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Douleur, inconfort et troubles fonctionnels pendant l'expansion maxillaire

10 février 2022 mis à jour par: Damascus University

Évaluation des résultats centrés sur le patient associés à l'expansion de la mâchoire supérieure squelettiquement resserrée chez les adolescents à l'aide de deux types d'expanseurs : un essai contrôlé randomisé

L'expansion maxillaire est associée à divers degrés de douleur et de troubles fonctionnels. L'étude actuelle vise à comparer l'expansion maxillaire rapide à l'aide d'un appareil de type McNamara (collé) et l'expansion maxillaire lente à l'aide d'un appareil d'expansion palatine amovible concernant les résultats centrés sur le patient. Ces résultats comprendront la douleur et l'inconfort, les difficultés de mastication, les difficultés de déglutition et la pression sur les tissus mous.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La constriction maxillaire squelettique est l'un des problèmes orthodontiques courants à tous les âges, qui peut être unilatéral ou bilatéral. S'il est négligé et non traité, il peut entraîner des problèmes orthodontiques ultérieurs tels qu'une déviation squelettique de la mâchoire inférieure. La présente étude vise à utiliser deux types d'expanseurs pour traiter la constriction maxillaire squelettique chez les adolescents âgés de 12 à 16 ans. L'échantillon de l'étude comprendra 52 patients qui seront également répartis en deux groupes : les groupes d'expansion maxillaire lente et rapide. Les patients seront invités à répondre à un questionnaire dans les cinq temps d'évaluation au cours de la procédure d'expansion. Le questionnaire contiendra quatre questions : 1) Quel est le degré d'inconfort/douleur ? 2) Quel est le degré de difficultés de mastication ? 3) Quel est le degré de difficulté à avaler ? 4) Quel est le degré de toute sensation de pression dans les tissus mous ?

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adolescents entre 12 et 16 ans.
  2. Dentition définitive précoce.
  3. Constriction maxillaire bilatérale squelettique.
  4. Il n'y a pas de perte ou d'absence de dents permanentes à l'exception de la troisième molaire.
  5. Malocclusion dentaire et squelettique de classe I/II.
  6. Croissance verticale normale/légère.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement orthodontique antérieur.
  2. Un modèle de croissance horizontale sévère.
  3. Toute maladie parodontale.
  4. Toute maladie ou syndrome général.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: L'expansion maxillaire rapide
L'expansion maxillaire rapide sera appliquée à l'aide d'un appareil de type McNamara (collé).
Dispositif: L'appareil collé de type McNamara
Il sera demandé au patient d'étendre deux fois par jour jusqu'à obtenir une surcorrection de 2-3 mm. Ensuite, l'expanseur sera maintenu en place pendant trois mois comme période de rétention.
Comparateur actif: L'expansion maxillaire lente
L'expansion maxillaire lente sera appliquée à l'aide d'un appareil d'expansion palatine amovible.
Dispositif: L'appareil d'expansion palatine amovible
L'expansion maxillaire lente sera appliquée à l'aide d'un appareil d'expansion palatine amovible avec une vis médiane. Il sera demandé au patient d'élargir deux fois par semaine jusqu'à obtenir une surcorrection de 2-3 mm.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des niveaux d'inconfort ou de douleur
Délai: T1 : après 24 heures ; T2 : le 7ème jour ; T3 : le 15ème jour ; T4 : après 1 mois ; T5 : après 4 mois

Le degré de douleur et d'inconfort ressenti par les patients sera déterminé à partir de leurs réponses à la question suivante (question 01) :

'Quel est le degré d'inconfort/de douleur ?' L'échelle visuelle analogique (EVA) sera adoptée pour mesurer le degré d'inconfort/douleur.
T1 : après 24 heures ; T2 : le 7ème jour ; T3 : le 15ème jour ; T4 : après 1 mois ; T5 : après 4 mois
Modification des niveaux de difficultés de mastication
Délai: T1 : après 24 heures ; T2 : le 7ème jour ; T3 : le 15ème jour ; T4 : après 1 mois ; T5 : après 4 mois

Le degré de difficultés de mastication ressenti par les patients sera déterminé à partir de leurs réponses à la question suivante (question 02) :

'Quel est le degré de difficultés de mastication?' L'échelle visuelle analogique (EVA) sera adoptée pour mesurer le degré de difficultés de mastication.
T1 : après 24 heures ; T2 : le 7ème jour ; T3 : le 15ème jour ; T4 : après 1 mois ; T5 : après 4 mois
Modification des niveaux de difficultés de déglutition
Délai: T1 : après 24 heures ; T2 : le 7ème jour ; T3 : le 15ème jour ; T4 : après 1 mois ; T5 : après 4 mois

Le degré de difficulté à avaler ressenti par les patients sera déterminé à partir de leurs réponses à la question suivante (question 03) :

« Quel est le degré de difficulté à avaler ? » L'échelle visuelle analogique (EVA) sera adoptée pour mesurer le degré de difficulté à avaler.
T1 : après 24 heures ; T2 : le 7ème jour ; T3 : le 15ème jour ; T4 : après 1 mois ; T5 : après 4 mois
Modification des niveaux de sensation de pression sur les tissus mous
Délai: T1 : après 24 heures ; T2 : le 7ème jour ; T3 : le 15ème jour ; T4 : après 1 mois ; T5 : après 4 mois

Le degré de toute sensation de pression dans les tissus mous que les patients ressentent sera déterminé à l'aide de leurs réponses à la question suivante (question 04) :

' Quel est le degré de toute sensation de pression dans les tissus mous ? L'échelle visuelle analogique (EVA) sera adoptée pour mesurer le degré de toute sensation de pression dans les tissus mous.
T1 : après 24 heures ; T2 : le 7ème jour ; T3 : le 15ème jour ; T4 : après 1 mois ; T5 : après 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Damascus University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nancy Rabah, DDS,MSc, Specialist and Clinical Lecturer, Department of Orthodontics, University of Damascus
  • Chercheur principal: Heba M Al-Ibrahim, DDS,MSc, Specialist and Clinical Lecturer, Department of Orthodontics, University of Damascus
  • Chaise d'étude: Mohammad Y Hajeer, DDS,MSc,PhD, Professor of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
  • Chaise d'étude: Rashad M.T. Murad, DDS,MSc,PhD, Professor of Pharmaceutics, University of Damascus, Faculty of Pharmacology, Damascus, Syria.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2022

Première publication (Réel)

21 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UDDS-Ortho-02-2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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