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FMT per il morbo di Crohn postoperatorio

9 dicembre 2025 aggiornato da: University of Minnesota

Trapianto di microbiota fecale per il morbo di Crohn postoperatorio

Le persone con malattia di Crohn hanno spesso bisogno di un intervento chirurgico. I batteri intestinali delle persone con Crohn sono associati alla malattia di Crohn che ritorna dopo l'intervento chirurgico. Il trapianto di microbiota fecale (FMT) dopo l'intervento chirurgico potrebbe essere un modo per prevenire il ritorno della malattia di Crohn dopo l'intervento chirurgico.

Questo studio mira a determinare se il trapianto di microbiota fecale (FMT) prelevato da capsule risulta nella stessa quantità di batteri buoni nell'intestino come FMT mediante colonscopia nelle persone con malattia di Crohn che hanno subito un intervento chirurgico.

I partecipanti saranno randomizzati per ottenere FMT mediante capsule o colonscopia. Verrà utilizzata la colonscopia con biopsie 8 settimane dopo l'FMT per valutare i batteri buoni nell'intestino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado e disposto a firmare il modulo di consenso informato
  • Età 18 o più
  • parlando inglese
  • CD accertato da almeno 6 mesi sulla base di tipiche prove cliniche, endoscopiche e istopatiche.
  • Precedente resezione ileocecale per CD
  • Farmaci stabili per 30 giorni
  • Donne in età riproduttiva: accettare di rimanere astinenti o utilizzare un efficace controllo delle nascite
  • In grado e disposto a rispettare tutte le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Terapia antibiotica entro 15 giorni
  • Terapia probiotica entro 15 giorni
  • Polipi adenomatosi che non sono stati rimossi
  • Uso previsto di antibiotici durante il periodo di studio
  • Colectomia subtotale o totale
  • Stomia attuale (ileostomia o colonscopia)
  • Procedura chirurgica prevista durante il periodo di studio
  • Gravidanza
  • Grave allergia alimentare
  • Diagnosi di malattia epatica allo stadio terminale o cirrosi
  • Conta assoluta dei neutrofili < 500 cell/uL
  • Aspettativa di vita < 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Materiale del microbiota fecale della capsula (cap-FMT)
I partecipanti riceveranno la colonscopia al giorno 0 e alla settimana 8 e riceveranno cap-FMT per via orale per cinque giorni dopo la colonscopia. I tamponi e i campioni di feci verranno raccolti regolarmente.
Biologico: Materiale del microbiota fecale della capsula (cap-FMT)
Cap-FMT consiste in FMT liofilizzato somministrato a 5 x 10^11 batteri per capsula al giorno per cinque giorni, per una dose totale di 2,5 x 10^12 batteri.
Comparatore attivo: Materiale microbiota fecale colonscopico (colo-FMT) più placebo
I partecipanti riceveranno la colonscopia al giorno 0 e alla settimana 8 e riceveranno un placebo per via orale per cinque giorni dopo la colonscopia. Durante la prima colonscopia, verrà somministrato colo-FMT. I tamponi e i campioni di feci verranno raccolti regolarmente.
Biologico: Materiale colonscopico del microbiota fecale (colo-FMT)
Colo-FMT è costituito da materiale FMT liofilizzato reidratato somministrato come dose singola di 2,5 x 10^12 batteri come liquido.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attecchimento di microbiota associato all'ileo
Lasso di tempo: 8 settimane
Comunità di microbiota dell'ileo campionata da biopsie ileali da colonscopia. Useremo SourceTracker, un software bayesiano a livello di comunità, per valutare la composizione e la somiglianza del donatore.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Byron Vaughn, MD, MS, University of Minnesota Department of Medicine / Gastroenterology, Hepatology, Nutrition

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GI-2022-30546

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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