FMT postop Crohn-betegség esetén
2025. december 9. frissítette: University of Minnesota
Széklet mikrobiota transzplantáció posztoperatív Crohn-betegség esetén
A Crohn-betegségben szenvedőknek gyakran műtétre van szükségük. A Crohn-betegek bélbaktériumai összefüggésbe hozhatók a Crohn-betegség műtét utáni visszatérésével. A műtét utáni széklet mikrobiota transzplantációja (FMT) lehet egy módja annak, hogy megakadályozzák a Crohn-betegség visszatérését a műtét után.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a kapszulákkal végrehajtott székletmikrobióta transzplantáció (FMT) ugyanolyan mennyiségű jó baktériumot eredményez-e a bélben, mint a kolonoszkópiás FMT a műtéten átesett Crohn-betegségben szenvedő betegeknél.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy kapszulákkal vagy kolonoszkópiával kapják meg az FMT-t. 8 héttel az FMT után biopsziás kolonoszkópiát használnak a bélben lévő jó baktériumok meghatározására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
- 18 éves vagy idősebb
- Angol nyelvű
- Megállapított CD legalább 6 hónapig tipikus klinikai, endoszkópos és hisztopátiás bizonyítékok alapján.
- Korábbi ileocecalis reszekció CD miatt
- Stabil gyógyszerek 30 napig
- Reproduktív korú nők: Fogadják el, hogy absztinensek maradnak, vagy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak
- Képes és hajlandó minden tanulmányi eljárást betartani
Kizárási kritériumok:
- Antibiotikum terápia 15 napon belül
- Probiotikus terápia 15 napon belül
- Nem eltávolított adenomás polipok
- Várható antibiotikum-használat a vizsgálati időszakban
- Részösszeg vagy teljes kolektómia
- Jelenlegi sztóma (ileostomia vagy kolonoszkópia)
- Várható sebészeti beavatkozás a vizsgálati időszakban
- Terhesség
- Súlyos ételallergia
- A végstádiumú májbetegség vagy cirrhosis diagnózisa
- Abszolút neutrofilszám < 500 sejt/uL
- Várható élettartam < 6 hónap
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kapszula széklet mikrobióta anyag (cap-FMT)
A résztvevők kolonoszkópiát kapnak a 0. napon és a 8. héten, és cap-FMT-t kapnak szájon át a kolonoszkópia után öt napig.
Rendszeresen vesznek széklettamponokat és mintákat.
|
A Cap-FMT liofilizált FMT-ből áll, kapszulánként napi 5 x 10^11 baktérium adagban öt napon keresztül, összesen 2,5 x 10^12 baktérium adagban.
|
|
Aktív összehasonlító: Kolonoszkópos széklet mikrobióta anyag (colo-FMT) plusz placebo
A résztvevők kolonoszkópiát kapnak a 0. napon és a 8. héten, és szájon át placebót kapnak a kolonoszkópia után öt napig.
Az első kolonoszkópia során colo-FMT-t adnak be.
Rendszeresen vesznek széklettamponokat és mintákat.
|
A Colo-FMT rehidratált, liofilizált FMT anyagból áll, amelyet 2,5 x 10^12 baktérium egyszeri adagjaként adnak be folyékony formában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csípbélbéli mikrobióta beültetés
Időkeret: 8 hét
|
Az ileum mikrobiota közössége kolonoszkópiás ileumbiopsziával mintaként.
A SourceTrackert, egy bayesi közösségre kiterjedő szoftvert fogunk használni az összetétel és a donorok hasonlóságának felmérésére.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Byron Vaughn, MD, MS, University of Minnesota Department of Medicine / Gastroenterology, Hepatology, Nutrition
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. május 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 9.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 9.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GI-2022-30546
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .