Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FMT for Postop Crohns sykdom

13. mars 2024 oppdatert av: University of Minnesota

Fekal mikrobiotatransplantasjon for postoperativ Crohns sykdom

Personer med Crohns sykdom trenger ofte kirurgi. Tarmbakteriene til personer med Crohns er assosiert med at Crohns sykdom kommer tilbake etter operasjonen. Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) etter operasjon kan være en måte å forhindre at Crohns sykdom kommer tilbake etter operasjonen.

Denne studien tar sikte på å avgjøre om fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) tatt av kapsler resulterer i samme mengde gode bakterier i tarmen som FMT ved koloskopi hos personer med Crohns sykdom som har blitt operert.

Deltakerne vil bli randomisert for å få FMT ved kapsler eller koloskopi. Koloskopi med biopsier 8 uker etter FMT vil bli brukt for å vurdere de gode bakteriene i tarmen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kan og er villig til å signere informert samtykkeskjema
  • Alder 18 år eller eldre
  • engelsktalende
  • Etablert CD i minst 6 måneder basert på typiske kliniske, endoskopiske og histopatiske bevis.
  • Tidligere ileocekal reseksjon for CD
  • Stabile medisiner i 30 dager
  • Kvinner i reproduktiv alder: Gå med på å forbli avholdende eller bruke effektiv prevensjon
  • Evne og villig til å følge alle studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Antibiotisk behandling innen 15 dager
  • Probiotisk behandling innen 15 dager
  • Adenomatøse polypper som ikke er fjernet
  • Forventet antibiotikabruk over studieperioden
  • Subtotal eller total kolektomi
  • Nåværende stomi (ileostomi eller koloskopi)
  • Forventet kirurgisk prosedyre over studieperioden
  • Svangerskap
  • Alvorlig matallergi
  • Diagnose av sluttstadium leversykdom eller skrumplever
  • Absolutt nøytrofiltall < 500 celler / uL
  • Forventet levealder < 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kapsel fekalt mikrobiotamateriale (cap-FMT)
Deltakerne vil motta koloskopi på dag 0 og uke 8 og motta cap-FMT oralt i fem dager etter koloskopi. Avføringspinner og prøver vil bli samlet inn regelmessig.
Biologisk: Kapsel fekalt mikrobiotamateriale (cap-FMT)
Cap-FMT består av lyofilisert FMT administrert med 5 x 10^11 bakterier per kapsel daglig i fem dager, for en total dose på 2,5 x 10^12 bakterier.
Aktiv komparator: Koloskopisk fekalt mikrobiotamateriale (colo-FMT) pluss placebo
Deltakerne vil motta koloskopi på dag 0 og uke 8 og motta placebo oralt i fem dager etter koloskopi. Under den første koloskopien vil colo-FMT bli administrert. Avføringspinner og prøver vil bli samlet inn regelmessig.
Biologisk: Koloskopisk fekalt mikrobiotamateriale (colo-FMT)
Colo-FMT består av rehydrert Lyofilisert FMT-materiale administrert som en enkeltdose på 2,5 x 10^12 bakterier som væske.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ileal-assosiert mikrobiota-engraftment
Tidsramme: 8 uker
Mikrobiotafellesskap av ileum som samplet av ileale biopsier fra koloskopi. Vi vil bruke SourceTracker, en Bayesiansk programvare for hele samfunnet, for å vurdere sammensetning og donorlikhet.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Byron Vaughn, MD, MS, University of Minnesota Department of Medicine / Gastroenterology, Hepatology, Nutrition

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

25. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GI-2022-30546

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Crohns sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere