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Schmerzen, Beschwerden und funktionelle Beeinträchtigungen während der Oberkieferexpansion

10. Februar 2022 aktualisiert von: Damascus University

Bewertung patientenzentrierter Ergebnisse im Zusammenhang mit der Expansion des skelettverengten Oberkiefers bei Jugendlichen unter Verwendung von zwei Arten von Expandern: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Erweiterung des Oberkiefers ist mit unterschiedlich starken Schmerzen und funktionellen Beeinträchtigungen verbunden. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die schnelle Expansion des Oberkiefers mit einer (geklebten) Apparatur vom McNamara-Typ und die langsame Expansion des Oberkiefers mit einer abnehmbaren Gaumenexpansionsapparatur hinsichtlich patientenzentrierter Ergebnisse zu vergleichen. Zu diesen Folgen gehören Schmerzen und Beschwerden, Kauschwierigkeiten, Schluckbeschwerden und Druck auf die Weichteile.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Verengung des Oberkiefers am Skelett ist eines der häufigsten kieferorthopädischen Probleme in jedem Alter, das einseitig oder beidseitig auftreten kann. Wenn es vernachlässigt und nicht behandelt wird, kann es später zu kieferorthopädischen Problemen wie einer Skelettdeviation des Unterkiefers kommen. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, zwei Arten von Expandern zur Behandlung von skelettalen Oberkieferverengungen bei Jugendlichen im Alter zwischen 12 und 16 Jahren einzusetzen. Die Studienstichprobe umfasst 52 Patienten, die zu gleichen Teilen in zwei Gruppen eingeteilt werden: die langsame und die schnelle Gruppe mit Oberkieferexpansion. Die Patienten werden gebeten, während des Erweiterungsverfahrens innerhalb von fünf Beurteilungszeiten einen Fragebogen zu beantworten. Der Fragebogen enthält vier Fragen: 1) Wie stark sind die Beschwerden/Schmerzen? 2) Wie hoch sind die Kauschwierigkeiten? 3) Wie stark sind die Schluckbeschwerden? 4) Wie stark ist das Druckgefühl im Weichteilgewebe ausgeprägt?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Jugendliche zwischen 12 und 16 Jahren.
  2. Frühes bleibendes Gebiss.
  3. Skelettale bilaterale Verengung des Oberkiefers.
  4. Mit Ausnahme des dritten Backenzahns kommt es zu keinem Verlust oder Fehlen bleibender Zähne.
  5. Zahn- und Skelettmalokklusion der Klasse I/II.
  6. Normales/mildes vertikales Wachstumsmuster.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige kieferorthopädische Behandlung.
  2. Ein strenges horizontales Wachstumsmuster.
  3. Alle parodontalen Erkrankungen.
  4. Alle allgemeinen Krankheiten oder Syndrome.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die schnelle Expansion des Oberkiefers
Die schnelle Erweiterung des Oberkiefers wird mit einer (geklebten) Apparatur vom McNamara-Typ durchgeführt.
Gerät: Das gebundene Gerät vom McNamara-Typ
Der Patient wird gebeten, zweimal täglich zu expandieren, bis eine Überkorrektur von 2–3 mm erreicht ist. Anschließend bleibt der Expander als Aufbewahrungsfrist drei Monate lang an Ort und Stelle.
Aktiver Komparator: Die langsame Oberkieferexpansion
Die langsame Erweiterung des Oberkiefers wird mithilfe einer herausnehmbaren Gaumenerweiterungsapparatur durchgeführt.
Gerät: Die herausnehmbare Gaumenerweiterungsapparatur
Die langsame Erweiterung des Oberkiefers wird mithilfe eines abnehmbaren Gaumenerweiterungsgeräts mit einer Mittellinienschraube durchgeführt. Der Patient wird gebeten, zweimal pro Woche zu expandieren, bis eine Überkorrektur von 2–3 mm erreicht ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Ausmaßes der Beschwerden oder Schmerzen
Zeitfenster: T1: nach 24 Stunden; T2: am 7. Tag; T3: am 15. Tag; T4: nach 1 Monat; T5: nach 4 Monaten

Der Grad der Schmerzen und Beschwerden, die Patienten empfinden, wird anhand ihrer Antworten auf die folgende Frage (Frage 01) ermittelt:

„Wie stark sind die Beschwerden/Schmerzen?“ Die visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um den Grad der Beschwerden/Schmerzen zu messen.
T1: nach 24 Stunden; T2: am 7. Tag; T3: am 15. Tag; T4: nach 1 Monat; T5: nach 4 Monaten
Veränderung des Ausmaßes der Kauschwierigkeiten
Zeitfenster: T1: nach 24 Stunden; T2: am 7. Tag; T3: am 15. Tag; T4: nach 1 Monat; T5: nach 4 Monaten

Der Grad der Kauschwierigkeiten, die Patienten verspüren, wird anhand ihrer Antworten auf die folgende Frage (Frage 02) ermittelt:

„Wie groß sind die Kauschwierigkeiten?“ Die visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um den Grad der Kauschwierigkeiten zu messen.
T1: nach 24 Stunden; T2: am 7. Tag; T3: am 15. Tag; T4: nach 1 Monat; T5: nach 4 Monaten
Veränderung des Ausmaßes der Schluckbeschwerden
Zeitfenster: T1: nach 24 Stunden; T2: am 7. Tag; T3: am 15. Tag; T4: nach 1 Monat; T5: nach 4 Monaten

Der Grad der Schluckbeschwerden, die Patienten verspüren, wird anhand ihrer Antworten auf die folgende Frage (Frage 03) ermittelt:

„Wie stark sind die Schluckbeschwerden?“ Zur Messung des Ausmaßes der Schluckbeschwerden wird die Visuelle Analogskala (VAS) eingesetzt.
T1: nach 24 Stunden; T2: am 7. Tag; T3: am 15. Tag; T4: nach 1 Monat; T5: nach 4 Monaten
Veränderung des Druckempfindens auf Weichgewebe
Zeitfenster: T1: nach 24 Stunden; T2: am 7. Tag; T3: am 15. Tag; T4: nach 1 Monat; T5: nach 4 Monaten

Der Grad des Druckgefühls im Weichteilgewebe, das der Patient verspürt, wird anhand seiner Antworten auf die folgende Frage (Frage 04) ermittelt:

„Wie stark ist das Druckgefühl im Weichteilgewebe ausgeprägt? „Die visuelle Analogskala (VAS) wird eingesetzt, um den Grad jeglichen Druckgefühls im Weichgewebe zu messen.
T1: nach 24 Stunden; T2: am 7. Tag; T3: am 15. Tag; T4: nach 1 Monat; T5: nach 4 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Damascus University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nancy Rabah, DDS,MSc, Specialist and Clinical Lecturer, Department of Orthodontics, University of Damascus
  • Hauptermittler: Heba M Al-Ibrahim, DDS,MSc, Specialist and Clinical Lecturer, Department of Orthodontics, University of Damascus
  • Studienstuhl: Mohammad Y Hajeer, DDS,MSc,PhD, Professor of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
  • Studienstuhl: Rashad M.T. Murad, DDS,MSc,PhD, Professor of Pharmaceutics, University of Damascus, Faculty of Pharmacology, Damascus, Syria.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UDDS-Ortho-02-2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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