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상악 확장 시 통증, 불편감 및 기능 장애

2022년 2월 10일 업데이트: Damascus University

두 종류의 확장기를 사용한 청소년의 골격적으로 수축된 상악 확장과 관련된 환자 중심의 결과 평가: 무작위 대조 시험

상악 확장은 다양한 정도의 통증 및 기능 장애와 관련이 있습니다. 본 연구는 McNamara-type (bonded) 장치를 사용한 빠른 상악 확장과 탈착식 구개 확장 장치를 사용한 느린 상악 확장을 환자 중심의 결과와 비교하는 것을 목표로 합니다. 이러한 결과에는 통증과 불편함, 저작 어려움, 삼키기 어려움, 연조직에 대한 압박이 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

골격성 상악 협착은 모든 연령대의 일반적인 교정 문제 중 하나이며 편측 또는 양측 일 수 있습니다. 이를 방치하고 치료하지 않으면 아래턱의 골격이 틀어지는 등 후기 교정 문제로 이어질 수 있습니다. 현재 연구는 12세에서 16세 사이의 청소년의 골격 상악 수축을 치료하기 위해 두 가지 유형의 확장기를 사용하는 것을 목표로 합니다. 연구 샘플에는 52명의 환자가 포함되며 이들은 두 그룹으로 동등하게 나누어집니다: 느린 상악 확장 그룹과 빠른 상악 확장 그룹입니다. 환자는 확장 절차 동안 5회 평가 시간 내에 설문지에 답해야 합니다. 설문지는 네 가지 질문을 포함합니다: 1) 불편함/통증의 정도는 무엇입니까? 2) 저작 곤란 정도는 어느 정도인가? 3) 삼키기 어려운 정도는 어느 정도입니까? 4) 연조직의 압박감 정도는 어느 정도인가?

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 12세에서 16세 사이의 청소년.
  2. 초기 영구치.
  3. 골격 양측 상악 수축.
  4. 제3대구치를 제외하고는 영구치의 상실이나 결손이 없다.
  5. 치아 및 골격 1급/2급 부정교합.
  6. 정상/약한 수직 성장 패턴.

제외 기준:

  1. 이전 교정 치료.
  2. 심각한 수평 성장 패턴.
  3. 모든 치주 질환.
  4. 일반적인 질병이나 증후군.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 빠른 상악 확장
빠른 상악 확장은 McNamara 유형(결합) 장치를 사용하여 적용됩니다.
장치: 접합된 McNamara 유형 기기
환자는 2-3mm의 과교정을 얻을 때까지 하루에 두 번 확장하도록 요청받을 것입니다. 그런 다음 확장기는 보존 기간으로 3개월 동안 제자리에 보관됩니다.
활성 비교기: 느린 상악 확장
느린 상악 확장은 이동식 구개 확장 장치를 사용하여 적용됩니다.
장치: 탈착식 구개 확장 장치
느린 상악 확장은 정중선 나사가 있는 탈착식 구개 확장 장치를 사용하여 적용됩니다. 환자는 2-3mm의 과교정을 얻을 때까지 일주일에 두 번 확장하도록 요청받을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불편함이나 통증 수준의 변화
기간: T1: 24시간 후; T2: 7일째; T3: 15일; T4: 1개월 후; T5: 4개월 후

환자가 느끼는 통증과 불편함의 정도는 다음 질문(질문 01)에 대한 답변을 사용하여 결정됩니다.

'불편함/통증의 정도는 어느 정도입니까?' VAS(Visual Analogue Scale)는 불편함/통증의 정도를 측정하기 위해 채택됩니다.
T1: 24시간 후; T2: 7일째; T3: 15일; T4: 1개월 후; T5: 4개월 후
저작 난이도의 변화
기간: T1: 24시간 후; T2: 7일째; T3: 15일; T4: 1개월 후; T5: 4개월 후

환자가 느끼는 저작 어려움의 정도는 다음 질문(질문 02)에 대한 답변을 사용하여 결정됩니다.

'저작 난이도는 어느 정도입니까?' VAS(Visual Analogue Scale)는 저작 어려움 정도를 측정하기 위해 채택됩니다.
T1: 24시간 후; T2: 7일째; T3: 15일; T4: 1개월 후; T5: 4개월 후
삼키기 어려움 수준의 변화
기간: T1: 24시간 후; T2: 7일째; T3: 15일; T4: 1개월 후; T5: 4개월 후

환자가 느끼는 삼키기 어려움의 정도는 다음 질문(질문 03)에 대한 답변을 사용하여 결정됩니다.

' 삼키기 어려움의 정도는?' 삼키기 어려움 정도를 측정하기 위해 Visual Analogue Scale(VAS)이 채택됩니다.
T1: 24시간 후; T2: 7일째; T3: 15일; T4: 1개월 후; T5: 4개월 후
연조직에 대한 압박감 수준의 변화
기간: T1: 24시간 후; T2: 7일째; T3: 15일; T4: 1개월 후; T5: 4개월 후

환자가 느끼는 연조직의 압박감 정도는 다음 질문(질문 04)에 대한 답변을 사용하여 결정됩니다.

' 연조직의 압박감 정도는? ' VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 연조직의 압박감 정도를 측정합니다.
T1: 24시간 후; T2: 7일째; T3: 15일; T4: 1개월 후; T5: 4개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Damascus University

수사관

  • 수석 연구원: Nancy Rabah, DDS,MSc, Specialist and Clinical Lecturer, Department of Orthodontics, University of Damascus
  • 수석 연구원: Heba M Al-Ibrahim, DDS,MSc, Specialist and Clinical Lecturer, Department of Orthodontics, University of Damascus
  • 연구 의자: Mohammad Y Hajeer, DDS,MSc,PhD, Professor of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
  • 연구 의자: Rashad M.T. Murad, DDS,MSc,PhD, Professor of Pharmaceutics, University of Damascus, Faculty of Pharmacology, Damascus, Syria.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 20일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 20일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 10일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UDDS-Ortho-02-2022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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