Dor, Desconforto e Deficiências Funcionais Durante a Expansão Maxilar
10 de fevereiro de 2022 atualizado por: Damascus University
Avaliação dos resultados centrados no paciente associados à expansão da mandíbula superior com constrição esquelética em adolescentes usando dois tipos de expansores: um estudo controlado randomizado
A expansão maxilar está associada a vários graus de dor e prejuízos funcionais.
O presente estudo tem como objetivo comparar a expansão rápida da maxila usando um aparelho do tipo McNamara (ligado) e a expansão lenta da maxila usando um aparelho removível de expansão palatina em relação aos resultados centrados no paciente.
Esses resultados incluirão dor e desconforto, dificuldades de mastigação, dificuldades de deglutição e pressão sobre os tecidos moles.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A constrição esquelética da maxila é um dos problemas ortodônticos comuns em todas as idades, podendo ser unilateral ou bilateral.
Se for negligenciada e não tratada, pode resultar em problemas ortodônticos posteriores, como desvio esquelético da mandíbula.
O presente estudo visa utilizar dois tipos de expansores para tratar a constrição maxilar esquelética em adolescentes com idade entre 12 e 16 anos.
A amostra do estudo incluirá 52 pacientes que serão divididos igualmente em dois grupos: o grupo de expansão lenta e o grupo de expansão rápida da maxila.
Os pacientes serão solicitados a responder a um questionário em até cinco momentos de avaliação durante o procedimento de expansão.
O questionário conterá quatro perguntas: 1) Qual o grau de desconforto/dor?
2) Qual o grau de dificuldade mastigatória?
3) Qual o grau de dificuldade de deglutição?
4) Qual é o grau de qualquer sensação de pressão nos tecidos moles?
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Damascus, República Árabe da Síria
- University of Damascus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescentes entre 12 e 16 anos.
- Dentição permanente precoce.
- Constrição maxilar bilateral esquelética.
- Não há perda ou ausência de nenhum dente permanente, exceto o terceiro molar.
- Má oclusão dentária e esquelética classe I/II.
- Padrão de crescimento vertical normal/leve.
Critério de exclusão:
- Tratamento ortodôntico prévio.
- Um padrão de crescimento horizontal severo.
- Qualquer doença periodontal.
- Quaisquer doenças gerais ou síndromes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A expansão rápida da maxila
A expansão rápida da maxila será aplicada com aparelho do tipo McNamara (adesivo).
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O paciente será solicitado a expandir duas vezes ao dia até obter uma sobrecorreção de 2-3 mm.
Em seguida, o expansor será mantido no local por três meses como um período de retenção.
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Comparador Ativo: A expansão lenta da maxila
A expansão lenta da maxila será aplicada por meio de um aparelho removível de expansão palatina.
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A expansão lenta da maxila será aplicada usando um aparelho removível de expansão palatina com um parafuso de linha média.
O paciente será solicitado a expandir duas vezes por semana até obter uma sobrecorreção de 2-3 mm.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos níveis de desconforto ou dor
Prazo: T1: após 24 horas; T2: no 7º dia; T3: no 15º dia; T4: após 1 mês; T5: após 4 meses
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O grau de dor e desconforto que o paciente sente será determinado a partir de suas respostas à seguinte questão (questão 01): 'Qual é o grau de desconforto/dor?' A Escala Visual Analógica (EVA) será adotada para medir o grau de desconforto/dor. |
T1: após 24 horas; T2: no 7º dia; T3: no 15º dia; T4: após 1 mês; T5: após 4 meses
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Alteração nos níveis de dificuldade mastigatória
Prazo: T1: após 24 horas; T2: no 7º dia; T3: no 15º dia; T4: após 1 mês; T5: após 4 meses
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O grau de dificuldade mastigatória que o paciente sente será determinado a partir de suas respostas à seguinte questão (questão 02): 'Qual é o grau de dificuldade de mastigação?' A Escala Visual Analógica (EVA) será adotada para mensurar o grau de dificuldade mastigatória. |
T1: após 24 horas; T2: no 7º dia; T3: no 15º dia; T4: após 1 mês; T5: após 4 meses
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Alteração nos níveis de dificuldade de deglutição
Prazo: T1: após 24 horas; T2: no 7º dia; T3: no 15º dia; T4: após 1 mês; T5: após 4 meses
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O grau de dificuldade de deglutição que o paciente sente será determinado por meio de suas respostas à seguinte questão (questão 03): 'Qual é o grau de dificuldade de deglutição?' A Escala Visual Analógica (EVA) será adotada para mensurar o grau de dificuldade de deglutição. |
T1: após 24 horas; T2: no 7º dia; T3: no 15º dia; T4: após 1 mês; T5: após 4 meses
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Alteração nos níveis de sensação de pressão nos tecidos moles
Prazo: T1: após 24 horas; T2: no 7º dia; T3: no 15º dia; T4: após 1 mês; T5: após 4 meses
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O grau de qualquer sensação de pressão nos tecidos moles que o paciente sente será determinado por meio de suas respostas à seguinte questão (questão 04): ' Qual é o grau de qualquer sensação de pressão no tecido mole? ' A Escala Visual Analógica (EVA) será adotada para medir o grau de qualquer sensação de pressão nos tecidos moles. |
T1: após 24 horas; T2: no 7º dia; T3: no 15º dia; T4: após 1 mês; T5: após 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Nancy Rabah, DDS,MSc, Specialist and Clinical Lecturer, Department of Orthodontics, University of Damascus
- Investigador principal: Heba M Al-Ibrahim, DDS,MSc, Specialist and Clinical Lecturer, Department of Orthodontics, University of Damascus
- Cadeira de estudo: Mohammad Y Hajeer, DDS,MSc,PhD, Professor of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
- Cadeira de estudo: Rashad M.T. Murad, DDS,MSc,PhD, Professor of Pharmaceutics, University of Damascus, Faculty of Pharmacology, Damascus, Syria.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Feldmann I, Bazargani F. Pain and discomfort during the first week of rapid maxillary expansion (RME) using two different RME appliances: A randomized controlled trial. Angle Orthod. 2017 May;87(3):391-396. doi: 10.2319/091216-686.1. Epub 2016 Dec 28.
- Saleh M, Hajeer MY, Al-Jundi A. Assessment of pain and discomfort during early orthodontic treatment of skeletal Class III malocclusion using the Removable Mandibular Retractor Appliance. Eur J Paediatr Dent. 2013 Jun;14(2):119-24.
- Halicioglu K, Kiki A, Yavuz I. Subjective symptoms of RME patients treated with three different screw activation protocols: a randomised clinical trial. Aust Orthod J. 2012 Nov;28(2):225-31.
- Ugolini A, Cossellu G, Farronato M, Silvestrini-Biavati A, Lanteri V. A multicenter, prospective, randomized trial of pain and discomfort during maxillary expansion: Leaf expander versus hyrax expander. Int J Paediatr Dent. 2020 Jul;30(4):421-428. doi: 10.1111/ipd.12612. Epub 2020 Jan 20.
- De Felippe NL, Da Silveira AC, Viana G, Smith B. Influence of palatal expanders on oral comfort, speech, and mastication. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Jan;137(1):48-53. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.01.023.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
20 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
25 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UDDS-Ortho-02-2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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