Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smerter, ubehag og funktionsnedsættelser under maksillær ekspansion

10. februar 2022 opdateret af: Damascus University

Vurdering af patientcentrerede resultater forbundet med udvidelsen af ​​skeletmæssigt sammensnøret overkæbe hos de unge ved hjælp af to typer ekspandere: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Maxillær ekspansion er forbundet med varierende grader af smerte og funktionsnedsættelser. Den nuværende undersøgelse har til formål at sammenligne hurtig maksillær ekspansion ved hjælp af et McNamara-type (bundet) apparat og langsom maxillær ekspansion ved hjælp af et aftageligt palatal ekspansionsapparat vedrørende patientcentrerede resultater. Disse udfald vil omfatte smerte og ubehag, tyggebesvær, synkebesvær og pres på det bløde væv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skelet overkæbekonstriktion er et af de almindelige ortodontiske problemer i alle aldre, som kan være ensidig eller bilateral. Hvis det negligeres og ikke behandles, kan det resultere i senere ortodontiske problemer såsom skeletafvigelse i underkæben. Den nuværende undersøgelse sigter mod at bruge to typer ekspandere til at behandle skelet maxillar constriction hos unge i alderen mellem 12 og 16 år. Undersøgelsesprøven vil omfatte 52 patienter, som vil blive ligeligt opdelt i to grupper: den langsomme og den hurtige maxillære ekspansionsgruppe. Patienterne vil blive bedt om at besvare et spørgeskema inden for fem vurderingstider under udvidelsesproceduren. Spørgeskemaet vil indeholde fire spørgsmål: 1) Hvad er graden af ​​ubehag/smerte? 2) Hvad er graden af ​​tyggevanskeligheder? 3) Hvad er graden af ​​synkebesvær? 4) Hvad er graden af ​​enhver trykfølelse i blødt væv?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Unge mellem 12 og 16 år.
  2. Tidlig permanent tandsætning.
  3. Skelet bilateral maxillær indsnævring.
  4. Der er intet tab eller fravær af permanente tænder bortset fra den tredje kindtand.
  5. Dental og skelet klasse I/II maloklusion.
  6. Normalt/mildt lodret vækstmønster.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere ortodontisk behandling.
  2. Et alvorligt vandret vækstmønster.
  3. Eventuelle periodontale sygdomme.
  4. Alle generelle sygdomme eller syndromer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Den hurtige maksillære ekspansion
Den hurtige maksillære ekspansion vil blive påført ved hjælp af et McNamara-type (bundet) apparat.
Enhed: Det bundne McNamara-type apparat
Patienten vil blive bedt om at ekspandere to gange dagligt, indtil der opnås en overkorrektion på 2-3 mm. Så vil ekspanderen blive holdt på plads i tre måneder som en opbevaringsperiode.
Aktiv komparator: Den langsomme maxillære ekspansion
Den langsomme maksillære ekspansion vil blive påført ved hjælp af et aftageligt palatal ekspansionsapparat.
Enhed: Det aftagelige palatale ekspansionsapparat
Den langsomme maksillære ekspansion vil blive påført ved hjælp af et aftageligt palatal ekspansionsapparat med en midterlinjeskrue. Patienten vil blive bedt om at ekspandere to gange om ugen, indtil der opnås en overkorrektion på 2-3 mm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveauet af ubehag eller smerte
Tidsramme: T1: efter 24 timer; T2: på den 7. dag; T3: på den 15. dag; T4: efter 1 måned; T5: efter 4 måneder

Graden af ​​smerte og ubehag, som patienter føler, vil blive bestemt ud fra deres svar på følgende spørgsmål (spørgsmål 01):

'Hvad er graden af ​​ubehag/smerte?' Visual Analogue Scale (VAS) vil blive brugt til at måle graden af ​​ubehag/smerte.
T1: efter 24 timer; T2: på den 7. dag; T3: på den 15. dag; T4: efter 1 måned; T5: efter 4 måneder
Ændring i niveauet af tyggevanskeligheder
Tidsramme: T1: efter 24 timer; T2: på den 7. dag; T3: på den 15. dag; T4: efter 1 måned; T5: efter 4 måneder

Graden af ​​tyggevanskeligheder, som patienter føler, vil blive bestemt ud fra deres svar på følgende spørgsmål (spørgsmål 02):

'Hvad er graden af ​​tyggevanskeligheder?' Visual Analogue Scale (VAS) vil blive brugt til at måle graden af ​​tyggevanskeligheder.
T1: efter 24 timer; T2: på den 7. dag; T3: på den 15. dag; T4: efter 1 måned; T5: efter 4 måneder
Ændringer i niveauet af synkebesvær
Tidsramme: T1: efter 24 timer; T2: på den 7. dag; T3: på den 15. dag; T4: efter 1 måned; T5: efter 4 måneder

Graden af ​​synkebesvær, som patienterne føler, vil blive bestemt ud fra deres svar på følgende spørgsmål (spørgsmål 03):

'Hvad er graden af ​​synkebesvær?' Visual Analogue Scale (VAS) vil blive brugt til at måle graden af ​​synkebesvær.
T1: efter 24 timer; T2: på den 7. dag; T3: på den 15. dag; T4: efter 1 måned; T5: efter 4 måneder
Ændring i niveauet af følelse af tryk på blødt væv
Tidsramme: T1: efter 24 timer; T2: på den 7. dag; T3: på den 15. dag; T4: efter 1 måned; T5: efter 4 måneder

Graden af ​​enhver følelse af tryk i blødt væv, som patienterne føler, vil blive bestemt ved hjælp af deres svar på følgende spørgsmål (spørgsmål 04):

' Hvad er graden af ​​enhver trykfølelse i blødt væv? ' Visual Analogue Scale (VAS) vil blive brugt til at måle graden af ​​enhver trykfølelse i blødt væv.
T1: efter 24 timer; T2: på den 7. dag; T3: på den 15. dag; T4: efter 1 måned; T5: efter 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Damascus University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nancy Rabah, DDS,MSc, Specialist and Clinical Lecturer, Department of Orthodontics, University of Damascus
  • Ledende efterforsker: Heba M Al-Ibrahim, DDS,MSc, Specialist and Clinical Lecturer, Department of Orthodontics, University of Damascus
  • Studiestol: Mohammad Y Hajeer, DDS,MSc,PhD, Professor of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
  • Studiestol: Rashad M.T. Murad, DDS,MSc,PhD, Professor of Pharmaceutics, University of Damascus, Faculty of Pharmacology, Damascus, Syria.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

25. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UDDS-Ortho-02-2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forsnævring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner