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FMT para la enfermedad de Crohn postoperatoria

13 de marzo de 2024 actualizado por: University of Minnesota

Trasplante de microbiota fecal para la enfermedad de Crohn posoperatoria

Las personas con la enfermedad de Crohn a menudo necesitan cirugía. Las bacterias intestinales de las personas con enfermedad de Crohn están asociadas con la reaparición de la enfermedad de Crohn después de la cirugía. El trasplante de microbiota fecal (FMT) después de la cirugía podría ser una forma de prevenir que la enfermedad de Crohn regrese después de la cirugía.

Este estudio tiene como objetivo determinar si el trasplante de microbiota fecal (FMT) tomado en cápsulas da como resultado la misma cantidad de bacterias buenas en los intestinos que el FMT por colonoscopia en personas con enfermedad de Crohn que se han sometido a cirugía.

Los participantes serán asignados al azar para recibir FMT por cápsulas o colonoscopia. Se usará una colonoscopia con biopsias 8 semanas después del FMT para evaluar las bacterias buenas en el intestino.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sharon Lopez
  • Número de teléfono: 612-625-8999
  • Correo electrónico: skunkel@umn.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz y dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado
  • 18 años o más
  • Habla ingles
  • CD establecida durante al menos 6 meses según la evidencia clínica, endoscópica e histopática típica.
  • Resección ileocecal previa por EC
  • Medicamentos estables durante 30 días.
  • Mujeres en edad reproductiva: aceptar permanecer abstinentes o usar métodos anticonceptivos efectivos
  • Capaz y dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Terapia con antibióticos dentro de los 15 días.
  • Terapia con probióticos dentro de los 15 días
  • Pólipos adenomatosos que no se han extirpado
  • Uso previsto de antibióticos durante el período de estudio
  • Colectomía subtotal o total
  • Ostomía actual (ileostomía o colonoscopia)
  • Procedimiento quirúrgico previsto durante el período de estudio
  • El embarazo
  • Alergia alimentaria severa
  • Diagnóstico de enfermedad hepática en etapa terminal o cirrosis
  • Recuento absoluto de neutrófilos < 500 cel/uL
  • Esperanza de vida < 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Material de microbiota fecal de la cápsula (cap-FMT)
Los participantes recibirán una colonoscopia el día 0 y la semana 8 y recibirán cap-FMT por vía oral durante cinco días después de la colonoscopia. Se recolectarán hisopos y muestras de heces con regularidad.
Biológico: Material de microbiota fecal de la cápsula (cap-FMT)
Cap-FMT consiste en FMT liofilizado administrado a razón de 5 x 10^11 bacterias por cápsula diariamente durante cinco días, para una dosis total de 2,5 x 10^12 bacterias.
Comparador activo: Material de microbiota fecal colonoscópica (colo-FMT) más placebo
Los participantes recibirán una colonoscopia el día 0 y la semana 8 y recibirán un placebo por vía oral durante cinco días después de la colonoscopia. Durante la primera colonoscopia, se administrará colo-FMT. Se recolectarán hisopos y muestras de heces con regularidad.
Biológico: Material de microbiota fecal colonoscópica (colo-FMT)
Colo-FMT consiste en material FMT liofilizado rehidratado administrado como una dosis única de 2,5 x 10^12 bacterias en forma líquida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Injerto de microbiota asociado al íleon
Periodo de tiempo: 8 semanas
Comunidad de microbiota del íleon muestreada por biopsias ileales de colonoscopia. Usaremos SourceTracker, un software bayesiano para toda la comunidad, para evaluar la composición y la similitud de los donantes.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Byron Vaughn, MD, MS, University of Minnesota Department of Medicine / Gastroenterology, Hepatology, Nutrition

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

25 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GI-2022-30546

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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