Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dolore, disagio e menomazioni funzionali durante l'espansione mascellare

10 febbraio 2022 aggiornato da: Damascus University

Valutazione degli esiti centrati sul paziente associati all'espansione della mascella superiore scheletricamente ristretta negli adolescenti utilizzando due tipi di espansori: uno studio controllato randomizzato

L'espansione mascellare è associata a vari gradi di dolore e menomazioni funzionali. L'attuale studio mira a confrontare l'espansione mascellare rapida utilizzando un apparecchio di tipo McNamara (legato) e l'espansione mascellare lenta utilizzando un apparecchio di espansione palatale rimovibile per quanto riguarda i risultati centrati sul paziente. Tali risultati includeranno dolore e disagio, difficoltà di masticazione, difficoltà di deglutizione e pressione sui tessuti molli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La costrizione mascellare scheletrica è uno dei problemi ortodontici comuni a tutte le età, che può essere unilaterale o bilaterale. Se viene trascurato e non trattato, può causare successivi problemi ortodontici come la deviazione scheletrica della mascella inferiore. L'attuale studio mira a utilizzare due tipi di espansori per trattare la costrizione mascellare scheletrica negli adolescenti di età compresa tra 12 e 16 anni. Il campione dello studio includerà 52 pazienti che saranno equamente divisi in due gruppi: i gruppi di espansione mascellare lenta e rapida. Ai pazienti verrà chiesto di rispondere a un questionario entro cinque tempi di valutazione durante la procedura di espansione. Il questionario conterrà quattro domande: 1) Qual è il grado di disagio/dolore? 2) Qual è il grado di difficoltà masticatoria? 3) Qual è il grado di difficoltà di deglutizione? 4) Qual è il grado di qualsiasi senso di pressione nei tessuti molli?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adolescenti tra i 12 e i 16 anni.
  2. Dentizione permanente precoce.
  3. Costrizione mascellare bilaterale scheletrica.
  4. Non c'è perdita o assenza di denti permanenti ad eccezione del terzo molare.
  5. Malocclusione dentale e scheletrica di classe I/II.
  6. Modello di crescita verticale normale/lieve.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento ortodontico.
  2. Un grave modello di crescita orizzontale.
  3. Eventuali malattie parodontali.
  4. Eventuali malattie o sindromi generali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: La rapida espansione mascellare
La rapida espansione mascellare verrà applicata utilizzando un apparecchio di tipo McNamara (bonded).
Dispositivo: L'apparecchio di tipo McNamara incollato
Al paziente verrà chiesto di espandere due volte al giorno fino ad ottenere una sovracorrezione di 2-3 mm. Quindi l'espansore verrà mantenuto in posizione per tre mesi come periodo di conservazione.
Comparatore attivo: La lenta espansione mascellare
La lenta espansione mascellare verrà applicata utilizzando un dispositivo di espansione palatale rimovibile.
Dispositivo: L'apparecchio di espansione palatale rimovibile
La lenta espansione mascellare verrà applicata utilizzando un dispositivo di espansione palatale rimovibile con una vite della linea mediana. Al paziente verrà chiesto di espandere due volte a settimana fino ad ottenere una sovracorrezione di 2-3 mm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei livelli di disagio o dolore
Lasso di tempo: T1: dopo 24 ore; T2: il 7° giorno; T3: il 15° giorno; T4: dopo 1 mese; T5: dopo 4 mesi

Il grado di dolore e disagio che i pazienti provano sarà determinato utilizzando le loro risposte alla seguente domanda (domanda 01):

'Qual è il grado di disagio/dolore?' La Scala Analogica Visiva (VAS) sarà adottata per misurare il grado di disagio/dolore.
T1: dopo 24 ore; T2: il 7° giorno; T3: il 15° giorno; T4: dopo 1 mese; T5: dopo 4 mesi
Variazione dei livelli di difficoltà di masticazione
Lasso di tempo: T1: dopo 24 ore; T2: il 7° giorno; T3: il 15° giorno; T4: dopo 1 mese; T5: dopo 4 mesi

Il grado di difficoltà di masticazione che i pazienti avvertono sarà determinato utilizzando le loro risposte alla seguente domanda (domanda 02):

'Qual è il grado di difficoltà di masticazione?' Verrà adottata la Scala Analogica Visiva (VAS) per misurare il grado di difficoltà masticatoria.
T1: dopo 24 ore; T2: il 7° giorno; T3: il 15° giorno; T4: dopo 1 mese; T5: dopo 4 mesi
Variazione dei livelli di difficoltà di deglutizione
Lasso di tempo: T1: dopo 24 ore; T2: il 7° giorno; T3: il 15° giorno; T4: dopo 1 mese; T5: dopo 4 mesi

Il grado di difficoltà di deglutizione che i pazienti avvertono sarà determinato utilizzando le loro risposte alla seguente domanda (domanda 03):

'Qual è il grado di difficoltà di deglutizione?' Verrà adottata la Scala Analogica Visiva (VAS) per misurare il grado di difficoltà di deglutizione.
T1: dopo 24 ore; T2: il 7° giorno; T3: il 15° giorno; T4: dopo 1 mese; T5: dopo 4 mesi
Variazione dei livelli di sensazione di pressione sui tessuti molli
Lasso di tempo: T1: dopo 24 ore; T2: il 7° giorno; T3: il 15° giorno; T4: dopo 1 mese; T5: dopo 4 mesi

Il grado di qualsiasi senso di pressione nei tessuti molli che i pazienti avvertono sarà determinato utilizzando le loro risposte alla seguente domanda (domanda 04):

' Qual è il grado di qualsiasi senso di pressione nei tessuti molli? La scala analogica visiva (VAS) sarà adottata per misurare il grado di qualsiasi senso di pressione nei tessuti molli.
T1: dopo 24 ore; T2: il 7° giorno; T3: il 15° giorno; T4: dopo 1 mese; T5: dopo 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Damascus University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nancy Rabah, DDS,MSc, Specialist and Clinical Lecturer, Department of Orthodontics, University of Damascus
  • Investigatore principale: Heba M Al-Ibrahim, DDS,MSc, Specialist and Clinical Lecturer, Department of Orthodontics, University of Damascus
  • Cattedra di studio: Mohammad Y Hajeer, DDS,MSc,PhD, Professor of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
  • Cattedra di studio: Rashad M.T. Murad, DDS,MSc,PhD, Professor of Pharmaceutics, University of Damascus, Faculty of Pharmacology, Damascus, Syria.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UDDS-Ortho-02-2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su L'apparecchio di tipo McNamara incollato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi