Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FMT dla Poststop choroby Leśniowskiego-Crohna

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Przeszczep mikroflory kałowej w przypadku pooperacyjnej choroby Leśniowskiego-Crohna

Osoby z chorobą Leśniowskiego-Crohna często wymagają operacji. Bakterie jelitowe osób z chorobą Leśniowskiego-Crohna są związane z nawrotem choroby Leśniowskiego-Crohna po operacji. Przeszczep mikroflory kałowej (FMT) po operacji może być sposobem na zapobieganie nawrotom choroby Leśniowskiego-Crohna po operacji.

To badanie ma na celu ustalenie, czy przeszczep mikroflory kałowej (FMT) pobrany za pomocą kapsułek daje taką samą ilość dobrych bakterii w jelitach jak FMT za pomocą kolonoskopii u osób z chorobą Leśniowskiego-Crohna, które przeszły operację.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do badania FMT za pomocą kapsułek lub kolonoskopii. Kolonoskopia z biopsjami 8 tygodni po FMT zostanie wykorzystana do oceny dobrych bakterii w jelitach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność i chęć podpisania formularza świadomej zgody
  • Wiek 18 lat lub starszy
  • mówiący po angielsku
  • Rozpoznanie CD przez co najmniej 6 miesięcy na podstawie typowych dowodów klinicznych, endoskopowych i histopatycznych.
  • Wcześniejsza resekcja krętniczo-kątnicza z powodu CD
  • Stabilne leki przez 30 dni
  • Kobiety w wieku rozrodczym: zgódź się na zachowanie abstynencji lub stosowanie skutecznej antykoncepcji
  • Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Antybiotykoterapia w ciągu 15 dni
  • Terapia probiotyczna w ciągu 15 dni
  • Polipy gruczolakowate, które nie zostały usunięte
  • Przewidywane stosowanie antybiotyków w okresie badania
  • Subtotalna lub całkowita kolektomia
  • Obecna stomia (ileostomia lub kolonoskopia)
  • Przewidywany zabieg chirurgiczny w okresie badania
  • Ciąża
  • Ciężka alergia pokarmowa
  • Rozpoznanie schyłkowej niewydolności wątroby lub marskości wątroby
  • Bezwzględna liczba neutrofili < 500 komórek / ul
  • Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsułkowy materiał mikroflory kałowej (cap-FMT)
Uczestnicy otrzymają kolonoskopię w dniu 0 i 8 tygodniu oraz otrzymają doustnie cap-FMT przez pięć dni po kolonoskopii. Wymazy i próbki kału będą pobierane regularnie.
Biologiczny: Kapsułkowy materiał mikroflory kałowej (cap-FMT)
Cap-FMT składa się z liofilizowanego FMT podawanego w dawce 5 x 10^11 bakterii na kapsułkę dziennie przez pięć dni, co daje całkowitą dawkę 2,5 x 10^12 bakterii.
Aktywny komparator: Kolonoskopowy materiał mikroflory kałowej (colo-FMT) plus placebo
Uczestnicy otrzymają kolonoskopię w dniu 0 i 8 tygodniu oraz otrzymają placebo doustnie przez pięć dni po kolonoskopii. Podczas pierwszej kolonoskopii zostanie podany colo-FMT. Wymazy i próbki kału będą pobierane regularnie.
Biologiczny: Kolonoskopia materiału mikroflory kałowej (colo-FMT)
Colo-FMT składa się z uwodnionego liofilizowanego materiału FMT podawanego w postaci pojedynczej dawki 2,5 x 10^12 bakterii w postaci płynu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszczepienie mikroflory związanej z jelitem krętym
Ramy czasowe: 8 tygodni
Społeczność mikrobiomu jelita krętego pobrana z biopsji jelita krętego z kolonoskopii. Użyjemy SourceTracker, oprogramowania Bayesa dla całej społeczności, aby ocenić skład i podobieństwo dawców.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Byron Vaughn, MD, MS, University of Minnesota Department of Medicine / Gastroenterology, Hepatology, Nutrition

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GI-2022-30546

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj