FMT voor de ziekte van Postop Crohn
9 december 2025 bijgewerkt door: University of Minnesota
Fecale microbiota-transplantatie voor postoperatieve ziekte van Crohn
Mensen met de ziekte van Crohn hebben vaak een operatie nodig. De darmbacteriën van mensen met de ziekte van Crohn worden in verband gebracht met het terugkomen van de ziekte van Crohn na een operatie. Fecale microbiota-transplantatie (FMT) na een operatie kan een manier zijn om te voorkomen dat de ziekte van Crohn terugkomt na een operatie.
Deze studie heeft tot doel vast te stellen of fecale microbiota-transplantatie (FMT) ingenomen door capsules resulteert in dezelfde hoeveelheid goede bacteriën in de ingewanden als FMT door colonoscopie bij mensen met de ziekte van Crohn die een operatie hebben ondergaan.
Deelnemers worden gerandomiseerd om FMT te krijgen via capsules of colonoscopie. Colonoscopie met biopsieën 8 weken na de FMT zal worden gebruikt om de goede bacteriën in de darm te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat en bereid om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
- 18 jaar of ouder
- Engels sprekende
- Gevestigde CD gedurende ten minste 6 maanden op basis van typisch klinisch, endoscopisch en histopathisch bewijs.
- Eerdere ileocecale resectie voor CD
- Stabiele medicijnen gedurende 30 dagen
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd: stem ermee in om onthouding te blijven of effectieve anticonceptie te gebruiken
- In staat en bereid om alle studieprocedures na te leven
Uitsluitingscriteria:
- Antibioticatherapie binnen 15 dagen
- Probiotische therapie binnen 15 dagen
- Adenomateuze poliepen die niet zijn verwijderd
- Verwacht antibioticagebruik gedurende de onderzoeksperiode
- Subtotale of totale colectomie
- Huidige stoma (ileostoma of colonoscopie)
- Verwachte chirurgische ingreep tijdens de studieperiode
- Zwangerschap
- Ernstige voedselallergie
- Diagnose van leverziekte in het eindstadium of cirrose
- Absoluut aantal neutrofielen < 500 cellen / uL
- Levensverwachting < 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Capsule fecale microbiota materiaal (cap-FMT)
Deelnemers krijgen colonoscopie op dag 0 en week 8 en ontvangen cap-FMT oraal gedurende vijf dagen na colonoscopie.
Er worden regelmatig ontlastingsuitstrijkjes en monsters afgenomen.
|
Cap-FMT bestaat uit gelyofiliseerde FMT die gedurende vijf dagen dagelijks wordt toegediend met 5 x 10^11 bacteriën per capsule, voor een totale dosis van 2,5 x 10^12 bacteriën.
|
|
Actieve vergelijker: Colonoscopisch fecaal microbiota-materiaal (colo-FMT) plus placebo
Deelnemers krijgen colonoscopie op dag 0 en week 8 en krijgen een placebo oraal gedurende vijf dagen post-colonoscopie.
Tijdens de eerste colonoscopie wordt colo-FMT toegediend.
Er worden regelmatig ontlastingsuitstrijkjes en monsters afgenomen.
|
Colo-FMT bestaat uit gerehydrateerd gelyofiliseerd FMT-materiaal dat wordt toegediend als een enkele dosis van 2,5 x 10^12 bacteriën als vloeistof.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ileal-geassocieerde microbiota-implantatie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Microbiota-gemeenschap van het ileum zoals bemonsterd door ileumbiopten van colonoscopie.
We zullen SourceTracker gebruiken, een Bayesiaanse gemeenschapsbrede software, om de samenstelling en donorovereenkomst te beoordelen.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Byron Vaughn, MD, MS, University of Minnesota Department of Medicine / Gastroenterology, Hepatology, Nutrition
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
17 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GI-2022-30546
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .