Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

PupillOmetry per la previsione del DelirIUM (PODIUM)

19 marzo 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pupillometria automatizzata e delirio in pazienti sottoposti a ventilazione meccanica in terapia intensiva

Il delirio nell’unità di terapia intensiva (ICU) è un evento serio. È associata a complicanze a breve termine (agitazione, autoestubazione, rimozione accidentale di cateteri, degenza e ventilazione prolungate), eccessiva mortalità, deterioramento funzionale e cognitivo. È particolarmente frequente nei pazienti che necessitano di ventilazione meccanica ma la diagnosi non è semplice. Esistono scale di screening, ma non sono sufficientemente utilizzate nella pratica clinica: metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva (CAM-ICU) o lista di controllo per lo screening del delirio in terapia intensiva (ICDSC). Queste bilance richiedono molto tempo e richiedono personale addestrato. La pupillometria automatizzata (AP) è un nuovo dispositivo per identificare in modo obiettivo, rapido e riproducibile la disfunzione cerebrale acuta. Dati recenti suggeriscono che l’AP potrebbe essere utilizzato per prevedere il delirio in terapia intensiva. Questo dovrebbe essere convalidato per l’uso di routine in terapia intensiva.

Valutare i parametri AP il giorno 3 della ventilazione meccanica invasiva come strumento predittivo per il delirio diagnosticato con CAM-ICU durante i primi 14 giorni di degenza in terapia intensiva.

Disegno dello studio: coorte prospettica, multicentrica, non interventistica

Misurazione dei parametri AP al giorno 3 dopo il ricovero in terapia intensiva e loro prestazione predittiva per il delirio: diametro pupillare, variazione del diametro pupillare, velocità di costrizione pupillare, velocità di dilatazione pupillare, latenza del riflesso fotomotorio, NPi e simmetria delle risposte pupillari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pupillometria automatizzata è un dispositivo facile da usare che consente una valutazione oggettiva accurata del riflesso fotomotore.

AP consente l'acquisizione di parametri dinamici oltre al diametro pupillare, come la misurazione quantitativa della reattività pupillare, della velocità o della latenza della contrazione pupillare dopo uno stimolo luminoso standardizzato.

La pupillometria automatizzata è stata valutata in terapia intensiva, in uno studio monocentrico su pazienti non cerebrali, l'AP è stata utilizzata per la prima volta per prevedere l'insorgenza del delirio. È interessante notare che la diminuzione della variazione del diametro pupillare al giorno 0 dopo 48 ore di IMV (D0) era indipendentemente associata alla comparsa di delirio durante la degenza in terapia intensiva. Ciò sembra promettente ma richiede uno studio di validazione per raccomandarne l’uso di routine.

L'ipotesi è che i parametri AP predicano il rischio di delirio nei pazienti in terapia intensiva ventilati per più di 48 ore. Nello specifico, i parametri AP sul D3 della ventilazione meccanica consentono di prevedere l'insorgenza del delirio durante i primi 14 giorni di rianimazione. Ciò consentirà un cambiamento precoce nella gestione dei pazienti, identificando i pazienti a rischio di delirio e di eventi avversi gravi a breve termine.

Si tratta di uno studio di coorte prospettico, osservazionale e multicentrico che coinvolge 5 unità di terapia intensiva nell'area di Parigi.

Per garantire le 213 inclusioni pianificate e il follow-up di 3 mesi di tutti i pazienti inclusi, è prevista una durata della ricerca di 15 mesi. Il comitato etico della Società francese di medicina intensiva (FICS) ha approvato il protocollo dello studio (CE SRLF 20-09) e ha richiesto il consenso informato dei familiari.

Al D0, il paziente viene incluso e iniziamo a valutare il parametro AP due volte al giorno da D0 a D7 e a monitorare l'insorgenza del delirio utilizzando il monitoraggio della valutazione della confusione in terapia intensiva (CAM ICU).

Valutiamo i cambiamenti nei parametri AP da D0 a D7 della ventilazione meccanica in pazienti con e senza delirio diagnosticato tramite CAM-ICU durante i primi 14 giorni di degenza in terapia intensiva.

Protocollo di pupillometria automatizzata: l'AP viene misurato per ciascun occhio dal G0 in poi, due volte al giorno, finché il paziente è sotto ventilazione meccanica e fino a un massimo di 7 giorni (G7), utilizzando il dispositivo NPI Neuroptics®. Questi parametri sono stati misurati dagli infermieri o dal medico sperimentatore non coinvolto nella cura del paziente. Per ogni punto di misurazione è stato utilizzato per le analisi il valore medio di entrambi gli occhi. I parametri AP sono: diametro pupillare, variazione del diametro pupillare, velocità di costrizione pupillare, velocità di dilatazione pupillare, latenza del riflesso fotomotore, NPi e simmetria delle risposte pupillari. Il monitoraggio neurologico di routine in terapia intensiva include il punteggio RASS ogni 4 ore. Se il punteggio RASS è ≥ -3, CAM-ICU verrà somministrato due volte al giorno a partire dal giorno 3 dai medici curanti del paziente. I medici incaricati del paziente saranno accecati dai risultati AP.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

213

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75018
        • Reclutamento
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente adulto ricoverato in terapia intensiva per una durata di ventilazione meccanica superiore a 48 ore

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Adulti ≥ 18 anni
  • ventilazione meccanica da 48h
  • Informazione e nessuna opposizione del paziente o di una persona vicina se presente al momento dell'inclusione, altrimenti inclusione urgente

Criteri di esclusione :

  • Paziente diagnosticato confuso dal CAM-ICU il giorno 0
  • Patologia oftalmologica che modifica il riflesso fotomotore
  • Patologia neurologica acuta o cronica: Pazienti cerebro-lesi (trauma cranico, ictus, arresto cardiopolmonare, coma ipoglicemico, meningite/encefalite/ascesso cerebrale), demenza con MMSE <24
  • Durata della degenza in terapia intensiva > 72h o durata della ventilazione > 72h
  • Riammissione in terapia intensiva
  • Paziente moribondo
  • Paziente sotto tutela o curatela
  • Nessuna affiliazione alla previdenza sociale (beneficiario o assegnatario)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paziente
Paziente adulto ricoverato in terapia intensiva per una durata di ventilazione meccanica superiore a 48 ore
Altro: Paziente adulto ricoverato in terapia intensiva
acquisizione di parametri dinamici oltre al diametro pupillare, come . diametro pupillare, variazione del diametro pupillare, velocità di costrizione pupillare, velocità di dilatazione pupillare, latenza del riflesso fotomotore, NPi e simmetria delle risposte pupillari dopo uno stimolo luminoso standardizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazione dei parametri della pupillometria automatizzata
Lasso di tempo: al giorno 0
al giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazione dei parametri della pupillometria automatizzata
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
fino a 7 giorni
Tasso di pazienti agitati (l'agitazione è definita da una scala di agitazione-sedazione di Richmond > +1 (punteggio RASS: +4; -5 con 0= risultato migliore) che richiede l'uso di neurolettici o dexmedetomidina)
Lasso di tempo: fino al giorno 14 della rianimazione o dimissione dalla rianimazione
fino al giorno 14 della rianimazione o dimissione dalla rianimazione
Tasso di autoestubazione
Lasso di tempo: fino al giorno 14 o interrompere la ventilazione invasiva
fino al giorno 14 o interrompere la ventilazione invasiva
Tasso di ablazione accidentale con catetere
Lasso di tempo: fino al giorno 14 rianimazione o dimissione da rianimazione
fino al giorno 14 rianimazione o dimissione da rianimazione
Numero di giorni di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: fino al D14 o interrompendo la ventilazione invasiva
fino al D14 o interrompendo la ventilazione invasiva
Numero di giorni in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino al giorno 90
fino al giorno 90
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: al giorno 90
al giorno 90
PREdizione precoce del punteggio DELIRium nei pazienti in terapia intensiva (E-PRE-DELIRIC).
Lasso di tempo: al giorno 0
al giorno 0
Misurazione dei parametri della pupillometria automatizzata nel sottogruppo di pazienti ricoverati per sepsi
Lasso di tempo: giorno0
giorno0
Misurazione dei parametri della pupillometria automatizzata nel sottogruppo di pazienti ricoverati per shock cardiogeno in supporto circolatorio veno-arterioso
Lasso di tempo: giorno0
giorno0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre Jaquet, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP201165
  • 2020-A03517-32 (Altro identificatore: IDRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Oman

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi