上颌扩张过程中的疼痛、不适和功能障碍
2022年2月10日 更新者：Damascus University
使用两种类型的扩张器评估与青少年骨骼收缩上颌扩张相关的以患者为中心的结果：一项随机对照试验
上颌扩张与不同程度的疼痛和功能障碍有关。
目前的研究旨在比较使用 McNamara 型（粘合）矫治器的快速上颌骨扩张和使用可移动腭扩张矫治器的缓慢上颌骨扩张关于以患者为中心的结果。
这些结果将包括疼痛和不适、咀嚼困难、吞咽困难以及对软组织的压力。
研究概览
详细说明
骨性上颌骨狭窄是各年龄段常见的正畸问题之一，可为单侧或双侧。
如果忽视而不治疗，可能会导致日后出现下颌骨偏斜等正畸问题。
目前的研究旨在使用两种类型的扩张器来治疗 12 至 16 岁青少年的骨骼性上颌骨收缩。
研究样本将包括 52 名患者，他们被平均分为两组：上颌骨缓慢扩张组和快速扩张组。
在扩展过程中，患者将被要求在五个评估时间内回答问卷。
调查问卷将包含四个问题：1) 不适/疼痛的程度如何？
2) 咀嚼困难程度如何？
3) 吞咽困难的程度如何？
4) 软组织压感的程度如何？
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Damascus、阿拉伯叙利亚共和国
- University of Damascus
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 12 至 16 岁的青少年。
- 早期恒牙列。
- 骨骼双侧上颌骨收缩。
- 除了第三磨牙外，没有任何恒牙缺失或缺失。
- 牙科和骨骼 I/II 类咬合不正。
- 正常/温和的垂直生长模式。
排除标准：
- 以前的正畸治疗。
- 严重的横向增长模式。
- 任何牙周病。
- 任何一般疾病或综合症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：上颌快速扩张
将使用 McNamara 型（粘合）矫治器进行快速上颌扩张。
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患者将被要求每天扩张两次，直到获得 2-3 毫米的过度矫正。
然后膨胀器将保留三个月作为保留期。
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有源比较器：上颌扩张缓慢
缓慢的上颌扩张将使用可移动的腭扩张装置进行。
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缓慢的上颌扩张将使用带有中线螺钉的可拆卸腭扩张器具进行。
患者将被要求每周扩张两次，直到获得 2-3 毫米的过度矫正。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不适或疼痛程度的变化
大体时间：T1：24小时后； T2：第7天； T3：第15天； T4：1个月后； T5：4个月后
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患者感到疼痛和不适的程度将根据他们对以下问题（问题 01）的回答来确定： “不适/疼痛的程度如何？” 将采用视觉模拟量表 (VAS) 来衡量不适/疼痛的程度。 |
T1：24小时后； T2：第7天； T3：第15天； T4：1个月后； T5：4个月后
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咀嚼困难程度的变化
大体时间：T1：24小时后； T2：第7天； T3：第15天； T4：1个月后； T5：4个月后
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患者感受到的咀嚼困难程度将根据他们对以下问题（问题 02）的回答来确定： “咀嚼困难的程度如何？” 将采用视觉模拟量表（VAS）来衡量咀嚼困难的程度。 |
T1：24小时后； T2：第7天； T3：第15天； T4：1个月后； T5：4个月后
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吞咽困难程度的变化
大体时间：T1：24小时后； T2：第7天； T3：第15天； T4：1个月后； T5：4个月后
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患者感到吞咽困难的程度将根据他们对以下问题（问题 03）的回答来确定： “吞咽困难的程度如何？” 将采用视觉模拟量表（VAS）来衡量吞咽困难的程度。 |
T1：24小时后； T2：第7天； T3：第15天； T4：1个月后； T5：4个月后
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软组织压力感水平的变化
大体时间：T1：24小时后； T2：第7天； T3：第15天； T4：1个月后； T5：4个月后
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患者感觉到的软组织压力感的程度将根据他们对以下问题（问题 04）的回答来确定： ' 软组织的压力感是什么程度？ ' 将采用视觉模拟量表（VAS）来测量软组织中任何压力感的程度。 |
T1：24小时后； T2：第7天； T3：第15天； T4：1个月后； T5：4个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nancy Rabah, DDS,MSc、Specialist and Clinical Lecturer, Department of Orthodontics, University of Damascus
- 首席研究员：Heba M Al-Ibrahim, DDS,MSc、Specialist and Clinical Lecturer, Department of Orthodontics, University of Damascus
- 学习椅：Mohammad Y Hajeer, DDS,MSc,PhD、Professor of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
- 学习椅：Rashad M.T. Murad, DDS,MSc,PhD、Professor of Pharmaceutics, University of Damascus, Faculty of Pharmacology, Damascus, Syria.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Feldmann I, Bazargani F. Pain and discomfort during the first week of rapid maxillary expansion (RME) using two different RME appliances: A randomized controlled trial. Angle Orthod. 2017 May;87(3):391-396. doi: 10.2319/091216-686.1. Epub 2016 Dec 28.
- Saleh M, Hajeer MY, Al-Jundi A. Assessment of pain and discomfort during early orthodontic treatment of skeletal Class III malocclusion using the Removable Mandibular Retractor Appliance. Eur J Paediatr Dent. 2013 Jun;14(2):119-24.
- Halicioglu K, Kiki A, Yavuz I. Subjective symptoms of RME patients treated with three different screw activation protocols: a randomised clinical trial. Aust Orthod J. 2012 Nov;28(2):225-31.
- Ugolini A, Cossellu G, Farronato M, Silvestrini-Biavati A, Lanteri V. A multicenter, prospective, randomized trial of pain and discomfort during maxillary expansion: Leaf expander versus hyrax expander. Int J Paediatr Dent. 2020 Jul;30(4):421-428. doi: 10.1111/ipd.12612. Epub 2020 Jan 20.
- De Felippe NL, Da Silveira AC, Viana G, Smith B. Influence of palatal expanders on oral comfort, speech, and mastication. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Jan;137(1):48-53. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.01.023.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月20日
初级完成 (实际的)
2021年3月20日
研究完成 (实际的)
2021年7月25日
研究注册日期
首次提交
2022年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月10日
首次发布 (实际的)
2022年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月10日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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