Ból, dyskomfort i upośledzenie czynnościowe podczas rozszerzania szczęki
10 lutego 2022 zaktualizowane przez: Damascus University
Ocena skoncentrowanych na pacjencie wyników związanych z ekspansją szkieletowo zwężonej górnej szczęki u młodzieży przy użyciu dwóch rodzajów ekspanderów: randomizowana, kontrolowana próba
Ekspansja szczęki wiąże się z różnym stopniem bólu i upośledzeniem czynnościowym.
Obecne badanie ma na celu porównanie szybkiej ekspansji szczęki za pomocą aparatu typu McNamara (związanego) i powolnej ekspansji szczęki za pomocą wyjmowanego aparatu do rozszerzania podniebienia pod kątem wyników skoncentrowanych na pacjencie.
Wyniki te obejmują ból i dyskomfort, trudności w żuciu, trudności w połykaniu i nacisk na tkanki miękkie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zwężenie szkieletu szczęki jest jednym z powszechnych problemów ortodontycznych w każdym wieku, które może być jednostronne lub obustronne.
Jeśli jest zaniedbany i nieleczony, może skutkować późniejszymi problemami ortodontycznymi, takimi jak skrzywienie szkieletowe żuchwy.
Obecne badanie ma na celu zastosowanie dwóch rodzajów ekspanderów w leczeniu zwężenia szkieletu szczęki u młodzieży w wieku od 12 do 16 lat.
Próba badawcza obejmie 52 pacjentów, którzy zostaną równo podzieleni na dwie grupy: powolną i szybką ekspansję szczęki.
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza w ciągu pięciu okresów oceny podczas procedury rozszerzania.
Kwestionariusz będzie zawierał cztery pytania: 1) Jaki jest stopień dyskomfortu/bólu?
2) Jaki jest stopień trudności w żuciu?
3) Jaki jest stopień trudności w połykaniu?
4) Jaki jest stopień jakiegokolwiek poczucia ucisku w tkance miękkiej?
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Damascus, Republika Syryjsko-Arabska
- University of Damascus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 16 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzież w wieku od 12 do 16 lat.
- Wczesne uzębienie stałe.
- Szkieletowe obustronne zwężenie szczęki.
- Nie ma utraty ani braku jakichkolwiek zębów stałych z wyjątkiem trzeciego zęba trzonowego.
- Zębowo-szkieletowa wada zgryzu klasy I/II.
- Normalny/łagodny pionowy wzór wzrostu.
Kryteria wyłączenia:
- Przebyte leczenie ortodontyczne.
- Poważny poziomy wzorzec wzrostu.
- Wszelkie choroby przyzębia.
- Wszelkie ogólne choroby lub zespoły.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szybka ekspansja szczęki
Szybka ekspansja szczęki zostanie zastosowana za pomocą aparatu typu McNamara (klejonego).
|
Pacjent będzie proszony o rozszerzanie dwa razy dziennie, aż do uzyskania nadmiernej korekcji o 2-3 mm.
Następnie ekspander będzie utrzymywany na miejscu przez trzy miesiące jako okres przechowywania.
|
|
Aktywny komparator: Powolna ekspansja szczęki
Powolna ekspansja szczęki zostanie zastosowana za pomocą wyjmowanego aparatu rozszerzającego podniebienie.
|
Powolna ekspansja szczęki zostanie zastosowana za pomocą wyjmowanego aparatu rozszerzającego podniebienie ze śrubą pośrodkową.
Pacjent będzie proszony o rozszerzanie dwa razy w tygodniu, aż do uzyskania nadmiernej korekcji o 2-3 mm.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu dyskomfortu lub bólu
Ramy czasowe: T1: po 24 godzinach; T2: w dniu 7; T3: w dniu 15; T4: po 1 miesiącu; T5: po 4 miesiącach
|
Stopień bólu i dyskomfortu odczuwanego przez pacjentów zostanie określony na podstawie ich odpowiedzi na następujące pytanie (pytanie 01): „Jaki jest stopień dyskomfortu/bólu?” Do pomiaru stopnia dyskomfortu/bólu zostanie zastosowana wizualna skala analogowa (VAS). |
T1: po 24 godzinach; T2: w dniu 7; T3: w dniu 15; T4: po 1 miesiącu; T5: po 4 miesiącach
|
|
Zmiana poziomów trudności w żuciu
Ramy czasowe: T1: po 24 godzinach; T2: w dniu 7; T3: w dniu 15; T4: po 1 miesiącu; T5: po 4 miesiącach
|
Stopień trudności w żuciu odczuwanych przez pacjentów zostanie określony na podstawie ich odpowiedzi na następujące pytanie (pytanie 02): „Jaki jest stopień trudności w żuciu?” Do pomiaru stopnia trudności w żuciu zastosowana zostanie Wizualna Skala Analogowa (VAS). |
T1: po 24 godzinach; T2: w dniu 7; T3: w dniu 15; T4: po 1 miesiącu; T5: po 4 miesiącach
|
|
Zmiana poziomów trudności w połykaniu
Ramy czasowe: T1: po 24 godzinach; T2: w dniu 7; T3: w dniu 15; T4: po 1 miesiącu; T5: po 4 miesiącach
|
Stopień trudności w połykaniu odczuwanych przez pacjentów zostanie określony na podstawie ich odpowiedzi na następujące pytanie (pytanie 03): „Jaki jest stopień trudności w połykaniu?” Do pomiaru stopnia trudności w połykaniu zostanie zastosowana Wizualna Skala Analogowa (VAS). |
T1: po 24 godzinach; T2: w dniu 7; T3: w dniu 15; T4: po 1 miesiącu; T5: po 4 miesiącach
|
|
Zmiana poziomów czucia nacisku na tkanki miękkie
Ramy czasowe: T1: po 24 godzinach; T2: w dniu 7; T3: w dniu 15; T4: po 1 miesiącu; T5: po 4 miesiącach
|
Stopień odczuwanego przez pacjentów ucisku w tkankach miękkich zostanie określony na podstawie ich odpowiedzi na następujące pytanie (pytanie 04): Jaki jest stopień jakiegokolwiek poczucia ucisku w tkance miękkiej? Do pomiaru stopnia jakiegokolwiek poczucia ucisku w tkance miękkiej zostanie zastosowana wizualna skala analogowa (VAS). |
T1: po 24 godzinach; T2: w dniu 7; T3: w dniu 15; T4: po 1 miesiącu; T5: po 4 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nancy Rabah, DDS,MSc, Specialist and Clinical Lecturer, Department of Orthodontics, University of Damascus
- Główny śledczy: Heba M Al-Ibrahim, DDS,MSc, Specialist and Clinical Lecturer, Department of Orthodontics, University of Damascus
- Krzesło do nauki: Mohammad Y Hajeer, DDS,MSc,PhD, Professor of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
- Krzesło do nauki: Rashad M.T. Murad, DDS,MSc,PhD, Professor of Pharmaceutics, University of Damascus, Faculty of Pharmacology, Damascus, Syria.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Feldmann I, Bazargani F. Pain and discomfort during the first week of rapid maxillary expansion (RME) using two different RME appliances: A randomized controlled trial. Angle Orthod. 2017 May;87(3):391-396. doi: 10.2319/091216-686.1. Epub 2016 Dec 28.
- Saleh M, Hajeer MY, Al-Jundi A. Assessment of pain and discomfort during early orthodontic treatment of skeletal Class III malocclusion using the Removable Mandibular Retractor Appliance. Eur J Paediatr Dent. 2013 Jun;14(2):119-24.
- Halicioglu K, Kiki A, Yavuz I. Subjective symptoms of RME patients treated with three different screw activation protocols: a randomised clinical trial. Aust Orthod J. 2012 Nov;28(2):225-31.
- Ugolini A, Cossellu G, Farronato M, Silvestrini-Biavati A, Lanteri V. A multicenter, prospective, randomized trial of pain and discomfort during maxillary expansion: Leaf expander versus hyrax expander. Int J Paediatr Dent. 2020 Jul;30(4):421-428. doi: 10.1111/ipd.12612. Epub 2020 Jan 20.
- De Felippe NL, Da Silveira AC, Viana G, Smith B. Influence of palatal expanders on oral comfort, speech, and mastication. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Jan;137(1):48-53. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.01.023.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UDDS-Ortho-02-2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .