Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FMT for Postop Crohns sygdom

9. december 2025 opdateret af: University of Minnesota

Fækal mikrobiotatransplantation for postoperativ Crohns sygdom

Mennesker med Crohns sygdom skal ofte opereres. Tarmbakterierne hos mennesker med Crohns er forbundet med, at Crohns sygdom kommer tilbage efter operationen. Fækal mikrobiotatransplantation (FMT) efter operation kan være en måde at forhindre Crohns sygdom i at komme tilbage efter operationen.

Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om fækal mikrobiotatransplantation (FMT) taget med kapsler resulterer i den samme mængde gode bakterier i tarmene som FMT ved koloskopi hos personer med Crohns sygdom, som er blevet opereret.

Deltagerne vil blive randomiseret til at få FMT ved kapsler eller koloskopi. Koloskopi med biopsier 8 uger efter FMT vil blive brugt til at vurdere de gode bakterier i tarmen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan og er villig til at underskrive informeret samtykkeerklæring
  • Alder 18 år eller ældre
  • engelsktalende
  • Etableret CD i mindst 6 måneder baseret på typiske kliniske, endoskopiske og histopatiske beviser.
  • Forudgående ileocecal resektion for CD
  • Stabil medicin i 30 dage
  • Kvinder i den fødedygtige alder: Accepter at forblive afholdende eller brug effektiv prævention
  • Kan og er villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Antibiotisk behandling inden for 15 dage
  • Probiotisk behandling inden for 15 dage
  • Adenomatøse polypper, der ikke er blevet fjernet
  • Forventet brug af antibiotika i løbet af undersøgelsesperioden
  • Subtotal eller total kolektomi
  • Nuværende stomi (ileostomi eller koloskopi)
  • Forventet kirurgisk indgreb over studieperioden
  • Graviditet
  • Alvorlig fødevareallergi
  • Diagnose af slutstadiet leversygdom eller skrumpelever
  • Absolut neutrofiltal < 500 celler/uL
  • Forventet levetid < 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kapsel fækalt mikrobiotamateriale (cap-FMT)
Deltagerne vil modtage koloskopi på dag 0 og uge 8 og modtage cap-FMT oralt i fem dage efter koloskopi. Afføringspinde og prøver vil blive indsamlet regelmæssigt.
Biologisk: Kapsel fækalt mikrobiotamateriale (cap-FMT)
Cap-FMT består af frysetørret FMT administreret med 5 x 10^11 bakterier pr. kapsel dagligt i fem dage, til en samlet dosis på 2,5 x 10^12 bakterier.
Aktiv komparator: Koloskopisk fækalt mikrobiotamateriale (colo-FMT) plus placebo
Deltagerne vil modtage koloskopi på dag 0 og uge 8 og modtage en placebo oralt i fem dage efter koloskopi. Under den første koloskopi vil der blive administreret colo-FMT. Afføringspinde og prøver vil blive indsamlet regelmæssigt.
Biologisk: Koloskopisk fækalt mikrobiotamateriale (colo-FMT)
Colo-FMT består af rehydreret frysetørret FMT-materiale administreret som en enkelt dosis på 2,5 x 10^12 bakterier som væske.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ileal-associeret mikrobiotaengraftment
Tidsramme: 8 uger
Mikrobiotasamfund af ileum som prøvet ved ileale biopsier fra koloskopi. Vi vil bruge SourceTracker, en Bayesiansk fællesskabsdækkende software, til at vurdere sammensætning og donorlighed.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Byron Vaughn, MD, MS, University of Minnesota Department of Medicine / Gastroenterology, Hepatology, Nutrition

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GI-2022-30546

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Kapsel fækalt mikrobiotamateriale (cap-FMT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner