克罗恩病术后 FMT
2025年12月9日 更新者：University of Minnesota
术后克罗恩病的粪便微生物群移植
克罗恩病患者通常需要手术。 克罗恩病患者的肠道细菌与手术后复发的克罗恩病有关。 手术后的粪便微生物群移植 (FMT) 可能是防止克罗恩病手术后复发的一种方法。
这项研究旨在确定通过胶囊进行的粪便微生物群移植 (FMT) 是否会在接受过手术的克罗恩病患者中产生与通过结肠镜检查进行的 FMT 相同数量的有益细菌。
参与者将被随机分配以通过胶囊或结肠镜检查获得 FMT。 在 FMT 8 周后进行结肠镜检查和活组织检查，以评估肠道中的有益细菌。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够并愿意签署知情同意书
- 年满 18 岁
- 英语会话
- 根据典型的临床、内窥镜和组织病理学证据确定 CD 至少 6 个月。
- 先前的 CD 回盲部切除术
- 稳定用药30天
- 育龄妇女：同意保持禁欲或使用有效的节育措施
- 能够并愿意遵守所有学习程序
排除标准：
- 15天内抗生素治疗
- 15 天内进行益生菌治疗
- 未切除的腺瘤性息肉
- 研究期间预期的抗生素使用情况
- 次全或全结肠切除术
- 当前造口术（回肠造口术或结肠镜检查）
- 研究期间预期的外科手术
- 怀孕
- 严重的食物过敏
- 终末期肝病或肝硬化的诊断
- 中性粒细胞绝对计数 < 500 个细胞/uL
- 预期寿命 < 6 个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：胶囊粪便菌群材料（cap-FMT）
参与者将在第 0 天和第 8 周接受结肠镜检查，并在结肠镜检查后 5 天内口服 cap-FMT。
将定期收集粪便拭子和样本。
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Cap-FMT 由冻干的 FMT 组成，每粒胶囊每天给药 5 x 10^11 个细菌，持续五天，总剂量为 2.5 x 10^12 个细菌。
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有源比较器：结肠镜粪便微生物群材料（colo-FMT）加安慰剂
参与者将在第 0 天和第 8 周接受结肠镜检查，并在结肠镜检查后的五天内口服安慰剂。
在第一次结肠镜检查期间，将进行 colo-FMT。
将定期收集粪便拭子和样本。
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Colo-FMT 由再水化的冻干 FMT 材料组成，以单剂量 2.5 x 10^12 液体形式施用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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回肠相关微生物群植入
大体时间：8周
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通过结肠镜检查回肠活检取样的回肠微生物群落。
我们将使用贝叶斯社区软件 SourceTracker 来评估成分和供体相似性。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Byron Vaughn, MD, MS、University of Minnesota Department of Medicine / Gastroenterology, Hepatology, Nutrition
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月20日
初级完成 (实际的)
2023年12月25日
研究完成 (实际的)
2024年5月16日
研究注册日期
首次提交
2022年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月9日
首次发布 (实际的)
2022年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月9日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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