Боль, дискомфорт и функциональные нарушения при расширении верхней челюсти
10 февраля 2022 г. обновлено: Damascus University
Оценка ориентированных на пациента результатов, связанных с расширением скелетно суженной верхней челюсти у подростков с использованием двух типов расширителей: рандомизированное контролируемое исследование
Расширение верхней челюсти связано с различной степенью боли и функциональных нарушений.
Настоящее исследование направлено на сравнение быстрого расширения верхней челюсти с использованием аппарата типа Макнамара (приклеенного) и медленного расширения верхней челюсти с использованием съемного небного аппарата для расширения в отношении исходов, ориентированных на пациента.
Эти результаты будут включать боль и дискомфорт, трудности с жеванием, трудности с глотанием и давление на мягкие ткани.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Скелетная констрикция верхней челюсти является одной из распространенных ортодонтических проблем всех возрастов, которая может быть односторонней или двусторонней.
Если этим пренебречь и не лечить, это может привести к более поздним ортодонтическим проблемам, таким как скелетное отклонение нижней челюсти.
Настоящее исследование направлено на использование двух типов эспандеров для лечения скелетного сужения верхней челюсти у подростков в возрасте от 12 до 16 лет.
Выборка исследования будет включать 52 пациента, которые будут поровну разделены на две группы: группы медленного и быстрого расширения верхней челюсти.
Пациентов попросят ответить на вопросник в течение пяти раз во время процедуры расширения.
Анкета будет содержать четыре вопроса: 1) Какова степень дискомфорта/боли?
2) Какова степень затруднения жевания?
3) Какова степень затруднения глотания?
4) Какова степень ощущения давления в мягких тканях?
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Damascus, Сирийская Арабская Республика
- University of Damascus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подростки от 12 до 16 лет.
- Ранний постоянный прикус.
- Скелетное двустороннее верхнечелюстное сужение.
- Нет потери или отсутствия каких-либо постоянных зубов, кроме третьего моляра.
- Стоматологические и скелетные аномалии прикуса I/II класса.
- Нормальный/мягкий вертикальный рост.
Критерий исключения:
- Предшествующее ортодонтическое лечение.
- Строгий горизонтальный рост.
- Любые заболевания пародонта.
- Любые общие заболевания или синдромы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Быстрое расширение верхней челюсти
Быстрое расширение верхней челюсти будет выполняться с помощью аппарата типа Макнамара (склеиваемого).
|
Пациенту будет предложено расширяться два раза в день до получения гиперкоррекции на 2-3 мм.
Затем расширитель будет оставаться на месте в течение трех месяцев в качестве ретенционного периода.
|
|
Активный компаратор: Медленное расширение верхней челюсти
Медленное расширение верхней челюсти будет осуществляться с помощью съемного аппарата для небного расширения.
|
Медленное расширение верхней челюсти будет осуществляться с помощью съемного устройства для небного расширения со срединным винтом.
Пациенту будет предложено расширяться два раза в неделю до получения гиперкоррекции на 2-3 мм.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня дискомфорта или боли
Временное ограничение: Т1: через 24 часа; Т2: на 7-й день; Т3: на 15-й день; Т4: через 1 мес; Т5: через 4 месяца
|
Степень боли и дискомфорта, которые ощущают пациенты, будет определяться их ответами на следующий вопрос (вопрос 01): «Какова степень дискомфорта/боли?» Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) будет использоваться для измерения степени дискомфорта/боли. |
Т1: через 24 часа; Т2: на 7-й день; Т3: на 15-й день; Т4: через 1 мес; Т5: через 4 месяца
|
|
Изменение уровней трудности жевания
Временное ограничение: Т1: через 24 часа; Т2: на 7-й день; Т3: на 15-й день; Т4: через 1 мес; Т5: через 4 месяца
|
Степень затруднений при жевании, которые ощущают пациенты, будет определяться их ответами на следующий вопрос (вопрос 02): «Какова степень затруднения жевания?» Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) будет использоваться для измерения степени трудности жевания. |
Т1: через 24 часа; Т2: на 7-й день; Т3: на 15-й день; Т4: через 1 мес; Т5: через 4 месяца
|
|
Изменение уровней затруднения глотания
Временное ограничение: Т1: через 24 часа; Т2: на 7-й день; Т3: на 15-й день; Т4: через 1 мес; Т5: через 4 месяца
|
Степень затруднения глотания, которую ощущают пациенты, будет определяться их ответами на следующий вопрос (вопрос 03): «Какова степень затруднения глотания?» Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) будет использоваться для измерения степени затруднения глотания. |
Т1: через 24 часа; Т2: на 7-й день; Т3: на 15-й день; Т4: через 1 мес; Т5: через 4 месяца
|
|
Изменение уровней ощущения давления на мягкие ткани
Временное ограничение: Т1: через 24 часа; Т2: на 7-й день; Т3: на 15-й день; Т4: через 1 мес; Т5: через 4 месяца
|
Степень любого ощущения давления в мягких тканях, которое ощущают пациенты, будет определяться их ответами на следующий вопрос (вопрос 04): ' Какова степень ощущения давления в мягких тканях? Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) будет использоваться для измерения степени любого ощущения давления в мягких тканях. |
Т1: через 24 часа; Т2: на 7-й день; Т3: на 15-й день; Т4: через 1 мес; Т5: через 4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nancy Rabah, DDS,MSc, Specialist and Clinical Lecturer, Department of Orthodontics, University of Damascus
- Главный следователь: Heba M Al-Ibrahim, DDS,MSc, Specialist and Clinical Lecturer, Department of Orthodontics, University of Damascus
- Учебный стул: Mohammad Y Hajeer, DDS,MSc,PhD, Professor of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
- Учебный стул: Rashad M.T. Murad, DDS,MSc,PhD, Professor of Pharmaceutics, University of Damascus, Faculty of Pharmacology, Damascus, Syria.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Feldmann I, Bazargani F. Pain and discomfort during the first week of rapid maxillary expansion (RME) using two different RME appliances: A randomized controlled trial. Angle Orthod. 2017 May;87(3):391-396. doi: 10.2319/091216-686.1. Epub 2016 Dec 28.
- Saleh M, Hajeer MY, Al-Jundi A. Assessment of pain and discomfort during early orthodontic treatment of skeletal Class III malocclusion using the Removable Mandibular Retractor Appliance. Eur J Paediatr Dent. 2013 Jun;14(2):119-24.
- Halicioglu K, Kiki A, Yavuz I. Subjective symptoms of RME patients treated with three different screw activation protocols: a randomised clinical trial. Aust Orthod J. 2012 Nov;28(2):225-31.
- Ugolini A, Cossellu G, Farronato M, Silvestrini-Biavati A, Lanteri V. A multicenter, prospective, randomized trial of pain and discomfort during maxillary expansion: Leaf expander versus hyrax expander. Int J Paediatr Dent. 2020 Jul;30(4):421-428. doi: 10.1111/ipd.12612. Epub 2020 Jan 20.
- De Felippe NL, Da Silveira AC, Viana G, Smith B. Influence of palatal expanders on oral comfort, speech, and mastication. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Jan;137(1):48-53. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.01.023.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UDDS-Ortho-02-2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .