FMT postop Crohnin taudille
tiistai 9. joulukuuta 2025 päivittänyt: University of Minnesota
Ulosteen mikrobiston siirto leikkauksen jälkeiseen Crohnin tautiin
Crohnin tautia sairastavat ihmiset tarvitsevat usein leikkausta. Crohnin tautia sairastavien ihmisten suolistobakteerit liittyvät Crohnin taudin uusiutumiseen leikkauksen jälkeen. Ulosteen mikrobiotasiirto (FMT) leikkauksen jälkeen saattaa olla tapa estää Crohnin taudin uusiutuminen leikkauksen jälkeen.
Tällä tutkimuksella pyritään selvittämään, johtaako kapseleilla otettu ulosteen mikrobiotan siirto (FMT) samaan määrään hyviä bakteereja suolistossa kuin FMT kolonoskopialla potilailla, joilla on leikkaus Crohnin tauti.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan FMT kapseleilla tai kolonoskopialla. Kolonoskopiaa ja biopsiaa 8 viikkoa FMT:n jälkeen käytetään suoliston hyvien bakteerien arvioimiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen
- Ikä 18 tai vanhempi
- englantia puhuva
- Vakiintunut CD vähintään 6 kuukauden ajan tyypillisen kliinisen, endoskooppisen ja histopaattisen näytön perusteella.
- Aiempi ileocecal-resektio CD:n vuoksi
- Vakaat lääkkeet 30 päivää
- Lisääntymisiässä olevat naiset: suostuvat pysymään raittiudessa tai käyttämään tehokasta ehkäisyä
- Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Antibioottihoito 15 päivän sisällä
- Probioottihoito 15 päivän sisällä
- Adenomatoottiset polyypit, joita ei ole poistettu
- Odotettu antibioottien käyttö tutkimusjakson aikana
- Välisumma tai kokonaiskolektomia
- Nykyinen avanne (ileostomia tai kolonoskopia)
- Odotettu kirurginen toimenpide tutkimusjakson aikana
- Raskaus
- Vaikea ruoka-aineallergia
- Loppuvaiheen maksasairauden tai kirroosin diagnoosi
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 500 solua / ul
- Elinajanodote < 6 kuukautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kapselin ulosteen mikrobiotamateriaali (cap-FMT)
Osallistujille suoritetaan kolonoskopia päivinä 0 ja viikolla 8 ja cap-FMT suun kautta viiden päivän ajan kolonoskopian jälkeen.
Ulostepuikkoja ja näytteitä kerätään säännöllisesti.
|
Cap-FMT koostuu lyofilisoidusta FMT:stä, jota annetaan 5 x 10^11 bakteeria kapselia kohti päivittäin viiden päivän ajan, jolloin kokonaisannos on 2,5 x 10^12 bakteeria.
|
|
Active Comparator: Kolonoskopinen ulosteen mikrobiotamateriaali (colo-FMT) plus lumelääke
Osallistujat saavat kolonoskopian päivinä 0 ja viikolla 8 ja saavat lumelääkettä suun kautta viiden päivän ajan kolonoskopian jälkeen.
Ensimmäisen kolonoskopian aikana annetaan colo-FMT.
Ulostepuikkoja ja näytteitä kerätään säännöllisesti.
|
Colo-FMT koostuu rehydratoidusta lyofilisoidusta FMT-materiaalista, joka annetaan kerta-annoksena 2,5 x 10^12 bakteeria nesteenä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ileaaliseen liittyvä mikrobiotan istutus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Sykkyräsuolen mikrobiota, joka on otettu kolonoskopiasta otetuilla sykkyräsuolen biopsioilla.
Käytämme SourceTrackeria, bayesilaista yhteisön laajuista ohjelmistoa, arvioidaksemme koostumusta ja luovuttajien samankaltaisuutta.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Byron Vaughn, MD, MS, University of Minnesota Department of Medicine / Gastroenterology, Hepatology, Nutrition
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GI-2022-30546
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .