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FMT für postoperativen Morbus Crohn

9. Dezember 2025 aktualisiert von: University of Minnesota

Fäkale Mikrobiota-Transplantation bei postoperativem Morbus Crohn

Menschen mit Morbus Crohn müssen oft operiert werden. Die Darmbakterien von Menschen mit Morbus Crohn werden mit dem Wiederauftreten von Morbus Crohn nach einer Operation in Verbindung gebracht. Eine fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) nach der Operation könnte eine Möglichkeit sein, zu verhindern, dass Morbus Crohn nach der Operation wieder auftritt.

Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob eine fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) in Form von Kapseln bei Menschen mit Morbus Crohn, die sich einer Operation unterzogen haben, zu der gleichen Menge an guten Bakterien im Darm führt wie eine FMT durch Koloskopie.

Die Teilnehmer werden randomisiert, um FMT durch Kapseln oder Koloskopie zu erhalten. Koloskopie mit Biopsien 8 Wochen nach der FMT wird verwendet, um die guten Bakterien im Darm zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Alter 18 oder älter
  • Englisch sprechend
  • Etablierte CD für mindestens 6 Monate basierend auf typischen klinischen, endoskopischen und histopathischen Beweisen.
  • Vorherige ileozäkale Resektion für CD
  • Stabile Medikamente für 30 Tage
  • Frauen im gebärfähigen Alter: Stimmen Sie zu, abstinent zu bleiben oder eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Antibiotikatherapie innerhalb von 15 Tagen
  • Probiotische Therapie innerhalb von 15 Tagen
  • Adenomatöse Polypen, die nicht entfernt wurden
  • Voraussichtlicher Antibiotikaeinsatz während des Studienzeitraums
  • Subtotale oder totale Kolektomie
  • Aktuelle Stomaversorgung (Ileostomie oder Koloskopie)
  • Voraussichtlicher chirurgischer Eingriff während des Studienzeitraums
  • Schwangerschaft
  • Schwere Nahrungsmittelallergie
  • Diagnose einer Lebererkrankung im Endstadium oder Zirrhose
  • Absolute Neutrophilenzahl < 500 Zellen / uL
  • Lebenserwartung < 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kapselfäkales Mikrobiota-Material (cap-FMT)
Die Teilnehmer erhalten an Tag 0 und in Woche 8 eine Koloskopie und erhalten Cap-FMT oral für fünf Tage nach der Koloskopie. Stuhlabstriche und -proben werden regelmäßig gesammelt.
Biologisch: Kapselfäkales Mikrobiota-Material (cap-FMT)
Cap-FMT besteht aus lyophilisiertem FMT, das fünf Tage lang täglich mit 5 x 10^11 Bakterien pro Kapsel verabreicht wird, was einer Gesamtdosis von 2,5 x 10^12 Bakterien entspricht.
Aktiver Komparator: Koloskopisches fäkales Mikrobiota-Material (Colo-FMT) plus Placebo
Die Teilnehmer erhalten an Tag 0 und in Woche 8 eine Koloskopie und erhalten fünf Tage nach der Koloskopie ein Placebo oral. Während der ersten Koloskopie wird colo-FMT verabreicht. Stuhlabstriche und -proben werden regelmäßig gesammelt.
Biologisch: Koloskopisches fäkales Mikrobiota-Material (Colo-FMT)
Colo-FMT besteht aus rehydriertem lyophilisiertem FMT-Material, das als Einzeldosis von 2,5 x 10^12 Bakterien als Flüssigkeit verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ileumassoziierte Mikrobiota-Transplantation
Zeitfenster: 8 Wochen
Mikrobiota-Gemeinschaft des Ileums, wie sie durch Ileumbiopsien aus der Koloskopie entnommen wurde. Wir werden SourceTracker, eine bayesianische Community-weite Software, verwenden, um die Zusammensetzung und Spenderähnlichkeit zu bewerten.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Byron Vaughn, MD, MS, University of Minnesota Department of Medicine / Gastroenterology, Hepatology, Nutrition

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GI-2022-30546

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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