Smerte, ubehag og funksjonssvikt under maksillær ekspansjon
10. februar 2022 oppdatert av: Damascus University
Vurdering av pasientsentrerte utfall assosiert med utvidelse av skjelett sammensnøret overkjeve hos ungdom ved bruk av to typer ekspanderer: en randomisert kontrollert prøvelse
Kjeveekspansjon er assosiert med ulik grad av smerte og funksjonsnedsettelser.
Den nåværende studien tar sikte på å sammenligne rask maksillær ekspansjon ved bruk av et McNamara-type (bonded) apparat og langsom maxillær ekspansjon ved bruk av en avtakbar palatal ekspansjon angående pasientsentrerte utfall.
Disse utfallene vil inkludere smerte og ubehag, tyggevansker, svelgevansker og press på bløtvevet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skjelett maksillær innsnevring er en av de vanlige kjeveortopedisk problemer i alle aldre, som kan være ensidig eller bilateral.
Hvis det blir neglisjert og ikke behandlet, kan det resultere i senere kjeveortopedisk problemer som skjelettavvik i underkjeven.
Den nåværende studien tar sikte på å bruke to typer ekspandere for å behandle skjelett maksillær innsnevring hos ungdom mellom 12 og 16 år.
Studieutvalget vil omfatte 52 pasienter som vil bli delt likt inn i to grupper: gruppene med langsom og rask ekspansjon.
Pasientene vil bli bedt om å svare på et spørreskjema innen fem vurderingstider under utvidelsesprosedyren.
Spørreskjemaet vil inneholde fire spørsmål: 1) Hva er graden av ubehag/smerte?
2) Hva er graden av tyggevansker?
3) Hva er graden av svelgevansker?
4) Hva er graden av trykkfølelse i bløtvev?
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Damascus, Den syriske arabiske republikk
- University of Damascus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 16 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom mellom 12 og 16 år.
- Tidlig permanent tannsett.
- Skjelett bilateral maksillær innsnevring.
- Det er ingen tap eller fravær av permanente tenner bortsett fra den tredje molar.
- Tann- og skjelettklasse I/II malokklusjon.
- Normalt/mildt vertikalt vekstmønster.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kjeveortopedisk behandling.
- Et alvorlig horisontalt vekstmønster.
- Eventuelle periodontale sykdommer.
- Alle generelle sykdommer eller syndromer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Den raske maksillære ekspansjonen
Den raske maksillære ekspansjonen vil bli brukt ved å bruke et McNamara-type (bonded) apparat.
|
Pasienten vil bli bedt om å ekspandere to ganger daglig inntil man får en overkorreksjon på 2-3 mm.
Deretter vil utvideren holdes på plass i tre måneder som en oppbevaringsperiode.
|
|
Aktiv komparator: Den langsomme maksillære ekspansjonen
Den langsomme maksillære ekspansjonen vil bli påført ved hjelp av en avtakbar palatal ekspansjonsanordning.
|
Den langsomme maksillære ekspansjonen vil bli påført ved hjelp av en avtakbar palatal ekspansjonsanordning med en midtlinjeskrue.
Pasienten vil bli bedt om å ekspandere to ganger i uken inntil man får en overkorreksjon på 2-3 mm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nivåene av ubehag eller smerte
Tidsramme: T1: etter 24 timer; T2: på den 7. dagen; T3: på den 15. dagen; T4: etter 1 måned; T5: etter 4 måneder
|
Graden av smerte og ubehag som pasientene føler vil bli bestemt ved å bruke svarene deres på følgende spørsmål (spørsmål 01): 'Hva er graden av ubehag/smerte?' Visual Analogue Scale (VAS) vil bli tatt i bruk for å måle graden av ubehag/smerte. |
T1: etter 24 timer; T2: på den 7. dagen; T3: på den 15. dagen; T4: etter 1 måned; T5: etter 4 måneder
|
|
Endring i nivåene av tyggevansker
Tidsramme: T1: etter 24 timer; T2: på den 7. dagen; T3: på den 15. dagen; T4: etter 1 måned; T5: etter 4 måneder
|
Graden av tyggevansker som pasientene føler vil bli bestemt ved å bruke svarene deres på følgende spørsmål (spørsmål 02): "Hva er graden av tyggevansker?" Visual Analogue Scale (VAS) vil bli tatt i bruk for å måle graden av tyggevansker. |
T1: etter 24 timer; T2: på den 7. dagen; T3: på den 15. dagen; T4: etter 1 måned; T5: etter 4 måneder
|
|
Endring i nivåene av svelgevansker
Tidsramme: T1: etter 24 timer; T2: på den 7. dagen; T3: på den 15. dagen; T4: etter 1 måned; T5: etter 4 måneder
|
Graden av svelgevansker som pasientene føler vil bli bestemt ved å bruke svarene deres på følgende spørsmål (spørsmål 03): 'Hva er graden av svelgevansker?' Visual Analogue Scale (VAS) vil bli tatt i bruk for å måle graden av svelgevansker. |
T1: etter 24 timer; T2: på den 7. dagen; T3: på den 15. dagen; T4: etter 1 måned; T5: etter 4 måneder
|
|
Endring i nivåene av følelse av trykk på bløtvev
Tidsramme: T1: etter 24 timer; T2: på den 7. dagen; T3: på den 15. dagen; T4: etter 1 måned; T5: etter 4 måneder
|
Graden av en følelse av trykk i bløtvev som pasientene føler, vil bli bestemt ved å bruke svarene deres på følgende spørsmål (spørsmål 04): ' Hva er graden av trykkfølelse i bløtvev? ' Visual Analogue Scale (VAS) vil bli tatt i bruk for å måle graden av trykkfølelse i bløtvev. |
T1: etter 24 timer; T2: på den 7. dagen; T3: på den 15. dagen; T4: etter 1 måned; T5: etter 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nancy Rabah, DDS,MSc, Specialist and Clinical Lecturer, Department of Orthodontics, University of Damascus
- Hovedetterforsker: Heba M Al-Ibrahim, DDS,MSc, Specialist and Clinical Lecturer, Department of Orthodontics, University of Damascus
- Studiestol: Mohammad Y Hajeer, DDS,MSc,PhD, Professor of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
- Studiestol: Rashad M.T. Murad, DDS,MSc,PhD, Professor of Pharmaceutics, University of Damascus, Faculty of Pharmacology, Damascus, Syria.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Feldmann I, Bazargani F. Pain and discomfort during the first week of rapid maxillary expansion (RME) using two different RME appliances: A randomized controlled trial. Angle Orthod. 2017 May;87(3):391-396. doi: 10.2319/091216-686.1. Epub 2016 Dec 28.
- Saleh M, Hajeer MY, Al-Jundi A. Assessment of pain and discomfort during early orthodontic treatment of skeletal Class III malocclusion using the Removable Mandibular Retractor Appliance. Eur J Paediatr Dent. 2013 Jun;14(2):119-24.
- Halicioglu K, Kiki A, Yavuz I. Subjective symptoms of RME patients treated with three different screw activation protocols: a randomised clinical trial. Aust Orthod J. 2012 Nov;28(2):225-31.
- Ugolini A, Cossellu G, Farronato M, Silvestrini-Biavati A, Lanteri V. A multicenter, prospective, randomized trial of pain and discomfort during maxillary expansion: Leaf expander versus hyrax expander. Int J Paediatr Dent. 2020 Jul;30(4):421-428. doi: 10.1111/ipd.12612. Epub 2020 Jan 20.
- De Felippe NL, Da Silveira AC, Viana G, Smith B. Influence of palatal expanders on oral comfort, speech, and mastication. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Jan;137(1):48-53. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.01.023.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
20. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
25. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UDDS-Ortho-02-2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .