Bolest, nepohodlí a funkční poruchy během maxilární expanze
10. února 2022 aktualizováno: Damascus University
Hodnocení výsledků zaměřených na pacienta spojených s expanzí skeletálně zúžené horní čelisti u dospívajících pomocí dvou typů expandérů: Randomizovaná kontrolovaná studie
Maxilární expanze je spojena s různým stupněm bolesti a funkčními poruchami.
Současná studie si klade za cíl porovnat rychlou maxilární expanzi pomocí McNamarova (bondovaného) aparátu a pomalou maxilární expanzi pomocí odnímatelného palatinálního expanzního aparátu s ohledem na výsledky zaměřené na pacienta.
Tyto výsledky budou zahrnovat bolest a nepohodlí, potíže s žvýkáním, potíže s polykáním a tlak na měkké tkáně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Skeletální maxilární konstrikce je jedním z běžných ortodontických problémů všech věkových kategorií, který může být jednostranný nebo oboustranný.
Pokud se zanedbá a neléčí, může to mít za následek pozdější ortodontické problémy, jako je skeletální deviace dolní čelisti.
Současná studie se zaměřuje na použití dvou typů expandérů k léčbě skeletální maxilární konstrikce u adolescentů ve věku 12 až 16 let.
Vzorek studie bude zahrnovat 52 pacientů, kteří budou rovnoměrně rozděleni do dvou skupin: skupiny pomalé a rychlé expanze čelisti.
Pacienti budou během expanzní procedury požádáni, aby odpověděli na dotazník do pěti časových intervalů.
Dotazník bude obsahovat čtyři otázky: 1) Jaký je stupeň nepohodlí/bolesti?
2) Jaký je stupeň obtíží při žvýkání?
3) Jaký je stupeň polykacích obtíží?
4) Jaký je stupeň jakéhokoli pocitu tlaku v měkké tkáni?
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Damascus, Syrská Arabská republika
- University of Damascus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 16 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospívající ve věku 12 až 16 let.
- Časný trvalý chrup.
- Kosterní bilaterální maxilární zúžení.
- Kromě třetího moláru nedochází ke ztrátě nebo absenci jakýchkoli stálých zubů.
- Malokluze zubů a skeletu třídy I/II.
- Normální/mírný vertikální růstový vzor.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí ortodontická léčba.
- Silný horizontální růstový vzor.
- Jakékoli onemocnění parodontu.
- Jakákoli celková onemocnění nebo syndromy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rychlá maxilární expanze
Rychlá maxilární expanze bude aplikována pomocí zařízení typu McNamara (bonded).
|
Pacient bude požádán, aby expandoval dvakrát denně, dokud nedosáhne nadměrné korekce 2-3 mm.
Poté bude expandér držen na místě po dobu tří měsíců jako retenční období.
|
|
Aktivní komparátor: Pomalá maxilární expanze
Pomalá maxilární expanze bude aplikována pomocí snímatelného patrového expanzního aparátu.
|
Pomalá maxilární expanze bude aplikována pomocí snímatelného patrového expanzního aparátu se středovým šroubem.
Pacient bude požádán, aby expandoval dvakrát týdně, dokud nedosáhne nadměrné korekce 2-3 mm.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně nepohodlí nebo bolesti
Časové okno: T1: po 24 hodinách; T2: 7. den; T3: 15. den; T4: po 1 měsíci; T5: po 4 měsících
|
Míra bolesti a nepohodlí, které pacienti pociťují, bude určena pomocí jejich odpovědí na následující otázku (otázka 01): "Jaký je stupeň nepohodlí/bolesti?" Pro měření stupně nepohodlí/bolesti bude použita vizuální analogová stupnice (VAS). |
T1: po 24 hodinách; T2: 7. den; T3: 15. den; T4: po 1 měsíci; T5: po 4 měsících
|
|
Změna úrovně obtíží při žvýkání
Časové okno: T1: po 24 hodinách; T2: 7. den; T3: 15. den; T4: po 1 měsíci; T5: po 4 měsících
|
Stupeň obtíží při žvýkání, které pacienti pociťují, bude určen pomocí jejich odpovědí na následující otázku (otázka 02): "Jaký je stupeň obtíží s žvýkáním?" Pro měření stupně obtíží při žvýkání bude přijata vizuální analogová škála (VAS). |
T1: po 24 hodinách; T2: 7. den; T3: 15. den; T4: po 1 měsíci; T5: po 4 měsících
|
|
Změna úrovně potíží s polykáním
Časové okno: T1: po 24 hodinách; T2: 7. den; T3: 15. den; T4: po 1 měsíci; T5: po 4 měsících
|
Míra polykacích obtíží, které pacienti pociťují, bude určena pomocí jejich odpovědí na následující otázku (otázka 03): "Jaký je stupeň potíží s polykáním?" Pro měření stupně potíží s polykáním bude přijata vizuální analogová stupnice (VAS). |
T1: po 24 hodinách; T2: 7. den; T3: 15. den; T4: po 1 měsíci; T5: po 4 měsících
|
|
Změna úrovně pocitu tlaku na měkké tkáně
Časové okno: T1: po 24 hodinách; T2: 7. den; T3: 15. den; T4: po 1 měsíci; T5: po 4 měsících
|
Stupeň jakéhokoli pocitu tlaku v měkké tkáni, který pacienti pociťují, bude určen pomocí jejich odpovědí na následující otázku (otázka 04): ' Jaký je stupeň jakéhokoli pocitu tlaku v měkké tkáni? Vizuální analogová škála (VAS) bude přijata pro měření stupně jakéhokoli pocitu tlaku v měkké tkáni. |
T1: po 24 hodinách; T2: 7. den; T3: 15. den; T4: po 1 měsíci; T5: po 4 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nancy Rabah, DDS,MSc, Specialist and Clinical Lecturer, Department of Orthodontics, University of Damascus
- Vrchní vyšetřovatel: Heba M Al-Ibrahim, DDS,MSc, Specialist and Clinical Lecturer, Department of Orthodontics, University of Damascus
- Studijní židle: Mohammad Y Hajeer, DDS,MSc,PhD, Professor of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
- Studijní židle: Rashad M.T. Murad, DDS,MSc,PhD, Professor of Pharmaceutics, University of Damascus, Faculty of Pharmacology, Damascus, Syria.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Feldmann I, Bazargani F. Pain and discomfort during the first week of rapid maxillary expansion (RME) using two different RME appliances: A randomized controlled trial. Angle Orthod. 2017 May;87(3):391-396. doi: 10.2319/091216-686.1. Epub 2016 Dec 28.
- Saleh M, Hajeer MY, Al-Jundi A. Assessment of pain and discomfort during early orthodontic treatment of skeletal Class III malocclusion using the Removable Mandibular Retractor Appliance. Eur J Paediatr Dent. 2013 Jun;14(2):119-24.
- Halicioglu K, Kiki A, Yavuz I. Subjective symptoms of RME patients treated with three different screw activation protocols: a randomised clinical trial. Aust Orthod J. 2012 Nov;28(2):225-31.
- Ugolini A, Cossellu G, Farronato M, Silvestrini-Biavati A, Lanteri V. A multicenter, prospective, randomized trial of pain and discomfort during maxillary expansion: Leaf expander versus hyrax expander. Int J Paediatr Dent. 2020 Jul;30(4):421-428. doi: 10.1111/ipd.12612. Epub 2020 Jan 20.
- De Felippe NL, Da Silveira AC, Viana G, Smith B. Influence of palatal expanders on oral comfort, speech, and mastication. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Jan;137(1):48-53. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.01.023.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
20. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
25. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UDDS-Ortho-02-2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .