Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FMT pro Postop Crohnovu chorobu

9. prosince 2025 aktualizováno: University of Minnesota

Transplantace fekální mikrobioty pro pooperační Crohnovu chorobu

Lidé s Crohnovou chorobou často potřebují operaci. Střevní bakterie lidí s Crohnovou chorobou jsou spojeny s návratem Crohnovy choroby po operaci. Transplantace fekální mikrobioty (FMT) po operaci může být způsob, jak zabránit návratu Crohnovy choroby po operaci.

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda transplantace fekální mikrobioty (FMT) užívaná kapslemi vede ke stejnému množství dobrých bakterií ve střevech jako FMT pomocí kolonoskopie u lidí s Crohnovou chorobou, kteří podstoupili operaci.

Účastníci budou náhodně vybráni, aby získali FMT pomocí kapslí nebo kolonoskopie. Kolonoskopie s biopsií 8 týdnů po FMT bude použita k posouzení dobrých bakterií ve střevě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný a ochotný podepsat informovaný souhlas
  • Věk 18 nebo starší
  • anglicky mluvící
  • Prokázaná CD po dobu nejméně 6 měsíců na základě typických klinických, endoskopických a histopatických důkazů.
  • Předchozí ileocekální resekce pro CD
  • Stabilní léky po dobu 30 dnů
  • Ženy v reprodukčním věku: Souhlasíte s tím, že zůstanete abstinovat nebo budete používat účinnou antikoncepci
  • Schopný a ochotný dodržovat všechny studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Antibiotická terapie do 15 dnů
  • Probiotická terapie do 15 dnů
  • Adenomatózní polypy, které nebyly odstraněny
  • Předpokládané užívání antibiotik během období studie
  • Mezisoučet nebo totální kolektomie
  • Současná stomie (ileostomie nebo kolonoskopie)
  • Předpokládaný chirurgický zákrok během studijního období
  • Těhotenství
  • Těžká potravinová alergie
  • Diagnostika konečného stádia onemocnění jater nebo cirhózy
  • Absolutní počet neutrofilů < 500 buněk/ul
  • Předpokládaná délka života < 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kapsle fekální mikrobiální materiál (cap-FMT)
Účastníci podstoupí kolonoskopii v den 0 a týden 8 a po dobu pěti dnů po kolonoskopii obdrží perorálně cap-FMT. Výtěry a vzorky stolice budou pravidelně odebírány.
Biologický: Kapsle fekální mikrobiální materiál (cap-FMT)
Cap-FMT se skládá z lyofilizovaného FMT podávaného v množství 5 x 10^11 bakterií na kapsli denně po dobu pěti dnů, v celkové dávce 2,5 x 10^12 bakterií.
Aktivní komparátor: Kolonoskopický materiál fekální mikroflóry (colo-FMT) plus placebo
Účastníci podstoupí kolonoskopii v den 0 a týden 8 a po dobu pěti dnů po kolonoskopii dostanou perorálně placebo. Během první kolonoskopie bude podán colo-FMT. Výtěry a vzorky stolice budou pravidelně odebírány.
Biologický: Kolonoskopický materiál fekální mikroflóry (colo-FMT)
Colo-FMT se skládá z rehydratovaného lyofilizovaného materiálu FMT podávaného jako jedna dávka 2,5 x 10^12 bakterií jako kapalina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přihojení mikrobioty spojené s ileálem
Časové okno: 8 týdnů
Mikrobiální komunita ilea, jak byla odebrána z ileálních biopsií z kolonoskopie. K posouzení složení a podobnosti dárců použijeme SourceTracker, bayesovský komunitní software.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Byron Vaughn, MD, MS, University of Minnesota Department of Medicine / Gastroenterology, Hepatology, Nutrition

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GI-2022-30546

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit