- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05248035
PupillOmetry pro predikci delirIUM (PODIUM)
Automatická pupilometrie a delirium u pacientů na mechanické ventilaci v intenzivní péči
Delirium na jednotce intenzivní péče (JIP) je závažná událost. Je spojena s krátkodobými komplikacemi (agitovanost, sebeextubace, náhodné odstranění katétrů, prodloužená délka pobytu a ventilace), nadúmrtnost, funkční a kognitivní poruchy. Je zvláště častý u pacientů vyžadujících mechanickou ventilaci, ale diagnostika není snadná. Existují screeningové škály, ale v klinické praxi se nedostatečně využívá: Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) nebo Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC). Tyto váhy jsou časově náročné a vyžadují vyškolený personál. Automatizovaná pupilometrie (AP) je nové zařízení pro objektivní, rychlou a reprodukovatelnou identifikaci akutní mozkové dysfunkce. Nedávné údaje naznačují, že AP by mohla být použita k predikci deliria na JIP. To by bylo nutné ověřit pro rutinní použití na JIP.
Vyhodnoťte parametry AP 3. den invazivní mechanické ventilace jako prediktivní nástroj pro delirium diagnostikované na CAM-JIP během prvních 14 dnů pobytu na JIP.
Design studie: Prospektivní, multicentrická, neintervenční kohorta
Měření AP parametrů 3. den po přijetí na JIP a jejich prediktivní výkon pro delirium: průměr zornice, variace průměru zornice, rychlost konstrikce zornice, rychlost dilatace zornice, latence fotomotorického reflexu, NPi a symetrie pupilárních odpovědí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Automatizovaná pupilometrie je snadno ovladatelný přístroj, který umožňuje přesné objektivní posouzení fotomotorického reflexu.
AP umožňuje kromě průměru zornice získat i dynamické parametry, jako je kvantitativní měření reaktivity zornice, rychlosti nebo latence kontrakce zornice po standardizovaném světelném podnětu.
Automatizovaná pupilometrie byla hodnocena na JIP, v monocentrické studii u pacientů bez poškození mozku byla AP poprvé použita k predikci výskytu deliria. Je zajímavé, že pokles variace průměru zornice v den 0 po 48 hodinách IMV (D0) byl nezávisle spojen s výskytem deliria během pobytu na JIP. To se zdá být slibné, ale vyžaduje ověřovací studii, aby bylo možné doporučit jeho rutinní použití.
Hypotézou je, že parametry AP predikují riziko deliria u pacientů na JIP ventilovaných déle než 48 hodin. Konkrétně AP parametry na D3 mechanické ventilace umožňují predikovat výskyt deliria během prvních 14 dnů resuscitace. To umožní včasnou změnu léčby pacienta identifikací pacientů s rizikem deliria a závažných krátkodobých nežádoucích příhod.
Toto je prospektivní, observační, multicentrická kohortová studie zahrnující 5 JIP v oblasti Paříže.
Pro zajištění 213 plánovaných inkluzí a 3měsíčního sledování všech zařazených pacientů se předpokládá délka výzkumu 15 měsíců. Etická komise Francouzské společnosti intenzivní medicíny (FICS) schválila protokol studie (CE SRLF 20-09) a vyžadovala informovaný souhlas rodinných příslušníků.
V D0 je pacient zařazen a začínáme hodnotit AP parametr 2x denně od D0 do D7 a monitorovat výskyt deliria pomocí Confusion assessment monitoring in JIP (CAM JIP).
Hodnotíme změny v parametrech AP od D0 do D7 mechanické ventilace u pacientů s a bez deliria diagnostikovaného na CAM-JIP během prvních 14 dnů pobytu na JIP.
Protokol automatizované pupilometrie: AP se měří pro každé oko od D0 výše, dvakrát denně, pokud je pacient pod umělou ventilací a maximálně po dobu 7 dnů (D7), pomocí přístroje NPI Neuroptics®. Tyto parametry byly měřeny sestrami nebo vyšetřujícím lékařem nezapojeným do péče o pacienta. V každém bodě měření byla pro analýzy použita střední hodnota obou očí. Parametry AP jsou: průměr zornice, variace průměru zornice, rychlost konstrikce zornice, rychlost dilatace zornice, latence fotomotorického reflexu, NPi a symetrie zornicových odpovědí. Rutinní neurologické monitorování na JIP zahrnuje skóre RASS každé 4 hodiny. Pokud je skóre RASS ≥ -3, bude CAM-JIP podávána dvakrát denně počínaje dnem 3 ošetřujícími lékaři pacienta. Lékaři, kteří mají pacienta na starosti, budou slepí k výsledkům AP.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75018
- Hopital Bichat-Claude Bernard
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Dospělí ≥ 18 let
- mechanická ventilace od 48h
- Informace a žádný odpor pacienta nebo blízké osoby, pokud je v době zařazení přítomen, jinak neodkladné zařazení
Kritéria vyloučení:
- Pacient diagnostikován zmatený CAM-JIP v D0
- Oftalmologická patologie modifikující fotomotorický reflex
- Akutní nebo chronická neurologická patologie: Pacienti s mozkovým poraněním (trauma hlavy, cévní mozková příhoda, kardiopulmonální zástava, hypoglykemické kóma, meningitida / encefalitida / mozkový absces), demence s MMSE <24
- Délka pobytu na jednotce intenzivní péče > 72h nebo délka ventilace > 72h
- Readmise v intenzivní péči
- Umírající pacient
- Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
- Žádná příslušnost k sociálnímu zabezpečení (příjemce nebo nabyvatel)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Trpěliví
Dospělý pacient hospitalizován na JIP po dobu trvání umělé ventilace delší než 48 hodin
|
získávání dynamických parametrů kromě průměru zornice, jako je .
průměr zornice, variace průměru zornice, rychlost konstrikce zornice, rychlost dilatace zornice, latence fotomotorického reflexu, NPi a symetrie reakcí zornice po standardizovaném světelném podnětu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření parametrů automatizované pupilometrie
Časové okno: v den 0
|
v den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření parametrů automatizované pupilometrie
Časové okno: do 7 dnů
|
do 7 dnů
|
|
Míra agitovaných pacientů (agitovanost je definována Richmondovou agitovaně-sedativní škálou > +1 (skóre RASS: +4; -5 s 0 = lepší výsledek) vyžadujících použití neuroleptik nebo dexmedetomidinu)
Časové okno: do 14. dne resuscitace nebo propuštění z resuscitace
|
do 14. dne resuscitace nebo propuštění z resuscitace
|
|
Míra samoextubace
Časové okno: do 14. dne nebo zastavte invazivní ventilaci
|
do 14. dne nebo zastavte invazivní ventilaci
|
|
Rychlost náhodné katetrizační ablace
Časové okno: do 14. dne resuscitace nebo resuscitační propuštění
|
do 14. dne resuscitace nebo resuscitační propuštění
|
|
Počet dní mechanické ventilace
Časové okno: do D14 nebo zastavení invazivní ventilace
|
do D14 nebo zastavení invazivní ventilace
|
|
Počet dní v intenzivní péči
Časové okno: do dne 90
|
do dne 90
|
|
Úmrtnost
Časové okno: v den 90
|
v den 90
|
|
Časná predikce DELIRIA u pacientů s ICu (E-PRE-DELIRIC) skóre
Časové okno: v den 0
|
v den 0
|
|
Měření parametrů automatizované pupilometrie u podskupiny pacientů hospitalizovaných pro sepsi
Časové okno: den0
|
den0
|
|
Měření parametrů automatizované pupilometrie u podskupiny pacientů hospitalizovaných pro kardiogenní šok s podporou venoarteriálního oběhu
Časové okno: den0
|
den0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre Jaquet, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP201165
- 2020-A03517-32 (Jiný identifikátor: IDRCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNeznámýDelirium | Delirium, příčina neznámá | Delirium smíšeného původu | Delirium Zmatený stav | Delirium vyvolané lékyIzrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicDokončenoDelirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stavNorsko
-
Sengkang General HospitalNáborDelirium a pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) | Delirium, pooperační | Delirium - pooperačníSingapur
-
Duke UniversityZatím nenabírámeDelirium Zmatený stav | Hyperaktivní delirium | Delirium na jednotce intenzivní péče | Rozrušené delirium s agitovanostíSpojené státy
-
Universidad de SantanderNeznámýDelirium smíšeného původu | Hypoaktivní delirium | Hyperaktivní deliriumKolumbie
-
Wonkwang University HospitalDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDelirium | Delirium při vynoření | Ztráta sluchu | Ztráta sluchu, vysoká frekvence | Ztráta sluchu, senzorineurální | Delirium, příčina neznámá | Ztráta sluchu, oboustranná | Sluchové postižení | Delirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stav | Delirium s demencí a další podmínkySpojené státy
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts General Hospital; Columbia University; Ohio State UniversityNáborDelirium ve stáří | Delirium, pooperačníSpojené státy
-
RenJi HospitalZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERNáborDelirium ve stáříNěmecko