Pijn, ongemak en functionele beperkingen tijdens maxillaire expansie
10 februari 2022 bijgewerkt door: Damascus University
Beoordeling van patiëntgerichte uitkomsten in verband met de expansie van skeletachtig vernauwde bovenkaak bij adolescenten met behulp van twee soorten expanders: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Maxillaire expansie wordt geassocieerd met verschillende graden van pijn en functionele beperkingen.
De huidige studie heeft tot doel snelle maxillaire expansie met behulp van een McNamara-type (gebonden) apparaat te vergelijken met langzame maxillaire expansie met behulp van een verwijderbaar palatinaal expansieapparaat met betrekking tot patiëntgerichte resultaten.
Die resultaten omvatten pijn en ongemak, kauwproblemen, slikproblemen en druk op de zachte weefsels.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Skeletale maxillaire vernauwing is een van de meest voorkomende orthodontische problemen van alle leeftijden, die eenzijdig of bilateraal kunnen zijn.
Als het wordt verwaarloosd en niet wordt behandeld, kan dit later leiden tot orthodontische problemen, zoals een afwijking van het skelet van de onderkaak.
De huidige studie heeft tot doel twee soorten expanders te gebruiken om skeletale maxillaire vernauwing te behandelen bij adolescenten tussen 12 en 16 jaar.
De onderzoekssteekproef zal 52 patiënten omvatten die gelijk verdeeld zullen worden in twee groepen: de langzame en de snelle maxillaire expansiegroepen.
Tijdens de uitbreidingsprocedure wordt patiënten gevraagd binnen vijf beoordelingstijden een vragenlijst te beantwoorden.
De vragenlijst bevat vier vragen: 1) Wat is de mate van ongemak/pijn?
2) Wat is de mate van kauwproblemen?
3) Wat is de mate van slikproblemen?
4) Wat is de mate van drukgevoel in zacht weefsel?
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Damascus, Syrische Arabische Republiek
- University of Damascus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 16 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Jongeren tussen 12 en 16 jaar.
- Vroeg permanent gebit.
- Skeletale bilaterale maxillaire vernauwing.
- Er is geen verlies of afwezigheid van blijvende tanden behalve de derde kies.
- Malocclusie van tanden en skelet klasse I/II.
- Normaal/mild verticaal groeipatroon.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere orthodontische behandeling.
- Een ernstig horizontaal groeipatroon.
- Alle parodontitis.
- Alle algemene ziekten of syndromen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De snelle maxillaire expansie
De snelle maxillaire expansie wordt toegepast met behulp van een McNamara-type (gebonden) apparaat.
|
De patiënt wordt gevraagd tweemaal per dag te expanderen tot een overcorrectie van 2-3 mm.
Dan blijft de expander drie maanden staan als bewaartermijn.
|
|
Actieve vergelijker: De langzame maxillaire expansie
De langzame maxillaire expansie wordt toegepast met behulp van een verwijderbaar palatinaal expansieapparaat.
|
De langzame maxillaire expansie wordt toegepast met behulp van een verwijderbaar palatinaal expansieapparaat met een middellijnschroef.
De patiënt wordt gevraagd twee keer per week te expanderen tot een overcorrectie van 2-3 mm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de niveaus van ongemak of pijn
Tijdsspanne: T1: na 24 uur; T2: op de 7e dag; T3: op de 15e dag; T4: na 1 maand; T5: na 4 maanden
|
De mate van pijn en ongemak die patiënten voelen, wordt bepaald aan de hand van hun antwoorden op de volgende vraag (vraag 01): 'Wat is de mate van ongemak/pijn?' De Visual Analogue Scale (VAS) wordt gebruikt om de mate van ongemak/pijn te meten. |
T1: na 24 uur; T2: op de 7e dag; T3: op de 15e dag; T4: na 1 maand; T5: na 4 maanden
|
|
Verandering in de niveaus van kauwproblemen
Tijdsspanne: T1: na 24 uur; T2: op de 7e dag; T3: op de 15e dag; T4: na 1 maand; T5: na 4 maanden
|
De mate van kauwproblemen die patiënten voelen, wordt bepaald aan de hand van hun antwoorden op de volgende vraag (vraag 02): 'Wat is de mate van kauwproblemen?' De Visual Analogue Scale (VAS) wordt gebruikt om de mate van kauwproblemen te meten. |
T1: na 24 uur; T2: op de 7e dag; T3: op de 15e dag; T4: na 1 maand; T5: na 4 maanden
|
|
Verandering in de niveaus van slikproblemen
Tijdsspanne: T1: na 24 uur; T2: op de 7e dag; T3: op de 15e dag; T4: na 1 maand; T5: na 4 maanden
|
De mate van slikproblemen die patiënten ervaren, wordt bepaald aan de hand van hun antwoorden op de volgende vraag (vraag 03): 'Wat is de mate van slikproblemen?' De Visueel Analoge Schaal (VAS) wordt gebruikt om de mate van slikproblemen te meten. |
T1: na 24 uur; T2: op de 7e dag; T3: op de 15e dag; T4: na 1 maand; T5: na 4 maanden
|
|
Verandering in het gevoel van druk op zacht weefsel
Tijdsspanne: T1: na 24 uur; T2: op de 7e dag; T3: op de 15e dag; T4: na 1 maand; T5: na 4 maanden
|
De mate van enig gevoel van druk in zacht weefsel dat patiënten voelen, wordt bepaald aan de hand van hun antwoorden op de volgende vraag (vraag 04): ' Wat is de mate van enig gevoel van druk in zacht weefsel? ' De Visual Analogue Scale (VAS) zal worden gebruikt om de mate van drukgevoel in zacht weefsel te meten. |
T1: na 24 uur; T2: op de 7e dag; T3: op de 15e dag; T4: na 1 maand; T5: na 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nancy Rabah, DDS,MSc, Specialist and Clinical Lecturer, Department of Orthodontics, University of Damascus
- Hoofdonderzoeker: Heba M Al-Ibrahim, DDS,MSc, Specialist and Clinical Lecturer, Department of Orthodontics, University of Damascus
- Studie stoel: Mohammad Y Hajeer, DDS,MSc,PhD, Professor of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
- Studie stoel: Rashad M.T. Murad, DDS,MSc,PhD, Professor of Pharmaceutics, University of Damascus, Faculty of Pharmacology, Damascus, Syria.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Feldmann I, Bazargani F. Pain and discomfort during the first week of rapid maxillary expansion (RME) using two different RME appliances: A randomized controlled trial. Angle Orthod. 2017 May;87(3):391-396. doi: 10.2319/091216-686.1. Epub 2016 Dec 28.
- Saleh M, Hajeer MY, Al-Jundi A. Assessment of pain and discomfort during early orthodontic treatment of skeletal Class III malocclusion using the Removable Mandibular Retractor Appliance. Eur J Paediatr Dent. 2013 Jun;14(2):119-24.
- Halicioglu K, Kiki A, Yavuz I. Subjective symptoms of RME patients treated with three different screw activation protocols: a randomised clinical trial. Aust Orthod J. 2012 Nov;28(2):225-31.
- Ugolini A, Cossellu G, Farronato M, Silvestrini-Biavati A, Lanteri V. A multicenter, prospective, randomized trial of pain and discomfort during maxillary expansion: Leaf expander versus hyrax expander. Int J Paediatr Dent. 2020 Jul;30(4):421-428. doi: 10.1111/ipd.12612. Epub 2020 Jan 20.
- De Felippe NL, Da Silveira AC, Viana G, Smith B. Influence of palatal expanders on oral comfort, speech, and mastication. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Jan;137(1):48-53. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.01.023.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UDDS-Ortho-02-2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .