Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pupillometry för förutsägelse av delirIUM (PODIUM)

19 mars 2024 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Automatiserad pupillometri och delirium hos patienter på mekanisk ventilation på intensivvårdsintensivvård

Delirium på intensivvårdsavdelning (ICU) är en allvarlig händelse. Det är förknippat med kortvariga komplikationer (agitation, självextubation, oavsiktlig borttagning av katetrar, förlängd vistelsetid och ventilation), överdödlighet, funktionell och kognitiv försämring. Det är särskilt vanligt hos patienter som behöver mekanisk ventilation men diagnosen är inte lätt. Det finns screeningskalor, men den används otillräckligt i klinisk praxis: Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) eller Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC). Dessa vågar är tidskrävande och kräver utbildad personal. Automatiserad pupillometri (AP) är en ny enhet för att objektivt, snabbt och reproducerbart identifiera akut hjärndysfunktion. Nya data tyder på att AP skulle kunna användas för att förutsäga delirium på intensiven. Detta skulle behöva valideras för rutinmässig användning på ICU.

Utvärdera AP-parametrar på dag 3 av invasiv mekanisk ventilation som ett prediktivt verktyg för CAM-ICU-diagnostiserat delirium under de första 14 dagarna av ICU-vistelsen.

Studiedesign: Prospektiv, multicenter, icke-interventionell kohort

Mätning av AP-parametrarna på dag 3 efter ICU-inläggning och deras prediktiva prestanda för delirium: pupilldiameter, variation av pupilldiameter, pupillförträngningshastighet, pupilldilatationshastighet, fotomotorisk reflexlatens, NPi och symmetri av pupillsvar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Automatiserad pupillometri är en lättanvänd enhet som möjliggör noggrann objektiv bedömning av fotomotorreflexen.

AP tillåter förvärv av dynamiska parametrar utöver pupilldiameter, såsom kvantitativ mätning av pupillreaktivitet, hastighet eller latens av pupillkontraktion efter en standardiserad ljusstimulus.

Automatiserad pupillometri har utvärderats på ICU, i en monocentrisk studie på icke-hjärnskadade patienter, användes AP för första gången för att förutsäga förekomsten av delirium. Intressant nog var minskningen av pupilldiametervariationen på dag 0 efter 48 timmar av IMV (D0) oberoende associerad med förekomsten av delirium under ICU-vistelsen. Detta verkar lovande men kräver en valideringsstudie för att rekommendera rutinmässig användning.

Hypotesen är att AP-parametrarna förutsäger risken för delirium hos ICU-patienter som ventilerats i mer än 48 timmar. Specifikt tillåter AP-parametrar på D3 för mekanisk ventilation att förutsäga förekomsten av delirium under de första 14 dagarna av återupplivning. Detta kommer att möjliggöra tidig förändring av patienthanteringen genom att identifiera patienter med risk för delirium och allvarliga kortsiktiga biverkningar.

Detta är en prospektiv, observerande, multicenter kohortstudie som involverar 5 intensivvårdare i Parisområdet.

För att säkerställa de 213 planerade inkluderingarna och 3 månaders uppföljning av alla inkluderade patienter förväntas en forskningslängd på 15 månader. Den etiska kommittén för den franska föreningen för intensivvårdsmedicin (FICS) godkände studieprotokollet (CE SRLF 20-09) och krävde familjemedlemmars informerade samtycke.

Vid D0 ingår patienten och vi börjar utvärdera AP-parameter två gånger om dagen från D0 till D7 och övervaka delirium med hjälp av övervakning av konfusionsbedömning på ICU (CAM ICU).

Vi bedömer förändringar i AP-parametrar från D0 till D7 för mekanisk ventilation hos patienter med och utan CAM-ICU diagnostiserat delirium under de första 14 dagarna av ICU-vistelsen.

Automatiserat pupillometriprotokoll: AP mäts för varje öga från D0 och framåt, två gånger om dagen, så länge som patienten är under mekanisk ventilation och upp till maximalt 7 dagar (D7), med hjälp av NPI Neuroptics®-enheten. Dessa parametrar mättes av sjuksköterskorna eller av den undersökande läkaren som inte var involverad i patientens vård. Vid varje mätpunkt användes medelvärdet för båda ögonen för analyserna. AP-parametrarna är: pupilldiameter, variation av pupilldiametern, pupillförträngningshastighet, pupilldilatationshastighet, fotomotorisk reflexlatens, NPi och symmetri av pupillsvar. Rutinmässig neurologisk övervakning på intensivvårdsavdelningen inkluderar RASS-poängen var fjärde timme. Om RASS-poängen är ≥ -3 kommer CAM-ICU att administreras två gånger dagligen med början på dag 3 av patientens behandlande läkare. De läkare som ansvarar för patienten kommer att bli blinda för AP-resultaten.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

213

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75018
        • Rekrytering
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxen patient inlagd på intensivvårdsavdelning under en längre period av mekanisk ventilation än 48 timmar

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • Vuxna ≥ 18 år
  • mekanisk ventilation sedan 48h
  • Information och ingen opposition av patient eller närstående om denne är närvarande vid tidpunkten för inkluderingen, annars brådskande inkludering

Exklusions kriterier :

  • Patient diagnostiserad förvirrad av CAM-ICU på D0
  • Oftalmologisk patologi som modifierar den fotomotoriska reflexen
  • Akut eller kronisk neurologisk patologi: Cerebroskadade patienter (huvudtrauma, stroke, hjärtstillestånd, hypoglykemisk koma, meningit/encefalit/hjärnabscess), demens med MMSE <24
  • Varaktighet av intensivvård > 72h eller ventilation > 72h
  • Återinläggning på intensivvård
  • Dödande patient
  • Patient under förmynderskap eller kurator
  • Ingen anslutning till social trygghet (förmånstagare eller mottagare)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patient
Vuxen patient inlagd på intensivvårdsavdelning under en längre period av mekanisk ventilation än 48 timmar
förvärv av dynamiska parametrar utöver pupilldiameter, såsom . pupilldiameter, variation av pupilldiametern, pupillförträngningshastighet, pupilldilatationshastighet, fotomotorisk reflexlatens, NPi och symmetri av pupillsvar efter en standardiserad ljusstimulus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mätning av parametrarna för den automatiserade pupillometrin
Tidsram: på dag 0
på dag 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mätning av parametrarna för den automatiserade pupillometrin
Tidsram: till 7 dagar
till 7 dagar
Frekvens av upprörda patienter (agitation definieras av en Richmond Agitation-Sedation Scale > +1 (RASS-poäng: +4; -5 med 0 = bättre resultat) som kräver användning av neuroleptika eller dexmedetomidin)
Tidsram: fram till dag 14 av återupplivning eller utskrivning från återupplivning
fram till dag 14 av återupplivning eller utskrivning från återupplivning
Självextubationshastighet
Tidsram: till dag 14 eller stoppa invasiv ventilation
till dag 14 eller stoppa invasiv ventilation
Oavsiktlig kateterablationshastighet
Tidsram: upp till dag14 återupplivning eller återupplivningsurladdning
upp till dag14 återupplivning eller återupplivningsurladdning
Antal dagar med mekanisk ventilation
Tidsram: tills D14 eller stoppa invasiv ventilation
tills D14 eller stoppa invasiv ventilation
Antal dagar på intensivvård
Tidsram: till dag 90
till dag 90
Dödstal
Tidsram: på dag 90
på dag 90
Tidig förutsägelse av DELIRium hos ICu-patienter (E-PRE-DELIRIC) poäng
Tidsram: på dag 0
på dag 0
Mätning av parametrarna för den automatiserade pupillometrin i undergruppen av patienter inlagda på sjukhus för sepsis
Tidsram: dag0
dag0
Mätning av parametrarna för den automatiserade pupillometrin i undergruppen av patienter inlagda på sjukhus för kardiogen chock under veno-arteriellt cirkulationsstöd
Tidsram: dag0
dag0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Pierre Jaquet, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2022

Första postat (Faktisk)

21 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • APHP201165
  • 2020-A03517-32 (Annan identifierare: IDRCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Delirium

Kliniska prövningar på Vuxen patient inlagd på ICU

3
Prenumerera