Smärta, obehag och funktionsnedsättningar under käkexpansion
10 februari 2022 uppdaterad av: Damascus University
Bedömning av patientcentrerade resultat associerade med expansionen av skelettförträngd överkäke hos ungdomar med två typer av expanderare: en randomiserad kontrollerad studie
Maxillär expansion är förknippad med olika grader av smärta och funktionsnedsättningar.
Den aktuella studien syftar till att jämföra snabb maxillär expansion med en McNamara-typ (bonded) apparat och långsam maxillär expansion med en löstagbar palatal expansionsapparat avseende patientcentrerade resultat.
Dessa resultat kommer att inkludera smärta och obehag, tuggsvårigheter, sväljsvårigheter och tryck på mjuka vävnader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Skelett maxillär förträngning är ett av de vanligaste ortodontiska problemen i alla åldrar, som kan vara unilateral eller bilateral.
Om det försummas och inte behandlas kan det resultera i senare ortodontiska problem som skelettavvikelse i underkäken.
Den aktuella studien syftar till att använda två typer av expanderare för att behandla skelettöverkäkskonstriktion hos ungdomar mellan 12 och 16 år.
Studieurvalet kommer att inkludera 52 patienter som kommer att delas upp lika i två grupper: grupperna med långsam och snabb maxillär expansion.
Patienterna kommer att uppmanas att svara på ett frågeformulär inom fem bedömningstillfällen under expansionsproceduren.
Enkäten kommer att innehålla fyra frågor: 1) Vilken är graden av obehag/smärta?
2) Hur stor är graden av tuggsvårigheter?
3) Vilken är graden av sväljsvårigheter?
4) Vad är graden av tryckkänsla i mjukvävnad?
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Damascus, Syrien Arabrepubliken
- University of Damascus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 16 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ungdomar mellan 12 och 16 år.
- Tidig permanent tandsättning.
- Skelett bilateral maxillär förträngning.
- Det finns ingen förlust eller frånvaro av några permanenta tänder förutom den tredje molaren.
- Dental och skelett klass I/II malocklusion.
- Normalt/milt vertikalt växtmönster.
Exklusions kriterier:
- Tidigare ortodontisk behandling.
- Ett kraftigt horisontellt tillväxtmönster.
- Eventuella parodontala sjukdomar.
- Alla allmänna sjukdomar eller syndrom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Den snabba maxillära expansionen
Den snabba maxillära expansionen kommer att appliceras med en McNamara-typ (bonded) apparat.
|
Patienten kommer att uppmanas att expandera två gånger om dagen tills en överkorrigering på 2-3 mm erhålls.
Sedan kommer expandern att hållas på plats i tre månader som en bevarandeperiod.
|
|
Aktiv komparator: Den långsamma maxillära expansionen
Den långsamma maxillära expansionen kommer att appliceras med hjälp av en löstagbar palatal expansionsapparat.
|
Den långsamma maxillära expansionen kommer att appliceras med hjälp av en löstagbar palatal expansionsanordning med en mittlinjeskruv.
Patienten kommer att uppmanas att expandera två gånger i veckan tills en överkorrigering på 2-3 mm erhålls.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i nivåerna av obehag eller smärta
Tidsram: T1: efter 24 timmar; T2: den 7:e dagen; T3: den 15:e dagen; T4: efter 1 månad; T5: efter 4 månader
|
Graden av smärta och obehag som patienter känner kommer att bestämmas med hjälp av deras svar på följande fråga (fråga 01): "Vad är graden av obehag/smärta?" Visual Analogue Scale (VAS) kommer att användas för att mäta graden av obehag/smärta. |
T1: efter 24 timmar; T2: den 7:e dagen; T3: den 15:e dagen; T4: efter 1 månad; T5: efter 4 månader
|
|
Förändringar i nivåerna av tuggsvårigheter
Tidsram: T1: efter 24 timmar; T2: den 7:e dagen; T3: den 15:e dagen; T4: efter 1 månad; T5: efter 4 månader
|
Graden av tuggsvårigheter som patienter upplever kommer att bestämmas med hjälp av deras svar på följande fråga (fråga 02): "Vad är graden av tuggsvårigheter?" Visual Analogue Scale (VAS) kommer att användas för att mäta graden av tuggsvårigheter. |
T1: efter 24 timmar; T2: den 7:e dagen; T3: den 15:e dagen; T4: efter 1 månad; T5: efter 4 månader
|
|
Förändringar i nivåerna av sväljsvårigheter
Tidsram: T1: efter 24 timmar; T2: den 7:e dagen; T3: den 15:e dagen; T4: efter 1 månad; T5: efter 4 månader
|
Graden av sväljsvårigheter som patienter upplever kommer att bestämmas med hjälp av deras svar på följande fråga (fråga 03): "Hur är graden av sväljsvårigheter?" Visual Analogue Scale (VAS) kommer att användas för att mäta graden av sväljsvårigheter. |
T1: efter 24 timmar; T2: den 7:e dagen; T3: den 15:e dagen; T4: efter 1 månad; T5: efter 4 månader
|
|
Förändring i nivåerna av känsla av tryck på mjukvävnad
Tidsram: T1: efter 24 timmar; T2: den 7:e dagen; T3: den 15:e dagen; T4: efter 1 månad; T5: efter 4 månader
|
Graden av tryckkänsla i mjukvävnad som patienter känner kommer att bestämmas med hjälp av deras svar på följande fråga (fråga 04): ' Vad är graden av tryckkänsla i mjukvävnad? ' Visual Analogue Scale (VAS) kommer att användas för att mäta graden av tryckkänsla i mjukvävnad. |
T1: efter 24 timmar; T2: den 7:e dagen; T3: den 15:e dagen; T4: efter 1 månad; T5: efter 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nancy Rabah, DDS,MSc, Specialist and Clinical Lecturer, Department of Orthodontics, University of Damascus
- Huvudutredare: Heba M Al-Ibrahim, DDS,MSc, Specialist and Clinical Lecturer, Department of Orthodontics, University of Damascus
- Studiestol: Mohammad Y Hajeer, DDS,MSc,PhD, Professor of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
- Studiestol: Rashad M.T. Murad, DDS,MSc,PhD, Professor of Pharmaceutics, University of Damascus, Faculty of Pharmacology, Damascus, Syria.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Feldmann I, Bazargani F. Pain and discomfort during the first week of rapid maxillary expansion (RME) using two different RME appliances: A randomized controlled trial. Angle Orthod. 2017 May;87(3):391-396. doi: 10.2319/091216-686.1. Epub 2016 Dec 28.
- Saleh M, Hajeer MY, Al-Jundi A. Assessment of pain and discomfort during early orthodontic treatment of skeletal Class III malocclusion using the Removable Mandibular Retractor Appliance. Eur J Paediatr Dent. 2013 Jun;14(2):119-24.
- Halicioglu K, Kiki A, Yavuz I. Subjective symptoms of RME patients treated with three different screw activation protocols: a randomised clinical trial. Aust Orthod J. 2012 Nov;28(2):225-31.
- Ugolini A, Cossellu G, Farronato M, Silvestrini-Biavati A, Lanteri V. A multicenter, prospective, randomized trial of pain and discomfort during maxillary expansion: Leaf expander versus hyrax expander. Int J Paediatr Dent. 2020 Jul;30(4):421-428. doi: 10.1111/ipd.12612. Epub 2020 Jan 20.
- De Felippe NL, Da Silveira AC, Viana G, Smith B. Influence of palatal expanders on oral comfort, speech, and mastication. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Jan;137(1):48-53. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.01.023.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
20 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
25 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2022
Första postat (Faktisk)
21 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UDDS-Ortho-02-2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .