävande och kräver utbildad personal. Automatiserad pupillometri (AP) är en ny enhet för att objektivt, snabbt och reproducerbart identifiera akut hjärndysfunktion. Nya data tyder på att AP skulle kunna användas för att förutsäga delirium på intensiven. Detta skulle behöva valideras för rutinmässig användning på ICU.
Utvärdera AP-parametrar på dag 3 av invasiv mekanisk ventilation som ett prediktivt verktyg för CAM-ICU-diagnostiserat delirium under de första 14 dagarna av ICU-vistelsen.
Studiedesign: Prospektiv, multicenter, icke-interventionell kohort
Mätning av AP-parametrarna på dag 3 efter ICU-inläggning och deras prediktiva prestanda för delirium: pupilldiameter, variation av pupilldiameter, pupillförträngningshastighet, pupilldilatationshastighet, fotomotorisk reflexlatens, NPi och symmetri av pupillsvar.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Automatiserad pupillometri är en lättanvänd enhet som möjliggör noggrann objektiv bedömning av fotomotorreflexen.
AP tillåter förvärv av dynamiska parametrar utöver pupilldiameter, såsom kvantitativ mätning av pupillreaktivitet, hastighet eller latens av pupillkontraktion efter en standardiserad ljusstimulus.
Automatiserad pupillometri har utvärderats på ICU, i en monocentrisk studie på icke-hjärnskadade patienter, användes AP för första gången för att förutsäga förekomsten av delirium. Intressant nog var minskningen av pupilldiametervariationen på dag 0 efter 48 timmar av IMV (D0) oberoende associerad med förekomsten av delirium under ICU-vistelsen. Detta verkar lovande men kräver en valideringsstudie för att rekommendera rutinmässig användning.
Hypotesen är att AP-parametrarna förutsäger risken för delirium hos ICU-patienter som ventilerats i mer än 48 timmar. Specifikt tillåter AP-parametrar på D3 för mekanisk ventilation att förutsäga förekomsten av delirium under de första 14 dagarna av återupplivning. Detta kommer att möjliggöra tidig förändring av patienthanteringen genom att identifiera patienter med risk för delirium och allvarliga kortsiktiga biverkningar.
Detta är en prospektiv, observerande, multicenter kohortstudie som involverar 5 intensivvårdare i Parisområdet.
För att säkerställa de 213 planerade inkluderingarna och 3 månaders uppföljning av alla inkluderade patienter förväntas en forskningslängd på 15 månader. Den etiska kommittén för den franska föreningen för intensivvårdsmedicin (FICS) godkände studieprotokollet (CE SRLF 20-09) och krävde familjemedlemmars informerade samtycke.
Vid D0 ingår patienten och vi börjar utvärdera AP-parameter två gånger om dagen från D0 till D7 och övervaka delirium med hjälp av övervakning av konfusionsbedömning på ICU (CAM ICU).
Vi bedömer förändringar i AP-parametrar från D0 till D7 för mekanisk ventilation hos patienter med och utan CAM-ICU diagnostiserat delirium under de första 14 dagarna av ICU-vistelsen.
Automatiserat pupillometriprotokoll: AP mäts för varje öga från D0 och framåt, två gånger om dagen, så länge som patienten är under mekanisk ventilation och upp till maximalt 7 dagar (D7), med hjälp av NPI Neuroptics®-enheten. Dessa parametrar mättes av sjuksköterskorna eller av den undersökande läkaren som inte var involverad i patientens vård. Vid varje mätpunkt användes medelvärdet för båda ögonen för analyserna. AP-parametrarna är: pupilldiameter, variation av pupilldiametern, pupillförträngningshastighet, pupilldilatationshastighet, fotomotorisk reflexlatens, NPi och symmetri av pupillsvar. Rutinmässig neurologisk övervakning på intensivvårdsavdelningen inkluderar RASS-poängen var fjärde timme. Om RASS-poängen är ≥ -3 kommer CAM-ICU att administreras två gånger dagligen med början på dag 3 av patientens behandlande läkare. De läkare som ansvarar för patienten kommer att bli blinda för AP-resultaten.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Pierre Jaquet, MD
- Telefonnummer: +33 0676653840
- E-post: pierre.jaquet@ch-stdenis.fr
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75018
- Rekrytering
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
-
Kontakt:
- Romain Sonneville, M.D. Ph.D.
- Telefonnummer: +33 01 40 25 61 39
- E-post: romain.sonneville@aphp.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- Vuxna ≥ 18 år
- mekanisk ventilation sedan 48h
- Information och ingen opposition av patient eller närstående om denne är närvarande vid tidpunkten för inkluderingen, annars brådskande inkludering
Exklusions kriterier :
- Patient diagnostiserad förvirrad av CAM-ICU på D0
- Oftalmologisk patologi som modifierar den fotomotoriska reflexen
- Akut eller kronisk neurologisk patologi: Cerebroskadade patienter (huvudtrauma, stroke, hjärtstillestånd, hypoglykemisk koma, meningit/encefalit/hjärnabscess), demens med MMSE <24
- Varaktighet av intensivvård > 72h eller ventilation > 72h
- Återinläggning på intensivvård
- Dödande patient
- Patient under förmynderskap eller kurator
- Ingen anslutning till social trygghet (förmånstagare eller mottagare)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patient
Vuxen patient inlagd på intensivvårdsavdelning under en längre period av mekanisk ventilation än 48 timmar
|
förvärv av dynamiska parametrar utöver pupilldiameter, såsom .
pupilldiameter, variation av pupilldiametern, pupillförträngningshastighet, pupilldilatationshastighet, fotomotorisk reflexlatens, NPi och symmetri av pupillsvar efter en standardiserad ljusstimulus
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Mätning av parametrarna för den automatiserade pupillometrin
Tidsram: på dag 0
|
på dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Mätning av parametrarna för den automatiserade pupillometrin
Tidsram: till 7 dagar
|
till 7 dagar
|
Frekvens av upprörda patienter (agitation definieras av en Richmond Agitation-Sedation Scale > +1 (RASS-poäng: +4; -5 med 0 = bättre resultat) som kräver användning av neuroleptika eller dexmedetomidin)
Tidsram: fram till dag 14 av återupplivning eller utskrivning från återupplivning
|
fram till dag 14 av återupplivning eller utskrivning från återupplivning
|
Självextubationshastighet
Tidsram: till dag 14 eller stoppa invasiv ventilation
|
till dag 14 eller stoppa invasiv ventilation
|
Oavsiktlig kateterablationshastighet
Tidsram: upp till dag14 återupplivning eller återupplivningsurladdning
|
upp till dag14 återupplivning eller återupplivningsurladdning
|
Antal dagar med mekanisk ventilation
Tidsram: tills D14 eller stoppa invasiv ventilation
|
tills D14 eller stoppa invasiv ventilation
|
Antal dagar på intensivvård
Tidsram: till dag 90
|
till dag 90
|
Dödstal
Tidsram: på dag 90
|
på dag 90
|
Tidig förutsägelse av DELIRium hos ICu-patienter (E-PRE-DELIRIC) poäng
Tidsram: på dag 0
|
på dag 0
|
Mätning av parametrarna för den automatiserade pupillometrin i undergruppen av patienter inlagda på sjukhus för sepsis
Tidsram: dag0
|
dag0
|
Mätning av parametrarna för den automatiserade pupillometrin i undergruppen av patienter inlagda på sjukhus för kardiogen chock under veno-arteriellt cirkulationsstöd
Tidsram: dag0
|
dag0
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Pierre Jaquet, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP201165
- 2020-A03517-32 (Annan identifierare: IDRCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationOkändDelirium | Delirium, orsak okänd | Delirium av blandat ursprung | Delirium Förvirringstillstånd | Läkemedelsinducerad deliriumIsrael
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, inte rekryterandeDelirium | Delirium vid uppkomst | Hörselnedsättning | Hörselnedsättning, högfrekvent | Hörselnedsättning, sensorineural | Delirium, orsak okänd | Hörselnedsättning, bilateral | Hörselnedsättning | Delirium i ålderdom | Delirium av blandat ursprung | Delirium överlagrat på demens | Delirium Förvirringstillstånd | Delirium... och andra villkorFörenta staterna
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAvslutadDelirium i ålderdom | Delirium av blandat ursprung | Delirium överlagrat på demens | Delirium FörvirringstillståndNorge
-
Universidad de SantanderOkändDelirium av blandat ursprung | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekryteringHjärtkirurgi | Intensivvårdsavdelning Delirium | Postoperativt deliriumStorbritannien
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekrytering
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekryteringDelirium i ålderdomTyskland
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekrytering
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekryteringDelirium, postoperativtKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyRekryteringPostoperativt delirium (POD)Schweiz
Kliniska prövningar på Vuxen patient inlagd på ICU
-
University of MelbourneAnmälan via inbjudanICU förvärvad svaghet | Intensivvårdsavdelningens syndrom | Intensivvårdsavdelning förvärvad svaghet | Postintensivvårdsavdelningens syndrom | Post Intensive Care SyndromeAustralien
-
University of UtahEpitel, Inc.Avslutad
-
Dunjin ChenAvslutadIntensivvårdsavdelningar | Posteriort reversibelt encefalopatisyndromKina
-
Institut Claudius RegaudFondation Toulouse Cancer SantéRekryteringMetastaserad bröstcancerFrankrike
-
University Hospital, GhentUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; Jessa Hospital; University Hospital... och andra samarbetspartnersAvslutadKritisk sjukdom | Akut njurskada | COVID-19 lunginflammationBelgien
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...Har inte rekryterat ännuBröstcancer | Dysfunktion i övre extremiteter | VävnadsvidhäftningKalkon
-
Nantes University HospitalAvslutadRetrospektiv undersökning av initial vård av allvarliga bakteriella infektioner hos barnet (Diabact)Bakteriell infektionFrankrike
-
Yangzhou UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)AvslutadÄggstockscancer | Äggledarcancer | Vulvarcancer | Vaginal cancer | Peritoneal cancer | LivmodercancerFörenta staterna
-
Nantes University HospitalAvslutadPatienter som får bioprotetiska hjärtklaffar från djurFrankrike, Kanada, Italien, Spanien