Dolor, molestias y alteraciones funcionales durante la expansión maxilar
10 de febrero de 2022 actualizado por: Damascus University
Evaluación de los resultados centrados en el paciente asociados con la expansión del maxilar superior constreñido esqueléticamente en los adolescentes usando dos tipos de expansores: un ensayo controlado aleatorizado
La expansión maxilar se asocia con diversos grados de dolor y deterioro funcional.
El estudio actual tiene como objetivo comparar la expansión maxilar rápida con un aparato de tipo McNamara (adherido) y la expansión maxilar lenta con un aparato de expansión palatal extraíble en relación con los resultados centrados en el paciente.
Esos resultados incluirán dolor e incomodidad, dificultades para masticar, dificultades para tragar y presión sobre los tejidos blandos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La constricción maxilar esquelética es uno de los problemas de ortodoncia comunes de todas las edades, la cual puede ser unilateral o bilateral.
Si se descuida y no se trata, puede dar lugar a problemas de ortodoncia posteriores, como la desviación del esqueleto de la mandíbula inferior.
El estudio actual tiene como objetivo utilizar dos tipos de expansores para tratar la constricción maxilar esquelética en adolescentes de entre 12 y 16 años.
La muestra del estudio incluirá a 52 pacientes que se dividirán por igual en dos grupos: los grupos de expansión maxilar lenta y rápida.
Se les pedirá a los pacientes que respondan un cuestionario dentro de los cinco tiempos de evaluación durante el procedimiento de expansión.
El cuestionario contendrá cuatro preguntas: 1) ¿Cuál es el grado de malestar/dolor?
2) ¿Cuál es el grado de dificultad para masticar?
3) ¿Cuál es el grado de dificultad para tragar?
4) ¿Cuál es el grado de cualquier sensación de presión en los tejidos blandos?
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Damascus, República Árabe Siria
- University of Damascus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes entre 12 y 16 años.
- Dentición permanente temprana.
- Constricción maxilar bilateral esquelética.
- No hay pérdida o ausencia de ningún diente permanente a excepción del tercer molar.
- Maloclusión dental y esquelética clase I/II.
- Patrón de crecimiento vertical normal/leve.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento de ortodoncia previo.
- Un patrón de crecimiento horizontal severo.
- Cualquier enfermedad periodontal.
- Cualquier enfermedad o síndrome general.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: La rápida expansión maxilar
La expansión maxilar rápida se aplicará mediante un aparato tipo McNamara (adherido).
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Se le pedirá al paciente que se expanda dos veces al día hasta obtener una sobrecorrección de 2-3 mm.
Luego, el expansor se mantendrá colocado durante tres meses como período de retención.
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Comparador activo: La expansión maxilar lenta
La expansión maxilar lenta se aplicará utilizando un dispositivo de expansión palatal removible.
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La expansión maxilar lenta se aplicará utilizando un dispositivo de expansión palatal removible con un tornillo de línea media.
Se le pedirá al paciente que se expanda dos veces por semana hasta obtener una sobrecorrección de 2-3 mm.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles de malestar o dolor.
Periodo de tiempo: T1: después de 24 horas; T2: el 7º día; T3: el día 15; T4: después de 1 mes; T5: después de 4 meses
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El grado de dolor y malestar que sientan los pacientes se determinará a partir de sus respuestas a la siguiente pregunta (pregunta 01): '¿Cuál es el grado de malestar/dolor?' Se adoptará la Escala Visual Analógica (EVA) para medir el grado de malestar/dolor. |
T1: después de 24 horas; T2: el 7º día; T3: el día 15; T4: después de 1 mes; T5: después de 4 meses
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Cambio en los niveles de dificultad masticatoria
Periodo de tiempo: T1: después de 24 horas; T2: el 7º día; T3: el día 15; T4: después de 1 mes; T5: después de 4 meses
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El grado de dificultad masticatoria que sientan los pacientes se determinará a partir de sus respuestas a la siguiente pregunta (pregunta 02): '¿Cuál es el grado de las dificultades de masticación?' Se adoptará la Escala Analógica Visual (EVA) para medir el grado de dificultad masticatoria. |
T1: después de 24 horas; T2: el 7º día; T3: el día 15; T4: después de 1 mes; T5: después de 4 meses
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Cambio en los niveles de dificultad para tragar
Periodo de tiempo: T1: después de 24 horas; T2: el 7º día; T3: el día 15; T4: después de 1 mes; T5: después de 4 meses
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El grado de dificultad para tragar que sientan los pacientes se determinará a partir de sus respuestas a la siguiente pregunta (pregunta 03): '¿Cuál es el grado de dificultad para tragar?' Se adoptará la Escala Visual Analógica (EVA) para medir el grado de dificultad para tragar. |
T1: después de 24 horas; T2: el 7º día; T3: el día 15; T4: después de 1 mes; T5: después de 4 meses
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Cambio en los niveles de sensación de presión sobre los tejidos blandos
Periodo de tiempo: T1: después de 24 horas; T2: el 7º día; T3: el día 15; T4: después de 1 mes; T5: después de 4 meses
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El grado de cualquier sensación de presión en el tejido blando que sientan los pacientes se determinará utilizando sus respuestas a la siguiente pregunta (pregunta 04): ¿Cuál es el grado de cualquier sensación de presión en los tejidos blandos? Se adoptará la escala analógica visual (EVA) para medir el grado de cualquier sensación de presión en los tejidos blandos. |
T1: después de 24 horas; T2: el 7º día; T3: el día 15; T4: después de 1 mes; T5: después de 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Nancy Rabah, DDS,MSc, Specialist and Clinical Lecturer, Department of Orthodontics, University of Damascus
- Investigador principal: Heba M Al-Ibrahim, DDS,MSc, Specialist and Clinical Lecturer, Department of Orthodontics, University of Damascus
- Silla de estudio: Mohammad Y Hajeer, DDS,MSc,PhD, Professor of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
- Silla de estudio: Rashad M.T. Murad, DDS,MSc,PhD, Professor of Pharmaceutics, University of Damascus, Faculty of Pharmacology, Damascus, Syria.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Feldmann I, Bazargani F. Pain and discomfort during the first week of rapid maxillary expansion (RME) using two different RME appliances: A randomized controlled trial. Angle Orthod. 2017 May;87(3):391-396. doi: 10.2319/091216-686.1. Epub 2016 Dec 28.
- Saleh M, Hajeer MY, Al-Jundi A. Assessment of pain and discomfort during early orthodontic treatment of skeletal Class III malocclusion using the Removable Mandibular Retractor Appliance. Eur J Paediatr Dent. 2013 Jun;14(2):119-24.
- Halicioglu K, Kiki A, Yavuz I. Subjective symptoms of RME patients treated with three different screw activation protocols: a randomised clinical trial. Aust Orthod J. 2012 Nov;28(2):225-31.
- Ugolini A, Cossellu G, Farronato M, Silvestrini-Biavati A, Lanteri V. A multicenter, prospective, randomized trial of pain and discomfort during maxillary expansion: Leaf expander versus hyrax expander. Int J Paediatr Dent. 2020 Jul;30(4):421-428. doi: 10.1111/ipd.12612. Epub 2020 Jan 20.
- De Felippe NL, Da Silveira AC, Viana G, Smith B. Influence of palatal expanders on oral comfort, speech, and mastication. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Jan;137(1):48-53. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.01.023.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
20 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
25 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UDDS-Ortho-02-2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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