Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PupillOmetry pro predikci delirIUM (PODIUM)

8. ledna 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Automatická pupilometrie a delirium u pacientů na mechanické ventilaci v intenzivní péči

Delirium na jednotce intenzivní péče (JIP) je závažná událost. Je spojena s krátkodobými komplikacemi (agitovanost, sebeextubace, náhodné odstranění katétrů, prodloužená délka pobytu a ventilace), nadúmrtnost, funkční a kognitivní poruchy. Je zvláště častý u pacientů vyžadujících mechanickou ventilaci, ale diagnostika není snadná. Existují screeningové škály, ale v klinické praxi se nedostatečně využívá: Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) nebo Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC). Tyto váhy jsou časově náročné a vyžadují vyškolený personál. Automatizovaná pupilometrie (AP) je nové zařízení pro objektivní, rychlou a reprodukovatelnou identifikaci akutní mozkové dysfunkce. Nedávné údaje naznačují, že AP by mohla být použita k predikci deliria na JIP. To by bylo nutné ověřit pro rutinní použití na JIP.

Vyhodnoťte parametry AP 3. den invazivní mechanické ventilace jako prediktivní nástroj pro delirium diagnostikované na CAM-JIP během prvních 14 dnů pobytu na JIP.

Design studie: Prospektivní, multicentrická, neintervenční kohorta

Měření AP parametrů 3. den po přijetí na JIP a jejich prediktivní výkon pro delirium: průměr zornice, variace průměru zornice, rychlost konstrikce zornice, rychlost dilatace zornice, latence fotomotorického reflexu, NPi a symetrie pupilárních odpovědí.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Automatizovaná pupilometrie je snadno ovladatelný přístroj, který umožňuje přesné objektivní posouzení fotomotorického reflexu.

AP umožňuje kromě průměru zornice získat i dynamické parametry, jako je kvantitativní měření reaktivity zornice, rychlosti nebo latence kontrakce zornice po standardizovaném světelném podnětu.

Automatizovaná pupilometrie byla hodnocena na JIP, v monocentrické studii u pacientů bez poškození mozku byla AP poprvé použita k predikci výskytu deliria. Je zajímavé, že pokles variace průměru zornice v den 0 po 48 hodinách IMV (D0) byl nezávisle spojen s výskytem deliria během pobytu na JIP. To se zdá být slibné, ale vyžaduje ověřovací studii, aby bylo možné doporučit jeho rutinní použití.

Hypotézou je, že parametry AP predikují riziko deliria u pacientů na JIP ventilovaných déle než 48 hodin. Konkrétně AP parametry na D3 mechanické ventilace umožňují predikovat výskyt deliria během prvních 14 dnů resuscitace. To umožní včasnou změnu léčby pacienta identifikací pacientů s rizikem deliria a závažných krátkodobých nežádoucích příhod.

Toto je prospektivní, observační, multicentrická kohortová studie zahrnující 5 JIP v oblasti Paříže.

Pro zajištění 213 plánovaných inkluzí a 3měsíčního sledování všech zařazených pacientů se předpokládá délka výzkumu 15 měsíců. Etická komise Francouzské společnosti intenzivní medicíny (FICS) schválila protokol studie (CE SRLF 20-09) a vyžadovala informovaný souhlas rodinných příslušníků.

V D0 je pacient zařazen a začínáme hodnotit AP parametr 2x denně od D0 do D7 a monitorovat výskyt deliria pomocí Confusion assessment monitoring in JIP (CAM JIP).

Hodnotíme změny v parametrech AP od D0 do D7 mechanické ventilace u pacientů s a bez deliria diagnostikovaného na CAM-JIP během prvních 14 dnů pobytu na JIP.

Protokol automatizované pupilometrie: AP se měří pro každé oko od D0 výše, dvakrát denně, pokud je pacient pod umělou ventilací a maximálně po dobu 7 dnů (D7), pomocí přístroje NPI Neuroptics®. Tyto parametry byly měřeny sestrami nebo vyšetřujícím lékařem nezapojeným do péče o pacienta. V každém bodě měření byla pro analýzy použita střední hodnota obou očí. Parametry AP jsou: průměr zornice, variace průměru zornice, rychlost konstrikce zornice, rychlost dilatace zornice, latence fotomotorického reflexu, NPi a symetrie zornicových odpovědí. Rutinní neurologické monitorování na JIP zahrnuje skóre RASS každé 4 hodiny. Pokud je skóre RASS ≥ -3, bude CAM-JIP podávána dvakrát denně počínaje dnem 3 ošetřujícími lékaři pacienta. Lékaři, kteří mají pacienta na starosti, budou slepí k výsledkům AP.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

213

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75018
        • Hopital Bichat-Claude Bernard

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělý pacient hospitalizován na JIP po dobu trvání umělé ventilace delší než 48 hodin

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Dospělí ≥ 18 let
  • mechanická ventilace od 48h
  • Informace a žádný odpor pacienta nebo blízké osoby, pokud je v době zařazení přítomen, jinak neodkladné zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Pacient diagnostikován zmatený CAM-JIP v D0
  • Oftalmologická patologie modifikující fotomotorický reflex
  • Akutní nebo chronická neurologická patologie: Pacienti s mozkovým poraněním (trauma hlavy, cévní mozková příhoda, kardiopulmonální zástava, hypoglykemické kóma, meningitida / encefalitida / mozkový absces), demence s MMSE <24
  • Délka pobytu na jednotce intenzivní péče > 72h nebo délka ventilace > 72h
  • Readmise v intenzivní péči
  • Umírající pacient
  • Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
  • Žádná příslušnost k sociálnímu zabezpečení (příjemce nebo nabyvatel)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Trpěliví
Dospělý pacient hospitalizován na JIP po dobu trvání umělé ventilace delší než 48 hodin
získávání dynamických parametrů kromě průměru zornice, jako je . průměr zornice, variace průměru zornice, rychlost konstrikce zornice, rychlost dilatace zornice, latence fotomotorického reflexu, NPi a symetrie reakcí zornice po standardizovaném světelném podnětu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření parametrů automatizované pupilometrie
Časové okno: v den 0
v den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření parametrů automatizované pupilometrie
Časové okno: do 7 dnů
do 7 dnů
Míra agitovaných pacientů (agitovanost je definována Richmondovou agitovaně-sedativní škálou > +1 (skóre RASS: +4; -5 s 0 = lepší výsledek) vyžadujících použití neuroleptik nebo dexmedetomidinu)
Časové okno: do 14. dne resuscitace nebo propuštění z resuscitace
do 14. dne resuscitace nebo propuštění z resuscitace
Míra samoextubace
Časové okno: do 14. dne nebo zastavte invazivní ventilaci
do 14. dne nebo zastavte invazivní ventilaci
Rychlost náhodné katetrizační ablace
Časové okno: do 14. dne resuscitace nebo resuscitační propuštění
do 14. dne resuscitace nebo resuscitační propuštění
Počet dní mechanické ventilace
Časové okno: do D14 nebo zastavení invazivní ventilace
do D14 nebo zastavení invazivní ventilace
Počet dní v intenzivní péči
Časové okno: do dne 90
do dne 90
Úmrtnost
Časové okno: v den 90
v den 90
Časná predikce DELIRIA u pacientů s ICu (E-PRE-DELIRIC) skóre
Časové okno: v den 0
v den 0
Měření parametrů automatizované pupilometrie u podskupiny pacientů hospitalizovaných pro sepsi
Časové okno: den0
den0
Měření parametrů automatizované pupilometrie u podskupiny pacientů hospitalizovaných pro kardiogenní šok s podporou venoarteriálního oběhu
Časové okno: den0
den0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre Jaquet, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Předplatit