FMT för Postop Crohns sjukdom
9 december 2025 uppdaterad av: University of Minnesota
Fekal mikrobiotatransplantation för postoperativ Crohns sjukdom
Personer med Crohns sjukdom behöver ofta operation. Tarmbakterierna hos personer med Crohns är förknippade med att Crohns sjukdom kommer tillbaka efter operationen. Fekal mikrobiotatransplantation (FMT) efter operation kan vara ett sätt att förhindra att Crohns sjukdom kommer tillbaka efter operationen.
Denna studie syftar till att avgöra om fekal mikrobiotatransplantation (FMT) som tas med kapslar resulterar i samma mängd goda bakterier i tarmen som FMT genom koloskopi hos personer med Crohns sjukdom som har opererats.
Deltagarna kommer att randomiseras för att få FMT genom kapslar eller koloskopi. Koloskopi med biopsier 8 veckor efter FMT kommer att användas för att bedöma de goda bakterierna i tarmen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan och vill underteckna informerat samtycke
- 18 år eller äldre
- engelsktalande
- Etablerad CD i minst 6 månader baserat på typiska kliniska, endoskopiska och histopatiska bevis.
- Tidigare ileocekal resektion för CD
- Stabila mediciner i 30 dagar
- Kvinnor i reproduktiv ålder: Gå med på att förbli abstinenta eller använda effektiv preventivmedel
- Kan och vill följa alla studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- Antibiotikabehandling inom 15 dagar
- Probiotisk behandling inom 15 dagar
- Adenomatösa polyper som inte har tagits bort
- Förväntad antibiotikaanvändning under studieperioden
- Subtotal eller total kolektomi
- Aktuell stomi (ileostomi eller koloskopi)
- Förväntat kirurgiskt ingrepp under studieperioden
- Graviditet
- Allvarlig matallergi
- Diagnos av leversjukdom eller cirros i slutstadiet
- Absolut antal neutrofiler < 500 celler / uL
- Förväntad livslängd < 6 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kapselfekalt mikrobiotamaterial (cap-FMT)
Deltagarna kommer att få koloskopi dag 0 och vecka 8 och få cap-FMT oralt under fem dagar efter koloskopi.
Avföringsservetter och prover kommer att samlas in regelbundet.
|
Cap-FMT består av lyofiliserad FMT administrerad med 5 x 10^11 bakterier per kapsel dagligen i fem dagar, för en total dos på 2,5 x 10^12 bakterier.
|
|
Aktiv komparator: Koloskopiskt fekalt mikrobiotamaterial (colo-FMT) plus placebo
Deltagarna kommer att få koloskopi vid dag 0 och vecka 8 och få placebo oralt under fem dagar efter koloskopi.
Under den första koloskopin kommer colo-FMT att administreras.
Avföringsservetter och prover kommer att samlas in regelbundet.
|
Colo-FMT består av rehydrerat lyofiliserat FMT-material som administreras som en engångsdos av 2,5 x 10^12 bakterier som vätska.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ileal-associerad mikrobiotaengraftment
Tidsram: 8 veckor
|
Mikrobiotagemenskap av ileum som provtas av ileala biopsier från koloskopi.
Vi kommer att använda SourceTracker, en Bayesiansk gemenskapsomfattande programvara, för att bedöma sammansättning och givarlikhet.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Byron Vaughn, MD, MS, University of Minnesota Department of Medicine / Gastroenterology, Hepatology, Nutrition
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
25 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
16 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2022
Första postat (Faktisk)
21 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
17 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GI-2022-30546
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .