術後クローン病に対するFMT
2025年12月9日 更新者：University of Minnesota
術後クローン病に対する糞便微生物叢移植
クローン病の人はしばしば手術を必要とします。 クローン病患者の腸内細菌は、クローン病が手術後に再発することに関連しています。 手術後の糞便微生物叢移植（FMT）は、手術後のクローン病の再発を防ぐ方法かもしれません.
この研究の目的は、カプセルで摂取した糞便微生物叢移植 (FMT) が、手術を受けたクローン病患者の大腸内視鏡検査による FMT と同じ量の善玉菌を腸内にもたらすかどうかを判断することです。
参加者は無作為に割り付けられ、カプセルまたは大腸内視鏡検査によって FMT を受けます。 FMT の 8 週間後に生検を伴う大腸内視鏡検査を使用して、腸内の善玉菌を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォームに署名することができ、喜んで
- 18歳以上
- 英語を話す
- -典型的な臨床的、内視鏡的、および組織病理学的証拠に基づいて、少なくとも6か月間CDが確立されています。
- CDのための以前の回盲部切除
- 30日間安定した投薬
- 妊娠可能年齢の女性: 禁欲を続けるか、効果的な避妊を行うことに同意する
- -すべての研究手順を順守することができ、喜んで
除外基準:
- 15日以内の抗生物質療法
- 15日以内のプロバイオティクス療法
- 切除されていない腺腫性ポリープ
- -研究期間中に予想される抗生物質の使用
- 結腸の部分切除または全切除
- 現在のオストミー（イレオストミーまたは大腸内視鏡検査）
- 研究期間中に予想される外科的処置
- 妊娠
- 重度の食物アレルギー
- 末期肝疾患または肝硬変の診断
- 絶対好中球数 < 500 細胞 / uL
- 平均余命 < 6 か月
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カプセル糞便微生物叢材料 (cap-FMT)
参加者は、0 日目と 8 週目に大腸内視鏡検査を受け、大腸内視鏡検査後 5 日間経口で cap-FMT を受け取ります。
便の綿棒とサンプルは定期的に収集されます。
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Cap-FMT は、1 カプセルあたり 5 x 10^11 の細菌を 5 日間毎日投与される凍結乾燥 FMT で構成され、総投与量は 2.5 x 10^12 の細菌です。
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アクティブコンパレータ：大腸内視鏡検査による糞便微生物叢材料 (colo-FMT) とプラセボ
参加者は 0 日目と 8 週目に大腸内視鏡検査を受け、大腸内視鏡検査後 5 日間経口でプラセボを受け取ります。
最初の大腸内視鏡検査では、colo-FMT が投与されます。
便の綿棒とサンプルは定期的に収集されます。
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Colo-FMT は、液体として 2.5 x 10^12 バクテリアの単回投与として投与される再水和凍結乾燥 FMT 材料で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回腸関連微生物叢の生着
時間枠：8週間
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結腸内視鏡検査からの回腸生検によってサンプリングされた回腸の微生物群集。
ベイジアンコミュニティ全体のソフトウェアであるSourceTrackerを使用して、組成とドナーの類似性を評価します。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Byron Vaughn, MD, MS、University of Minnesota Department of Medicine / Gastroenterology, Hepatology, Nutrition
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月20日
一次修了 (実際)
2023年12月25日
研究の完了 (実際)
2024年5月16日
試験登録日
最初に提出
2022年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月9日
最初の投稿 (実際)
2022年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月9日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。