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上顎の拡張中の痛み、不快感、機能障害

2022年2月10日 更新者：Damascus University

2 種類の拡張器を使用した青年期の骨格的に収縮した上顎の拡張に関連する患者中心の転帰の評価: ランダム化比較試験

上顎の拡張には、さまざまな程度の痛みや機能障害が伴います。 現在の研究は、患者中心のアウトカムに関して、マクナマラタイプ（接着型）装置を使用した急速な上顎拡張と、取り外し可能な口蓋拡張装置を使用したゆっくりとした上顎拡張を比較することを目的としています。 これらの結果には、痛みや不快感、咀嚼困難、嚥下困難、軟組織への圧迫などが含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

骨格性上顎狭窄は、あらゆる年齢層に共通する歯科矯正の問題の 1 つであり、片側性または両側性の可能性があります。 放置して治療しないと、後になって下顎の骨格の偏位などの矯正問題を引き起こす可能性があります。 現在の研究は、12 歳から 16 歳の青年の骨格性上顎狭窄を治療するために 2 種類のエキスパンダーを使用することを目的としています。 研究サンプルには 52 人の患者が含まれ、ゆっくりと上顎を拡張するグループと急速に上顎を拡張するグループの 2 つのグループに均等に分割されます。 患者は拡張手順中に 5 回の評価時間以内にアンケートに答えるように求められます。 アンケートには次の 4 つの質問が含まれます。 1) 不快感/痛みの程度はどれくらいですか? ２）咀嚼困難の程度はどれくらいですか？ 3) 嚥下困難の程度はどの程度ですか? 4) 軟部組織の圧迫感はどの程度ですか?

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 12歳から16歳までの青少年。
  2. 初期の永久歯列。
  3. 骨格的な両側上顎の狭窄。
  4. 永久歯は第三大臼歯以外は欠損したり、欠損したりすることはありません。
  5. 歯および骨格のクラス I/II 不正咬合。
  6. 正常/穏やかな垂直方向の成長パターン。

除外基準:

  1. 以前の矯正治療。
  2. 深刻な水平方向の成長パターン。
  3. あらゆる歯周病。
  4. 一般的な病気や症候群。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：上顎の急速な拡張
急速な上顎拡張は、マクナマラタイプ（接着）装置を使用して適用されます。
デバイス：接着されたマクナマラ型器具
患者は、2～3 mm の過剰矯正が得られるまで、1 日に 2 回拡張するように求められます。 その後、エキスパンダーは保持期間として 3 か月間留置されます。
アクティブコンパレータ：上顎の拡張が遅い
取り外し可能な口蓋拡張装置を使用して、ゆっくりとした上顎拡張を適用します。
デバイス：取り外し可能な口蓋拡張装置
ゆっくりとした上顎の拡張は、正中ネジを備えた取り外し可能な口蓋拡張器具を使用して適用されます。 患者は、2～3 mm の過剰矯正が得られるまで、週に 2 回拡張するように求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不快感や痛みのレベルの変化
時間枠：T1: 24 時間後。 T2: 7日目。 T3: 15日目。 T4: 1 か月後。 T5: 4 か月後

患者が感じる痛みや不快感の程度は、次の質問 (質問 01) への回答に基づいて判断されます。

「不快感/痛みの程度はどれくらいですか?」 不快感・痛みの程​​度を計測するために、Visual Analogue Scale（VAS）を採用します。
T1: 24 時間後。 T2: 7日目。 T3: 15日目。 T4: 1 か月後。 T5: 4 か月後
咀嚼困難度の変化
時間枠：T1: 24 時間後。 T2: 7日目。 T3: 15日目。 T4: 1 か月後。 T5: 4 か月後

患者が感じる咀嚼困難の程度は、次の質問 (質問 02) への回答に基づいて判断されます。

「咀嚼困難の程度はどれくらいですか？」 咀嚼困難度の測定にはVisual Analogue Scale（VAS）を採用します。
T1: 24 時間後。 T2: 7日目。 T3: 15日目。 T4: 1 か月後。 T5: 4 か月後
嚥下困難のレベルの変化
時間枠：T1: 24 時間後。 T2: 7日目。 T3: 15日目。 T4: 1 か月後。 T5: 4 か月後

患者が感じる嚥下困難の程度は、次の質問 (質問 03) への回答に基づいて判断されます。

「嚥下困難の程度はどの程度ですか?」 嚥下困難の程度を測定するために、Visual Analogue Scale (VAS) が採用されます。
T1: 24 時間後。 T2: 7日目。 T3: 15日目。 T4: 1 か月後。 T5: 4 か月後
軟部組織に対する圧迫感のレベルの変化
時間枠：T1: 24 時間後。 T2: 7日目。 T3: 15日目。 T4: 1 か月後。 T5: 4 か月後

患者が感じる軟部組織の圧迫感の程度は、次の質問 (質問 04) に対する回答に基づいて判断されます。

軟部組織における圧迫感はどの程度ですか? 軟部組織の圧迫感の程度を測定するために、ビジュアル アナログ スケール (VAS) が採用されます。
T1: 24 時間後。 T2: 7日目。 T3: 15日目。 T4: 1 か月後。 T5: 4 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Damascus University

捜査官

  • 主任研究者：Nancy Rabah, DDS,MSc、Specialist and Clinical Lecturer, Department of Orthodontics, University of Damascus
  • 主任研究者：Heba M Al-Ibrahim, DDS,MSc、Specialist and Clinical Lecturer, Department of Orthodontics, University of Damascus
  • スタディチェア：Mohammad Y Hajeer, DDS,MSc,PhD、Professor of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
  • スタディチェア：Rashad M.T. Murad, DDS,MSc,PhD、Professor of Pharmaceutics, University of Damascus, Faculty of Pharmacology, Damascus, Syria.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月20日

一次修了 (実際)

2021年3月20日

研究の完了 (実際)

2021年7月25日

試験登録日

最初に提出

2022年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月10日

最初の投稿 (実際)

2022年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月10日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UDDS-Ortho-02-2022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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